Международный регистр нейромодуляции
Дизайн и выполнение регистра Международного общества нейромодуляции (INS) были разработаны с целью оценки эффективности и безопасности стимуляции спинного мозга и других методов нейромодуляции с использованием данных реальной клинической практики. Анализ этого регистра как источника данных позволит определить, какие методы лечения и устройства эффективны в различных клиниках и участвующих странах.
Он предназначен для объединения данных из нескольких стран, чтобы обеспечить возможности для исследований, сравнительного анализа и наблюдения за устройствами, а также поддержку при отзыве имплантатов. Благодаря объединению долгосрочных результатов лечения пациентов, наблюдению на уровне устройств и сравнительному анализу между центрами, регистр станет мощным ресурсом для принятия решений на основе доказательств и международного сотрудничества.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tia SOFATZIS
- Номер телефона: 415 683 3237
- Электронная почта: tsofatzis@neuromodulation.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие процедуры стимуляции спинного мозга (SCS)
- Получение согласия пациента в соответствии с местными моделями информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациент не может выполнить требования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапии нейромодуляции
|
Процедуры стимуляции спинного мозга (SCS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена группой EuroQol в 2009 году для повышения чувствительности инструмента и уменьшения эффекта потолка по сравнению с EQ-5D-3L. EQ-5D-5L состоит из 2 частей: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать своё состояние здоровья, отметив галочкой клетку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему выбранный уровень для данного измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. |
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в реальной клинической практике
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предоставить основу для расширенной оценки эффективности методов нейромодуляции с использованием данных реальной клинической практики.
|
12 месяцев
|
|
Разработать модель международного сотрудничества и исследований.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Географические различия:
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предоставить возможность оценить сходства и различия в пациентах и эффективности нейромодуляции по географическим регионам
|
12 месяцев
|
|
Создать диверсифицированный пул данных для исследований
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Усовершенствовать минимальные спецификации данных и стандарты данных для поддержки анализа объединенного набора данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Безопасность и отслеживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мониторинг (серьёзных) нежелательных явлений, ревизий/эксплантаций и проблем с устройством; обеспечение сбора уникального идентификатора устройства для осуществления постмаркетингового надзора и прослеживаемости при отзыве.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Невралгия
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- INR Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .