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研究腰椎手术中吸食大麻参数对麻醉和炎症的影响

2026年1月14日 更新者:Pias Malaker、University of Missouri-Columbia

研究大麻使用参数对腰椎手术麻醉和炎症的影响

大麻是美国最常用的非法药物,据报道,在12岁或以上的个体中,使用率从2020年的大约5000万增加到2023年的6180万。 这一上升可归因于社会接受度不断提高以及大麻在娱乐和医疗用途上的合法化范围扩大。 因此,这导致了商业上可用的大麻产品增加,这些产品具有不同的大麻素浓度(即THC:CBD比例),并且新的给药方法变得更加普及(例如,电子烟和软糖)。 综上所述,这种快速变化的环境进一步加剧了个体使用模式(即频率、持续时间和给药途径)的显著变异性,导致不同的临床反应,这为麻醉管理带来了重大挑战。 最近的系统评价和荟萃分析已定量证明,大麻使用者在麻醉诱导期间需要更高剂量,经历更严重的血流动力学不稳定,并报告术后阿片类药物消耗量和疼痛评分更高。 这些发现导致了普遍的观点,即大麻暴露对麻醉管理产生不利影响。 然而,个体使用模式中的关键大麻暴露参数(即THC:CBD比例、给药途径、使用频率和持续时间的变异性)仍然特征不清,可能会混淆观察到的临床效果与其对疼痛调节和麻醉需求的影响之间的关系。 当前的围手术期评估没有考虑这些关键变量,造成了一个限制更准确和个性化麻醉方案开发的空白。 未能考虑个体大麻暴露参数可能导致不适当的麻醉剂量——剂量不足可能导致术中知晓、疼痛或患者移动,而剂量过量可能引起心血管抑制、呼吸衰竭或麻醉恢复时间延长。 同时,研究人员发现,大麻消费调节免疫功能,使得早期接触大麻会产生持久和持续的炎症状态,其特征是血清IL-6、TNF-α和IL-2水平降低。 相比之下,最近的研究表明,大麻素暴露改善了皮肤疾病患者的皮肤愈合。 然而,改变的炎症反应的影响,以及各种大麻素对术后伤口愈合的不同作用,在很大程度上仍未得到探索。 我们的长期目标是阐明慢性大麻使用参数对麻醉和镇痛需求的机制影响,从而能够制定个性化、基于证据的围手术期管理策略。 研究者假设,慢性大麻暴露导致内源性疼痛和免疫调节受损,从而导致术中麻醉剂量增加、血流动力学变异性增强,以及术后疼痛和炎症加剧。

研究概览

地位

邀请报名

条件

详细说明

大麻是美国最常使用的非法药物,据报告,12岁或以上人群的使用率从2020年的约5000万增加到2023年的6180万。 这种增长可归因于社会接受度的提高以及大麻娱乐和医疗用途合法化的扩大。 因此,这导致市售大麻产品增加,其中大麻素浓度各异(即THC:CBD比例),且新的使用方式(如电子烟和软糖)变得更加普及。 总之,这种快速变化的局面进一步加剧了个人使用模式(即频率、持续时间和使用途径)的显著差异,导致临床反应多样化,这给麻醉管理带来了重大挑战。 最近的系统评价和荟萃分析定量表明,大麻使用者在麻醉诱导期间需要更高剂量的麻醉剂,经历更大的血流动力学不稳定性,并且术后报告更高的阿片类药物消耗量和疼痛评分。 这些发现导致普遍认为大麻暴露对麻醉管理产生不利影响。 然而,个人使用模式中的关键大麻暴露参数(即THC:CBD比例的变化、使用途径、频率和使用持续时间)仍然缺乏充分表征,可能混淆观察到的临床效果与其对疼痛调节和麻醉需求的影响之间的关系。 目前的围手术期评估未考虑这些关键变量,造成了一个限制更准确和个性化麻醉方案开发的空白。 未能考虑个体大麻暴露参数可能导致不适当的麻醉剂量——剂量不足可能导致术中知晓、疼痛或患者移动,而剂量过大可能导致心血管抑制、呼吸衰竭或麻醉恢复时间延长。 同时,研究人员发现大麻使用调节免疫功能,使得早年暴露于大麻会产生一种持久且持续的炎症状态,其特征是血清IL-6、TNF-α和IL-2水平降低。 相比之下,最近的研究表明大麻素暴露改善皮肤疾病患者的皮肤愈合。 然而,改变的炎症反应以及各种大麻素对术后伤口愈合的不同作用在很大程度上仍未得到探索。 我们的长期目标是阐明慢性大麻使用参数对麻醉和镇痛需求的机制影响,从而开发个性化、基于证据的围手术期管理策略。 研究人员假设慢性大麻暴露导致内源性疼痛和免疫调节受损,从而导致术中麻醉剂量增加、血流动力学变异性增强以及术后疼痛和炎症加剧。 为验证这一假设,研究人员提出以下具体目标: 具体目标1:评估个体使用模式中的大麻使用参数与择期脊柱手术期间麻醉和镇痛需求的关系。 研究人员将对接受门诊或短期住院腰椎手术的患者进行前瞻性研究,要求他们填写详细描述个人大麻使用模式(如频率、持续时间和使用方法)的调查问卷,并附上产品图片(以获取THC:CBD比例和产品类型的变化)。 研究人员将比较大麻使用者和非使用者的术中麻醉剂量(如丙泊酚和阿片类麻醉剂),评估血流动力学参数(如血压波动和血管加压药需求),并评估术后疼痛强度和镇痛需求。 该目标将提供直接临床证据,将特定的慢性大麻暴露参数与术中麻醉和镇痛需求联系起来,从而为定制麻醉方案以减少手术期间并发症奠定基础。 具体目标2:确定慢性大麻使用改变疼痛处理和伤口修复的炎症机制。 研究人员将测量手术前后以及2周和6周随访时的血清炎症生物标志物,包括IL-6、TNF-α、IL-2和CRP,以评估慢性大麻暴露如何调节择期脊柱手术中的免疫反应和伤口愈合。 同时,研究人员将使用经过验证的量表获取主观疼痛评估,并将其与术中麻醉剂量和炎症生物标志物水平相关联,从而阐明大麻诱导的免疫调节在改变疼痛处理和伤口愈合中的相互作用。 影响:如果成功,这些研究将通过以下方式填补我们理解中的关键空白: • 精确描述个体大麻暴露参数如何影响围手术期麻醉和镇痛需求,从而开发个性化剂量方案,降低术中知晓、心血管不稳定性和恢复时间延长的风险。 • 定义与慢性大麻使用相关的免疫学改变及其与伤口愈合和术后疼痛的关系,这可能为优化手术结果的新干预措施铺平道路。 这种综合方法将推动麻醉学、外科围手术期患者护理和成瘾研究领域的发展。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

门诊和短期住院腰椎手术患者

描述

大麻使用者和非使用者的纳入标准:

  • 接受门诊或短期住院腰椎手术。
  • 会说英语。
  • 能够自行同意。
  • 年龄在18岁及以上。
  • 能够使用智能手机或电脑/笔记本电脑(将在同意当天确定)。

大麻使用者的纳入标准:

• 任何一生中使用过大麻产品的情况,不论品种、CBD/THC含量或使用频率。

排除标准:

  • 不会说英语。
  • 无法自行同意。
  • 当前怀孕(标准护理)或计划在未来2个月内怀孕(仅限研究)。手术前将按照标准护理进行尿液检测。
  • 当前或过去有严重的精神不稳定(例如,当前精神病、急性自杀倾向)。
  • 当前、未受控制的非法药物使用,如甲基苯丙胺、可卡因、阿片类药物等,如临床记录中所列。
  • 有重大神经系统疾病史。
  • 存在未治疗的疾病或严重医疗状况。
  • 研究者认为可能影响参与者安全、研究指示遵守或混淆研究结果解释的任何其他问题。
  • 无法使用智能手机或电脑/笔记本电脑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
从未使用者
从未使用过大麻产品的患者
当前用户
过去30天内使用过大麻产品的个人
过往用户
过去使用过大麻产品但在过去30天内未使用的个人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中丙泊酚剂量(毫克/千克/小时)
大体时间:手术时长
我们的主要结局是术中麻醉剂量(即丙泊酚毫克/千克/小时),研究工作人员将从麻醉记录中提取该数据,并录入每位患者的个人REDCap记录中。
手术时长
血清炎症生物标志物 IL-2 水平变化 (pg/mL)
大体时间:从入组到术后6周
研究人员将在术前和术后,以及2周和6周的随访中测量血清炎症生物标志物IL-2(pg/mL),以评估大麻暴露如何调节免疫反应。
从入组到术后6周
血清炎症生物标志物IL-6的变化(皮克/毫升)
大体时间:从入组到术后6周
研究人员将在术前、术后以及术后2周和6周的随访中测量炎症血清生物标志物IL-6(pg/mL),以评估大麻暴露如何调节免疫反应。
从入组到术后6周
血清炎症生物标志物 TNF-α (pg/mL) 的变化
大体时间:从入组到术后6周
研究人员将在手术前后以及术后2周和6周的随访中测量炎症血清生物标志物TNF-α(pg/mL),以评估大麻暴露如何调节免疫反应。
从入组到术后6周
血清炎症生物标志物 CRP 的变化(pg/mL)
大体时间:从入组至术后6周
研究人员将在手术前后以及2周和6周的随访时测量炎症血清生物标志物CRP(pg/mL),以评估大麻暴露如何调节免疫反应。
从入组至术后6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中阿片类药物剂量(MME)
大体时间:手术时长
术中阿片类药物剂量(MME)将由研究人员从麻醉记录中提取,并输入每位患者独立的REDCap记录中。
手术时长
伤口愈合(cm^2)
大体时间:从手术结束到术后6周
伤口愈合评估将由手术团队协助完成,采用椭圆形方法,根据标准化切口测量值,通过公式(π × 长度 × 宽度)/4估算面积。 研究者将在手术室中借助手术团队获取这些测量数据,并在随访时重新测量。
从手术结束到术后6周
术后疼痛评分(0-10分)
大体时间:术后第0天
术后疼痛评分将使用视觉模拟量表0-10分由参与者进行评估,其中0分表示无疼痛,10分表示可想象的最大疼痛程度。 疼痛评分将由护士在术后每隔6小时采集一次,直至患者出院。 数据将从患者健康记录中提取,并录入REDCap系统的相应记录中。
术后第0天
平均动脉压(MAP)变异分钟数
大体时间:手术时长
术中平均动脉压(MAP)变异性将通过手术期间MAP低于65 mmHg(即低血压)的分钟数进行测量。 数据将从患者电子记录中提取,并输入到REDCap中各自的记录中。
手术时长
心率(HR)每分钟变异性
大体时间:手术期间
术中心率(HR)变异性将测量为手术期间心率低于65次/分钟(即心动过缓)或高于110次/分钟(即心动过速)的分钟数。 数据将从患者电子记录中提取,并录入REDCap中的相应记录。
手术期间
术中血管升压药总用量(微克/公斤/分钟)
大体时间:手术期间
术中升压药可使用多种不同药物,因此研究者将把所有用量汇总为一个统一总量,并调整为微克/千克/分钟。 信息将从麻醉记录中提取,并由研究人员录入每位患者的独立REDCap记录中。
手术期间
住院期间术后阿片类药物消耗量(MME)
大体时间:术后第0天
术后阿片类药物消耗量(MME)将由研究人员从患者电子记录中提取,并录入REDCap系统中的相应记录。
术后第0天
出院后疼痛评估
大体时间:术后第0天至术后6周
研究人员将采用生态瞬时评估(EMAs)在两个阶段远程实施问题调查:第一阶段将在术后出院第一周内每日发送一次EMA,第二阶段将在术后第2周至第6周的随访期间每周发送一次EMA。 EMA将使用相同的0-10分视觉模拟量表评估患者疼痛程度,其中0分表示无疼痛,10分表示可想象的最大疼痛强度。
术后第0天至术后6周
出院后阿片类药物消耗量(MME)
大体时间:术后第0天至术后6周
研究人员将采用生态瞬时评估(EMAs)在两个阶段远程实施问卷调查:第一阶段将在术后出院后的第一周每天发送一次EMA,第二阶段将在2周至6周的随访期间每周发送一次EMA。 EMA将询问患者的用药依从性,患者需说明是否服用了超过处方剂量的出院阿片类/镇痛药物以及具体用量(以MME计量)。
术后第0天至术后6周
出院后大麻使用情况
大体时间:术后第0天至术后6周
研究人员将使用生态瞬时评估(EMAs)在两个阶段远程管理问题:阶段1将在手术后出院后的第1周每天发送一次EMA,阶段2将在2周和6周的随访会议之间每周发送一次EMA。 EMAs将询问参与者是否以及使用了多少大麻(以毫克计量),阶段1回顾过去24小时,阶段2回顾过去1周。
术后第0天至术后6周
出院后的大麻渴求
大体时间:术后第0天至术后6周
研究人员将采用生态瞬时评估(EMAs)远程分两个阶段实施问卷调查:第一阶段将在术后出院后的第1周内每日发送一次EMA,第二阶段将在2周至6周的随访期间每周发送一次EMA。 EMA将通过包含4个项目的渴求问卷询问参与者对大麻的渴求情况:第一阶段回溯24小时内的渴求,第二阶段回溯1周内的渴求。渴求问卷将采用0-4分制(0=完全没有;1=轻微;2=中等;3=相当强烈;4=极度强烈)询问参与者渴求的强度、频率和持续时间。 第四个问题将询问参与者在过去24小时内出现渴求的总次数。
术后第0天至术后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Antoinette Burger, PhD、University of Missouri-Columbia
  • 研究主任:Randi Foraker, PhD、University of Missouri-Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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