Kansainvälinen neuromodulaatiorekisteri
Kansainvälisen neuromodulaatioseuran (INS) rekisterin suunnittelu ja toteutus on kehitetty tavoitteena arvioida selkäydinärsykkeen ja muiden neuromodulaatiohoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta käyttäen todellisen maailman dataa. Tämän rekisterin analysointi datalähteenä kertoo, mitkä hoidot ja laitteet ovat tehokkaita eri klinikoilla ja osallistuvissa maissa.
Sen on suunniteltu yhdistämään tietoja useista maista mahdollistaen tutkimuksen, vertailukelpoisuuden ja laitteiden valvonnan sekä tukemaan implanttien takaisinkutsumista. Yhdistämällä pitkittäisiä potilastuloksia, laitetason valvontaa ja keskuksien välistä vertailua rekisteri tarjoaa tehokkaan resurssin näyttöön perustuvalle päätöksenteolle ja kansainväliselle yhteistyölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tia SOFATZIS
- Puhelinnumero: 415 683 3237
- Sähköposti: tsofatzis@neuromodulation.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään selkäydän stimulaatio (SCS) -menettelyjä
- Potilaan suostumuksen saaminen paikallisten suostumusmallien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neuromodulaatioterapiat
|
Selkäydinärsytys (SCS) -toimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L) esiteltiin EuroQol-ryhmän toimesta vuonna 2009 parantamaan mittarin herkkyyttä ja vähentämään kattoilmiöitä verrattuna EQ-5D-3L:ään. EQ-5D-5L koostuu pohjimmiltaan kahdesta osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/oireilu sekä ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat. Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa valitsemalla kussakin viidestä ulottuvuudesta sopivin lause rastittamalla sen viereinen ruutu. Tämä päätös tuottaa 1-numeroisen luvun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen vaikuttavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarjoa peruste tehostuneelle neuromodulaatiohoitojen tehokkuuden arvioinnille käyttäen reaalimaailman tietoja.
|
12 kuukautta
|
|
Kehitä kansainvälisen yhteistyön ja tutkimuksen malli.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Maantieteelliset vaihtelut:
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarjoa mahdollisuus arvioida potilaiden ja neuromodulaation tehokkuuden yhtäläisyyksiä ja eroja maantieteellisten alueiden mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Luo monipuolinen tietopooli tutkimusta varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tarkenna vähimmäistietomäärittelyä ja tietostandardeja tukemaan analyysiä yhdistetyn tietoaineiston yli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus ja jäljitettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valvo (vakavia) haittatapahtumia, uusintoja/poistoja ja laiteongelmia; varmista yksilöllisen laitetunnisteen tallennus, jotta jälkimarkkinavalvonta ja peruutusten jäljitettävyys on mahdollista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- INR Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .