Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationellt Neuromoduleringsregister

14 januari 2026 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Internationell Neuromodulationsregister

Utformningen och genomförandet av International Neuromodulation Society (INS) register har utvecklats med målet att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ryggmärgsstimulering och andra neuromodulationsterapier med hjälp av verklig världsdata. Analysen av detta register som datakälla kommer att informera om vilka terapier och enheter som är effektiva över kliniker och deltagande länder.

Det är utformat för att kombinera data över flera länder för att möjliggöra forskning, benchmarking och enhetsövervakning, samt stöd för implantatåterkallelser. Genom att kombinera longitudinella patientresultat, enhetsnivåövervakning och benchmarking mellan centra kommer registret att tillhandahålla en kraftfull resurs för evidensbaserat beslutsfattande och internationellt samarbete.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I sin inledande fas kommer registret endast att inkludera patienter som genomgår ryggmärgsstimulering (SCS) på deltagande centra eller via deltagande nationella eller regionala register. Deltagande centra kommer att identifiera berättigade patienter baserat på deras procedurtyp och skicka data med hjälp av antingen det onlinebaserade inmatningssystemet eller mekanismer för massuppladdning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ryggmärgsstimulering (SCS)
  • Inhämtat patientgodkännande baserat på lokala godkännandemodeller

Exklusionskriterier:

  • Patienten kan inte uppfylla studiebehoven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neuromodulationsterapier
Enhet: Neuromodulationsterapier
Ryggmärgsstimulering (SCS) ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet
Tidsram: 12 månader

Den 5-nivå EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) introducerades av EuroQol Group 2009 för att förbättra instrumentets känslighet och minska takeffekter, jämfört med EQ-5D-3L. EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: EQ-5D-beskrivningssystemet och EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Beskrivningssystemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obekvämlighet och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten ombeds ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet i verkligheten
Tidsram: 12 månader
Ge underlag för förbättrad bedömning av effektiviteten av neuromodulationsterapier med hjälp av verklighetsdata.
12 månader
Utveckla en modell för internationellt samarbete och forskning.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Geografiska variationer:
Tidsram: 12 månader
Ge möjlighet att bedöma likheter och skillnader hos patienter och neuromoduleringseffektivitet efter geografiska regioner
12 månader
Skapa en diversifierad datapool för forskning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förfina den minimala dataspecifikationen och datastandarderna för att stödja analys över den sammanslagna datamängden
Tidsram: 12 månader
12 månader
Säkerhet och spårbarhet
Tidsram: 12 månader
Övervaka (allvarliga) biverkningar, revisioner/explanationer och enhetsproblem; säkerställ att unik enhetsidentifierare fångas upp för att möjliggöra marknadsövervakning efter införande och spårbarhet vid återkallelse.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INR Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera