Registro Internacional de Neuromodulación
El diseño y ejecución del registro de la Sociedad Internacional de Neuromodulación (INS) se ha desarrollado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la Estimulación de la Médula Espinal y otras terapias de neuromodulación utilizando datos del mundo real. El análisis de este registro como fuente de datos informará sobre qué terapias y dispositivos son efectivos en las clínicas y países participantes.
Está diseñado para combinar datos de múltiples países para permitir la investigación, la evaluación comparativa y la vigilancia de dispositivos, y el apoyo para los retiros de implantes. Al combinar resultados longitudinales de los pacientes, vigilancia a nivel de dispositivo y evaluación comparativa entre centros, el registro proporcionará un recurso poderoso para la toma de decisiones basada en evidencia y la colaboración internacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tia SOFATZIS
- Número de teléfono: 415 683 3237
- Correo electrónico: tsofatzis@neuromodulation.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos de estimulación de la médula espinal (SCS)
- Obtener el consentimiento del paciente según sus modelos de consentimiento locales
Criterios de exclusión:
- Paciente incapaz de cumplir con los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Terapias de neuromodulación
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Procedimientos de estimulación de la médula espinal (SCS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 Meses
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La versión de 5 niveles del EQ-5D (EQ-5D-5L) fue introducida por el Grupo EuroQol en 2009 para mejorar la sensibilidad del instrumento y reducir los efectos techo, en comparación con el EQ-5D-3L. El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala visual analógica EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
12 Meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad en el mundo real
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporcionar la base para una evaluación mejorada de la efectividad de las terapias de neuromodulación utilizando datos del mundo real.
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12 meses
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Desarrollar un modelo para la colaboración y la investigación internacional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Variaciones geográficas:
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Proporcionar la capacidad de evaluar similitudes y diferencias en pacientes y la efectividad de la neuromodulación por regiones geográficas
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12 Meses
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Crear un conjunto diversificado de datos para la investigación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Refinar la especificación mínima de datos y los estándares de datos para respaldar el análisis en el conjunto de datos agrupado
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad y trazabilidad
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Monitorizar eventos adversos (graves), revisiones/explantaciones y problemas del dispositivo; garantizar la captura del identificador único del dispositivo para permitir la vigilancia poscomercialización y la trazabilidad de las retiradas.
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12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- INR Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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