Registre international de neuromodulation
Registre International de Neuromodulation
La conception et l'exécution du registre de la Société Internationale de Neuromodulation (INS) ont été développées dans l'objectif d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la Stimulation Médullaire et d'autres thérapies de neuromodulation en utilisant des données du monde réel. L'analyse de ce registre en tant que source de données permettra de déterminer quelles thérapies et quels dispositifs sont efficaces dans les cliniques et les pays participants.
Il est conçu pour combiner des données de plusieurs pays afin de permettre la recherche, l'établissement de références et la surveillance des dispositifs, ainsi que le soutien aux rappels d'implants. En combinant les résultats longitudinaux des patients, la surveillance au niveau des dispositifs et l'établissement de références entre centres, le registre constituera une ressource puissante pour la prise de décision fondée sur des preuves et la collaboration internationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tia SOFATZIS
- Numéro de téléphone: 415 683 3237
- E-mail: tsofatzis@neuromodulation.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant des procédures de stimulation de la moelle épinière (SCS)
- Obtenir le consentement du patient selon leurs modèles de consentement locaux
Critères d'exclusion :
- Patient incapable de répondre aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Thérapies de neuromodulation
|
Procédures de stimulation de la moelle épinière (SCS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: 12 mois
|
La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) a été introduite par le groupe EuroQol en 2009 pour améliorer la sensibilité de l'instrument et réduire les effets de plafond, par rapport à l'EQ-5D-3L. L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision donne un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. |
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité en conditions réelles
Délai: 12 mois
|
Fournir la base d'une évaluation améliorée de l'efficacité des thérapies de neuromodulation en utilisant des données du monde réel.
|
12 mois
|
|
Développer un modèle de collaboration et de recherche internationale.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Variations géographiques :
Délai: 12 mois
|
Fournir la capacité d'évaluer les similitudes et les différences concernant les patients et l'efficacité de la neuromodulation par régions géographiques
|
12 mois
|
|
Créer un pool de données diversifié pour la recherche
Délai: 12 Mois
|
12 Mois
|
|
|
Affiner la spécification des données minimales et les normes de données pour prendre en charge l'analyse sur l'ensemble de données regroupées
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
|
Sécurité et traçabilité
Délai: 12 mois
|
Surveiller les événements indésirables (graves), les révisions/retraits et les problèmes de dispositif ; assurer la capture de l'identifiant unique du dispositif pour permettre la surveillance post-commercialisation et la traçabilité des rappels.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névralgie
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Analgésie
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- INR Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .