腰椎手術における麻酔と炎症に対する大麻使用パラメータの調査
2026年1月14日 更新者:Pias Malaker、University of Missouri-Columbia
大麻は米国で最も一般的に使用される違法薬物であり、12歳以上の個人における使用率は2020年の約5,000万人から2023年の6,180万人に増加したと報告されています。
この増加は、社会的受容性の高まりと、娯楽および医療目的での大麻使用の合法化の拡大が組み合わさった結果とされています。
その結果、カンナビノイド(すなわち、THC:CBD比)の濃度が異なる市販の大麻製品が増加し、新しい摂取方法(例:ベイピングやグミ)がより広く利用可能になっています。
全体として、この急速に変化する状況は、個人の使用パターン(すなわち、頻度、期間、および摂取経路)における大きな変動性にさらに寄与し、多様な臨床反応を引き起こし、麻酔管理に重大な課題をもたらしています。
最近のシステマティックレビューとメタアナリシスは、大麻使用者が麻酔導入中により高い投与量を必要とし、より大きな血行動態不安定性を経験し、術後に高いオピオイド消費量と疼痛スコアを報告することを定量的に示しています。
これらの知見は、大麻への曝露が麻酔管理に悪影響を及ぼすという一般的な見解につながっています。
しかし、個人の使用パターンにおける主要な大麻曝露パラメータ(すなわち、THC:CBD比、摂取経路、使用頻度、使用期間の変動)は十分に特徴づけられておらず、痛みの調節と麻酔要件への影響に関連する観察された臨床効果を混乱させる可能性があります。
現在の周術期評価はこれらの重要な変数を考慮しておらず、より正確で個別化された麻酔プロトコルの開発を制限するギャップを生み出しています。
個々の大麻曝露パラメータを考慮しないことは、不適切な麻酔投与につながる可能性があります-投与量が少なすぎると術中覚醒、痛み、または患者の動きを引き起こす可能性があり、投与量が多すぎると心血管抑制、呼吸不全、または麻酔からの回復の遅延を引き起こす可能性があります。
同時に、研究者らは、大麻の消費が免疫機能を調節することを発見しており、早期の大麻曝露は、IL-6、TNF-α、およびIL-2の血清レベルが低下することを特徴とする長期的で持続的な炎症状態を引き起こします。
対照的に、最近の研究は、カンナビノイドへの曝露が皮膚疾患患者の皮膚治癒を改善することを示しています。
しかし、変化した炎症反応の影響、およびさまざまなカンナビノイドの多様な作用が術後の創傷治癒に及ぼす影響は、ほとんど未解明のままです。
私たちの長期的な目標は、慢性的大麻使用パラメータが麻酔および鎮痛要件に及ぼす機序的影響を解明し、それによって個別化された、エビデンスに基づく周術期管理戦略の開発を可能にすることです。
研究者らは、慢性的大麻曝露が内因性の痛みと免疫調節を損ない、その結果、術中麻酔投与量の増加、血行動態変動性の増大、および術後の痛みと炎症の増加をもたらすと仮説を立てています。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
大麻は米国で最も一般的に使用される違法薬物であり、12歳以上の個人における使用率は、2020年の約5,000万人から2023年の6,180万人へと増加したと報告されています。
この増加は、大麻の娯楽および医療使用に対する社会的受容性の高まりと合法化の拡大が組み合わさった結果に起因すると考えられます。
その結果、カンナビノイドの濃度が異なる市販大麻製品(すなわち、THC:CBD比)が増加し、新しい摂取方法(例:ベイピングやグミ)がより利用可能になりました。
全体として、この急速に変化する状況は、個人の使用パターン(すなわち、頻度、期間、および投与経路)の著しい多様性にさらに寄与し、多様な臨床反応をもたらし、麻酔管理に重大な課題を提起しています。
最近の系統的レビューとメタ分析は、大麻使用者が麻酔導入中により高い投与量を必要とし、より大きな血行動態不安定性を経験し、術後に高いオピオイド消費量と疼痛スコアを報告することを定量的に示しています。
これらの知見は、大麻曝露が麻酔管理に悪影響を及ぼすという一般的な見解につながっています。
しかし、個人の使用パターンにおける重要な大麻曝露パラメータ(すなわち、THC:CBD比の変動、投与経路、使用頻度、および使用期間)は依然として十分に特徴付けられておらず、疼痛調節と麻酔要件への影響に関連して観察された臨床効果を混乱させる可能性があります。
現在の周術期評価はこれらの重要な変数を考慮しておらず、より正確で個別化された麻酔プロトコルの開発を制限するギャップを生み出しています。
個々の大麻曝露パラメータを考慮しないことは、不適切な麻酔投与につながる可能性があります。投与不足は術中覚醒、疼痛、または患者の動きを引き起こす可能性があり、過剰投与は心血管抑制、呼吸不全、または麻酔からの回復遅延を引き起こす可能性があります。
同時に、研究者らは、大麻摂取が免疫機能を調節することを発見しました。具体的には、早期の大麻曝露は、IL-6、TNF-α、およびIL-2の血清レベルが低下することを特徴とする、長期的で持続的な炎症状態を生み出します。
対照的に、最近の研究は、カンナビノイド曝露が皮膚疾患患者の皮膚治癒を改善することを示しています。
しかし、変化した炎症反応の影響、および様々なカンナビノイドの多様な作用が術後の創傷治癒に及ぼす影響は、大部分が未解明のままです。
私たちの長期的な目標は、慢性的な大麻使用パラメータが麻酔および鎮痛要件に及ぼす機序的影響を解明し、それによって個別化された、エビデンスに基づく周術期管理戦略の開発を可能にすることです。
研究者らは、慢性的な大麻曝露が内因性の疼痛および免疫調節を損ない、その結果、術中麻酔投与量の増加、血行動態変動の増大、および術後疼痛と炎症の増加をもたらすと仮説を立てています。
この仮説を検証するために、研究者らは以下の特定の目的を提案します:
特定目的1:選択的脊椎手術中の麻酔および鎮痛要件に関連する個人の使用パターンの大麻使用パラメータを評価する。
研究者らは、外来または短期滞在の腰椎手術を受ける患者を対象に前向き研究を実施し、個々の大麻使用パターン(例:頻度、期間、使用方法)を詳細に記録する調査に記入してもらい、製品の写真を添付してもらいます(THC:CBD比と製品タイプの変動を取得するため)。
研究者らは、術中麻酔投与量(例:プロポフォールおよびオピオイド麻酔薬)を比較し、血行動態パラメータ(例:血圧変動と昇圧薬要件)を評価し、大麻使用者と非使用者の間で術後疼痛強度と鎮痛ニーズを評価します。
この目的は、特定の慢性的な大麻曝露パラメータと術中麻酔および鎮痛要件を結びつける直接的な臨床的証拠を提供し、それによって手術中の合併症を減らすためのテーラーメイドの麻酔プロトコルの基礎を築きます。
特定目的2:慢性的な大麻使用が疼痛処理と創傷修復を変化させる炎症機序を決定する。
研究者らは、手術前後、および2週間と6週間のフォローアップ時に、IL-6、TNF-α、IL-2、CRPを含む炎症の血清バイオマーカーを測定し、慢性的な大麻曝露が選択的脊椎手術において免疫応答と創傷治癒をどのように調節するかを評価します。
並行して、研究者らは検証済みの尺度を使用して主観的疼痛評価を取得し、これらを術中麻酔投与量と炎症性バイオマーカーレベルと相関させ、それによって大麻誘発性免疫調節が疼痛処理と創傷治癒を変化させる際の相互作用を解明します。
影響:成功すれば、これらの研究は以下の点で私たちの理解における重要なギャップを埋めるでしょう:
• 個々の大麻曝露パラメータが周術期の麻酔および鎮痛ニーズにどのように影響するかを正確に特徴付け、それによって術中覚醒、心血管不安定性、および回復遅延のリスクを減らす個別化投与プロトコルを可能にします。
• 慢性的な大麻使用に関連する免疫学的変化と、それらが創傷治癒および術後疼痛とどのように関係するかを定義し、手術結果を最適化するための新しい介入への道を開く可能性があります。
この統合的アプローチは、麻酔学、外科周術期患者ケア、および依存症研究の分野を前進させるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Hospital
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来および短期入院の腰椎手術患者
説明
大麻使用者と非使用者の両方のための参加基準:
- 外来または短期滞在の腰椎手術を受けること。
- 英語を話せること。
- 自分自身の同意が得られること。
- 18歳以上であること。
- スマートフォンまたはコンピューター/ノートパソコンへのアクセスがあること(同意日に決定)。
大麻使用者のための参加基準:
• 生涯に一度でも大麻製品を使用した経験があること(品種、CBD/THC含有量、使用頻度は問わない)。
除外基準:
- 英語を話せないこと。
- 自分自身の同意が得られないこと。
- 妊娠中(標準治療)または今後2か月以内に妊娠を計画していること(研究のみ)。手術前には標準治療として尿検査が実施されます。
- 現在または過去の重度の精神的不安定性(例:現在の精神病、急性自殺念慮)。
- 臨床記録に記載されているメタンフェタミン、コカイン、オピオイドなどの違法薬物の制御されていない現在の使用。
- 主要な神経疾患の既往歴。
- 未治療の疾患または重篤な医学的状態の存在。
- 研究者の意見において、参加者の安全性、研究指示の遵守、または研究結果の解釈に影響を与えるその他の懸念。
- スマートフォンまたはコンピューター/ノートパソコンへのアクセスがないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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未使用歴のある方
大麻製品を一度も使用したことのない患者
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現在のユーザー
過去30日間に大麻製品を使用した個人
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過去のユーザー
過去に大麻製品を使用したことがあるが、過去30日間は使用していない個人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中プロポフォール投与量(mg/kg/時)
時間枠:手術時間
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本研究の主要評価項目は、術中の麻酔薬投与量(すなわちプロポフォール mg/kg/hr)であり、これは麻酔記録から抽出され、研究スタッフによって各患者の個別のREDCap記録に入力されます。
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手術時間
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血清炎症性バイオマーカーIL-2の変化(pg/mL)
時間枠:登録から術後6週間まで
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研究者は、カンナビス暴露が免疫反応をどのように調節するかを評価するために、手術前後、および2週間後と6週間後のフォローアップ時に、炎症性血清バイオマーカーIL-2(pg/mL)を測定します。
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登録から術後6週間まで
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血清炎症性バイオマーカーIL-6の変化 (pg/mL)
時間枠:登録から手術後6週間まで
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研究者は、手術前と手術後、さらに2週間後と6週間後のフォローアップ時に、炎症性血清バイオマーカーIL-6(pg/mL)を測定し、カンナビス暴露が免疫反応をどのように調節するかを評価します。
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登録から手術後6週間まで
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血清炎症性バイオマーカーTNF-α(pg/mL)の変化
時間枠:登録から術後6週間まで
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研究者は、カンナビス曝露が免疫応答をどのように調節するかを評価するために、手術前と手術後、および2週間と6週間のフォローアップ時に、炎症の血清バイオマーカーTNF-α(pg/mL)を測定します。
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登録から術後6週間まで
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血清炎症性バイオマーカーCRPの変化(pg/mL)
時間枠:登録から術後6週間まで
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研究者は、カンナビス曝露が免疫応答をどのように調節するかを評価するために、手術前後に、さらに2週間および6週間後の追跡調査時に、炎症の血清バイオマーカーであるCRP(pg/mL)を測定します。
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登録から術後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中オピオイド投与量(MME)
時間枠:手術時間
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術中オピオイド投与量(MME)は麻酔記録から抽出され、研究スタッフによって各患者の個別REDCap記録に入力されます。
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手術時間
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創傷治癒(cm^2)
時間枠:手術終了から術後6週間まで
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創傷治癒は、外科チームの支援のもと、楕円法を用いて評価されます。標準化された切開測定値から、面積を(π × 長さ × 幅)/4として推定します。
研究者は、手術室で外科チームの助けを借りてこれらの測定値を取得し、その後、フォローアップ訪問時に再測定します。
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手術終了から術後6週間まで
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術後疼痛スコア(0-10)
時間枠:術後0日目
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術後疼痛スコアは、視覚的アナログ尺度(VAS)0〜10を用いて参加者に評価していただきます。0は痛みなし、10は想像しうる最大の痛みを表します。
疼痛スコアは、術後から退院まで6時間ごとに看護師により記録されます。
データは患者の健康記録から抽出され、REDCapの各記録に入力されます。
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術後0日目
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平均動脈圧(MAP)変動性(分単位)
時間枠:手術時間
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術中平均動脈圧(MAP)の変動性は、手術中にMAPが65 mmHg未満(すなわち、低血圧)に低下した時間(分)として測定されます。
データは患者の電子記録から抽出され、REDCap上のそれぞれの記録に入力されます。
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手術時間
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心拍数(HR)の変動(分単位)
時間枠:手術中
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術中心拍数(HR)変動は、手術中に心拍数が65 bpmを下回る(すなわち徐脈)または110 bpmを超える(すなわち頻脈)分数として測定されます。
データは患者の電子記録から抽出され、REDCapの各記録に入力されます。 |
手術中
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総術中昇圧剤使用量(マイクログラム/kg/分)
時間枠:手術中
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術中昇圧薬は複数の異なる薬剤を用いて投与される可能性があるため、研究者は使用された全ての量を、マイクログラム/キログラム/分に調整した統一総量に合計します。
この情報は麻酔記録から抽出され、研究スタッフによって各患者の個別のREDCap記録に入力されます。
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手術中
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入院中の術後オピオイド消費量(MME)
時間枠:術後0日目
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術後オピオイド消費量(MME)は患者電子記録から抽出され、研究スタッフによってREDCapの各記録に入力されます。
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術後0日目
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退院後の疼痛評価
時間枠:術後0日から術後6週間
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研究者は、エコロジカル・モメンタリー・アセスメント(EMA)を使用して、2つのフェーズで遠隔的に質問を実施します:フェーズ1では、手術退院後の最初の1週間、毎日1回EMAを送信し、フェーズ2では、2週間後から6週間後のフォローアップセッションの間に、毎週1回EMAを送信します。
EMAでは、患者に痛みの評価について、同じ0-10の視覚的アナログ尺度(0は痛みなし、10は想像できる最大の痛み)を使用して質問します。
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術後0日から術後6週間
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退院後のオピオイド消費量(MME)
時間枠:術後0日から術後6週間
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研究者は、生態学的瞬間評価(EMAs)を使用して、2つの段階で遠隔的に質問を実施します:第1段階では、手術退院後の最初の1週間、EMAsを1日1回送信し、第2段階では、2週目から6週目のフォローアップセッションの間に、EMAsを週1回送信します。
EMAsでは、患者に服薬遵守について質問し、処方された量よりも多くの退院用オピオイド/鎮痛薬を服用したかどうか、およびその量(MMEで測定)を指示するよう求められます。
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術後0日から術後6週間
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退院後の大麻使用
時間枠:術後0日から術後6週間
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研究者らは生態学的瞬間評価法(EMA)を使用して、2つの段階で遠隔的に質問を実施します:第1段階では、手術退院後の最初の1週間、EMAを1日1回送信し、第2段階では、2週間後と6週間後のフォローアップセッションの間に、EMAを週に1回送信します。
EMAでは、参加者に対して、第1段階では過去24時間、第2段階では過去1週間の大麻使用の有無および使用量(mg単位で測定)について質問します。
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術後0日から術後6週間
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退院後の大麻渇望
時間枠:術後0日から術後6週間
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研究者は生態学的瞬間評価(EMA)を使用し、2段階で遠隔的に質問を実施します:第1段階では、手術退院後の1週間、EMAを1日1回送信し、第2段階では、2週間から6週間のフォローアップ期間中、EMAを週1回送信します。
EMAでは、参加者に大麻渇望について質問します。第1段階では過去24時間を対象とした4項目の渇望質問票、第2段階では過去1週間を対象とした質問票を使用します。渇望質問票では、参加者に渇望の強度、頻度、持続時間を0〜4の尺度(0=全くない;1=わずか;2=中程度;3=かなり;4=極度)で尋ねます。
4番目の質問では、過去24時間に参加者が渇望を感じた総回数を尋ねます。
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術後0日から術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Antoinette Burger, PhD、University of Missouri-Columbia
- スタディディレクター:Randi Foraker, PhD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。