Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr neuromodulace

14. ledna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Návrh a realizace registru Mezinárodní společnosti pro neuromodulaci (INS) byly vyvinuty s cílem posoudit účinnost a bezpečnost stimulace míchy a dalších neuromodulačních terapií pomocí reálných dat. Analýza tohoto registru jako zdroje dat poskytne informace o tom, které terapie a zařízení jsou účinné napříč klinikami a zúčastněnými zeměmi.

Je navržen tak, aby kombinoval data z více zemí, což umožní výzkum, srovnávací analýzy a sledování zařízení, a podporu při stažení implantátů. Kombinací dlouhodobých výsledků pacientů, sledování na úrovni zařízení a srovnávacích analýz mezi centry poskytne registr silný zdroj pro rozhodování založené na důkazech a mezinárodní spolupráci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V počáteční fázi bude registr zahrnovat pouze pacienty podstupující procedury stimulace míchy (SCS) v účastnících se centrech nebo prostřednictvím účastnících se národních či regionálních registrů. Účastnící se centra budou identifikovat způsobilé pacienty na základě typu procedury a budou data odesílat buď pomocí online vstupního systému, nebo mechanismů hromadného nahrávání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující procedury stimulace míchy (SCS)
  • Získání souhlasu pacienta podle jejich místních modelů souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient není schopen splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neuromodulační terapie
Přístroj: Terapie neuromodulace
Postupy stimulace míchy (SCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců

Pětistupňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byla představena skupinou EuroQol v roce 2009, aby se zvýšila citlivost nástroje a snížily se efekty stropu ve srovnání s EQ-5D-3L. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové škály EQ (EQ VAS).

Deskriptivní systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost v reálném světě
Časové okno: 12 měsíců
Poskytnout základ pro lepší hodnocení účinnosti neuromodulačních terapií s využitím reálných dat.
12 měsíců
Vytvořit model pro mezinárodní spolupráci a výzkum.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Geografické variace:
Časové okno: 12 měsíců
Poskytnout možnost vyhodnocovat podobnosti a rozdíly u pacientů a účinnosti neuromodulace podle geografických regionů
12 měsíců
Vytvořte rozmanitou datovou základnu pro výzkum
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Upřesnit minimální specifikaci dat a standardy dat pro podporu analýzy napříč sloučenou datovou sadou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost a sledovatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Sledovat (závažné) nežádoucí účinky, revize/explantáty a problémy s přístrojem; zajistit zachycení jedinečného identifikátoru přístroje pro umožnění postmarketového sledování a dohledatelnosti při stažení z trhu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INR Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Terapie neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit