- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07354412
Zkoumání parametrů užívání konopí na anestezii a zánět při operacích bederní páteře
14. ledna 2026 aktualizováno: Pias Malaker, University of Missouri-Columbia
Studium parametrů užívání konopí na anestezii a zánět při lumbálních spinálních operacích
Konopí je nejčastěji užívanou nelegální drogou ve Spojených státech, přičemž hlášené míry užívání vzrostly přibližně z 50 milionů v roce 2020 na 61,8 milionů v roce 2023 mezi osobami ve věku 12 let a staršími.
Tento nárůst lze připsat kombinaci rostoucího společenského přijetí a rozšiřující se legalizace rekreačního a lékařského užívání konopí.
V důsledku toho to vedlo k zvýšené komerční dostupnosti konopných produktů s různorodými koncentracemi kanabinoidů (tj. poměry THC:CBD) a k větší dostupnosti nových způsobů podání (např. vaporizace a želé bonbóny).
Dohromady tato rychle se měnící situace dále přispívá k významné variabilitě individuálních vzorců užívání (tj. frekvence, délka trvání a cesta podání), což vede k různým klinickým odpovědím a představuje významné výzvy pro anesteziologické řízení.
Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy kvantitativně prokázaly, že uživatelé konopí vyžadují během indukce anestezie vyšší dávky, zažívají větší hemodynamickou nestabilitu a uvádějí vyšší spotřebu opioidů a vyšší skóre bolesti po operaci.
Tato zjištění vedla k převládajícímu názoru, že expozice konopí nepříznivě ovlivňuje anesteziologické řízení.
Přesto klíčové parametry expozice konopí v individuálních vzorcích užívání (tj. variace v poměrech THC:CBD, cesta podání, frekvence a délka užívání) zůstávají špatně charakterizovány a mohly by zkreslit pozorované klinické účinky ve vztahu k jejich vlivu na modulaci bolesti a anestetické požadavky.
Současná perioperační hodnocení tyto kritické proměnné nezohledňují, což vytváří mezeru, která omezuje vývoj přesnějších a personalizovaných anestetických protokolů.
Nezohlednění individuálních parametrů expozice konopí může vést k nevhodnému dávkování anestetik – kdy poddávkování může vést k intraoperačnímu vědomí, bolesti nebo pohybu pacienta, zatímco předávkování může způsobit kardiovaskulární depresi, respirační selhání nebo prodloužené zotavení z anestezie.
Současně výzkumníci zjistili, že konzumace konopí moduluje imunitní funkci tak, že expozice konopí v raném věku vytváří dlouhotrvající a přetrvávající zánětlivý stav charakterizovaný sníženými hladinami IL-6, TNF-α a IL-2 v séru.
Naproti tomu nedávný výzkum ukazuje, že expozice kanabinoidům zlepšuje hojení kůže u pacientů s kožními poruchami.
Avšak účinky změněných zánětlivých odpovědí a různorodé účinky různých kanabinoidů na pooperační hojení ran zůstávají z velké části neprozkoumány.
Naším dlouhodobým cílem je objasnit mechanistický dopad parametrů chronického užívání konopí na anestetické a analgetické požadavky, a tím umožnit vývoj personalizovaných, na důkazech založených perioperačních strategií řízení.
Výzkumníci předpokládají, že chronická expozice konopí vede k narušené endogenní modulaci bolesti a imunity, což má za následek zvýšené intraoperační dávkování anestetik, zvýšenou hemodynamickou variabilitu a zvýšenou pooperační bolest a zánět.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Konopí je v USA nejčastěji užívanou nelegální drogou, přičemž hlášené míry užívání vzrostly přibližně z 50 milionů v roce 2020 na 61,8 milionů v roce 2023 mezi osobami ve věku 12 let a staršími.
Tento nárůst lze připsat kombinaci rostoucího společenského přijetí a rozšiřující se legalizace rekreačního a lékařského užívání konopí.
V důsledku toho došlo ke zvýšení komerčně dostupných konopných produktů s různorodými koncentracemi kanabinoidů (tj. poměry THC:CBD) a k větší dostupnosti nových způsobů podání (např. vapování a žvýkací bonbóny).
Tato rychle se měnící situace dále přispívá k významné variabilitě individuálních vzorců užívání (tj. frekvence, délka trvání a způsob podání), což vede k různým klinickým odpovědím a představuje značné výzvy pro anesteziologický management.
Nedávné systematické přehledy a metaanalýzy kvantitativně prokázaly, že uživatelé konopí vyžadují během indukce anestezie vyšší dávky, zažívají větší hemodynamickou nestabilitu a udávají vyšší spotřebu opioidů a vyšší skóre bolesti po operaci.
Tyto zjištění vedly k převládajícímu názoru, že expozice konopí negativně ovlivňuje anesteziologický management.
Přesto však klíčové parametry expozice konopí v individuálních vzorcích užívání (tj. variace v poměrech THC:CBD, způsobu podání, frekvenci a délce užívání) zůstávají nedostatečně charakterizovány a mohly by zkreslit pozorované klinické účinky ve vztahu k jejich vlivu na modulaci bolesti a anestetické potřeby.
Současná perioperační hodnocení tyto kritické proměnné nezohledňují, což vytváří mezeru, která omezuje vývoj přesnějších a personalizovaných anestetických protokolů.
Nezohlednění individuálních parametrů expozice konopí může vést k nevhodnému dávkování anestetik – poddávkování by mohlo vést k intraoperačnímu probuzení, bolesti nebo pohybu pacienta, zatímco předávkování může způsobit kardiovaskulární depresi, respirační selhání nebo prodloužené zotavení z anestezie.
Současně výzkumníci zjistili, že konzumace konopí moduluje imunitní funkci tak, že expozice konopí v raném věku vytváří dlouhotrvající a přetrvávající zánětlivý stav charakterizovaný sníženými hladinami IL-6, TNF-α a IL-2 v séru.
Naopak, nedávný výzkum ukazuje, že expozice kanabinoidům zlepšuje hojení kůže u pacientů s kožními poruchami.
Účinky změněných zánětlivých odpovědí a různorodé působení různých kanabinoidů na pooperační hojení ran však zůstávají do značné míry neprozkoumány.
Naším dlouhodobým cílem je objasnit mechanistický dopad parametrů chronického užívání konopí na anestetické a analgetické potřeby, čímž umožníme vývoj personalizovaných, na důkazech založených perioperačních strategií managementu.
Výzkumníci předpokládají, že chronická expozice konopí vede k narušení endogenní modulace bolesti a imunity, což má za následek zvýšené intraoperační dávkování anestetik, větší hemodynamickou variabilitu a zvýšenou pooperační bolest a zánět.
K testování této hypotézy výzkumníci navrhují následující specifické cíle: Specifický cíl 1: Posoudit parametry užívání konopí v individuálních vzorcích užívání ve vztahu k anestetickým a analgetickým potřebám během plánovaných operací páteře.
Výzkumníci provedou prospektivní studii u pacientů podstupujících ambulantní nebo krátkodobou operaci bederní páteře, požádají je o vyplnění dotazníku podrobně popisujícího jejich individuální vzorce užívání konopí (např. frekvence, délka trvání a způsob užívání) a přiložení fotografií jejich produktů (k získání variací v poměrech THC:CBD a typu produktu).
Výzkumníci porovnají intraoperační dávkování anestetik (např. propofol a opioidní anestetika) a vyhodnotí hemodynamické parametry (např. kolísání krevního tlaku a potřeby vazopresorů) a posoudí intenzitu pooperační bolesti a analgetické potřeby mezi uživateli konopí a neuživateli.
Tento cíl poskytne přímé klinické důkazy spojující specifické parametry chronické expozice konopí s intraoperačními anestetickými a analgetickými potřebami, čímž položí základ pro šité na míru anestetické protokoly ke snížení komplikací během operace.
Specifický cíl 2: Určit zánětlivé mechanismy, kterými chronické užívání konopí mění zpracování bolesti a hojení ran.
Výzkumníci změří sérové biomarkery zánětu, včetně IL-6, TNF-α, IL-2 a CRP, před operací a po ní a opět při následných kontrolách za 2 a 6 týdnů, aby posoudili, jak chronická expozice konopí moduluje imunitní odpovědi a hojení ran při plánovaných operacích páteře.
Souběžně výzkumníci získají subjektivní hodnocení bolesti pomocí validovaných škál a korelují je s intraoperačním dávkováním anestetik a hladinami zánětlivých biomarkerů, čímž objasní vzájemné působení mezi imunitní modulací vyvolanou konopím při změně zpracování bolesti a hojení ran.
Dopad: Pokud budou úspěšné, tyto studie zaplní kritické mezery v našem porozumění: • Přesným charakterizováním toho, jak individuální parametry expozice konopí ovlivňují perioperační anestetické a analgetické potřeby, čímž umožní personalizované dávkovací protokoly, které snižují riziko intraoperačního probuzení, kardiovaskulární nestability a prodlouženého zotavení.
• Definováním imunologických změn spojených s chronickým užíváním konopí a jejich vztahu k hojení ran a pooperační bolesti, což může otevřít cestu novým intervencím k optimalizaci chirurgických výsledků.
Tento integrativní přístup posune oblasti anesteziologie, perioperační péče o chirurgické pacienty a výzkumu závislostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
210
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní a krátkodobě hospitalizovaní pacienti po operaci bederní páteře
Popis
Kriteria zařazení pro uživatele konopí i neuživatele:
- Podstupující ambulantní nebo krátkodobou operaci bederní páteře.
- Mluvící anglicky.
- Schopnost samostatného udělení souhlasu.
- Věk 18 let a výše.
- Přístup k chytrému telefonu nebo počítači/laptopu (bude určeno v den souhlasu).
Kriteria zařazení pro uživatele konopí:
• Jakékoli celoživotní užívání konopných produktů bez ohledu na odrůdu, obsah CBD/THC nebo frekvenci užívání.
Vylučovací kritéria:
- Nemluvící anglicky.
- Neschopnost samostatného udělení souhlasu.
- Aktivně těhotné (SOC) nebo plánující těhotenství v následujících 2 měsících (pouze výzkum). Testování moči bude provedeno jako SOC před operací.
- Aktivní nebo minulá závažná psychiatrická nestabilita (např. aktivní psychóza, akutní sebevražednost).
- Aktivní, nekontrolované užívání nelegálních drog, jako je metamfetamin, kokain, opioidy atd., jak je uvedeno v jejich klinických záznamech.
- Historie závažných neurologických onemocnění.
- Přítomnost neléčeného onemocnění nebo závažného zdravotního stavu.
- Jakákoli jiná obava, která podle názoru vyšetřovatele by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka, dodržování pokynů studie nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
- Žádný přístup k chytrému telefonu nebo počítači/laptopu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nikdy neuživatelé
Pacienti, kteří nikdy nepoužili konopné produkty
|
|
Aktuální uživatelé
Jedinci, kteří v posledních 30 dnech užívali produkty s obsahem konopí
|
|
Bývalí uživatelé
Jednotlivci, kteří v minulosti užívali konopné produkty, ale ne v posledních 30 dnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační dávka Propofolu (mg/kg/hod)
Časové okno: Délka operace
|
Naším primárním výsledkem je intraoperační dávka anestetika (tj. propofol mg/kg/hod), která bude extrahována ze záznamů anestezie a zadána do individuálního záznamu každého pacienta v systému REDCap studijním personálem.
|
Délka operace
|
|
Změna hladiny zánětlivého biomarkeru IL-2 v séru (pg/mL)
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci budou měřit sérový biomarker zánětu IL-2 (pg/mL) před a po operaci a znovu při kontrolách po 2 a 6 týdnech, aby zhodnotili, jak expozice konopí moduluje imunitní odpovědi.
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po operaci
|
|
Změna hladiny zánětlivého biomarkeru IL-6 v séru (pg/mL)
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci budou měřit sérový biomarker zánětu IL-6 (pg/mL) před a po operaci a znovu při 2- a 6týdenních kontrolách, aby posoudili, jak expozice konopí moduluje imunitní odpovědi.
|
Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
|
Změna v sérovém zánětlivém biomarkeru TNF-α (pg/mL)
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci budou měřit sérový biomarker zánětu TNF-α (pg/mL) před a po operaci a znovu při 2- a 6týdenních kontrolách, aby zhodnotili, jak expozice konopí moduluje imunitní reakce.
|
Od zápisu do 6 týdnů po operaci
|
|
Změna sérového zánětlivého biomarkeru CRP (pg/mL)
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci budou měřit sérový biomarker zánětu CRP (pg/mL) před a po operaci a znovu při následných kontrolách po 2 a 6 týdnech, aby zhodnotili, jak expozice konopí moduluje imunitní reakce.
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační dávka opioidů (MME)
Časové okno: Délka operace
|
Dávka opioidů podaná během operace (MME) bude extrahována z anesteziologické dokumentace a zapsána do individuálního záznamu pacienta v systému REDCap studijním personálem.
|
Délka operace
|
|
Hojení ran (cm^2)
Časové okno: Od konce operace do 6 týdnů po operaci
|
Hojení ran bude hodnoceno za pomoci chirurgického týmu pomocí eliptické metody, přičemž se plocha odhadne jako (π × délka × šířka)/4 na základě standardizovaných měření řezu.
Tyto údaje získají vyšetřovatelé za pomoci chirurgického týmu na operačním sále a následně je přeměří při kontrolních návštěvách.
|
Od konce operace do 6 týdnů po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti (0-10)
Časové okno: Pooperační den 0
|
Pooperační bolestivost bude hodnocena účastníkem pomocí vizuální analogové škály 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší představitelnou bolest.
Bolestivost bude zaznamenána sestrami v 6hodinových intervalech po operaci až do propuštění.
Data budou extrahována z pacientových zdravotních záznamů a zadána do příslušných záznamů v REDCap.
|
Pooperační den 0
|
|
Minutová variabilita středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Délka operace
|
Intraoperační variabilita středního arteriálního tlaku (MAP) bude měřena jako počet minut, po které MAP klesne pod 65 mmHg (tj. hypotenzní) během operace.
Údaje budou extrahovány z elektronických záznamů pacientů a zaneseny do jejich příslušných záznamů v REDCap.
|
Délka operace
|
|
Variabilita srdečního tepu (HR) v minutách
Časové okno: Během operace
|
Variabilita srdeční frekvence (HR) během operace bude měřena jako počet minut, během kterých HR klesne pod 65 tepů za minutu (tj. bradykardie) nebo stoupne nad 110 tepů za minutu (tj. tachykardie).
Údaje budou extrahovány z elektronických záznamů pacientů a zadány do jejich příslušných záznamů v systému REDCap.
|
Během operace
|
|
Celkové intraoperační užití vazopresoru (mikrogram/kg/min)
Časové okno: Během operace
|
Intraoperativní vazopresor může být podáván pomocí více různých léků, takže vyšetřovatelé sečtou všechny použité množství do jednotného celkového množství upraveného na mikrogramy/kg/min.
Informace budou extrahovány ze záznamů anestezie a zadány do individuálního záznamu každého pacienta v REDCapu studijním personálem.
|
Během operace
|
|
Spotřeba opioidů po operaci (MME) během hospitalizace
Časové okno: 0. pooperační den
|
Spotřeba opioidů po operaci (MME) bude extrahována z elektronických záznamů pacientů a zadána do příslušných záznamů v REDCap studijním personálem.
|
0. pooperační den
|
|
Posouzení bolesti po propuštění
Časové okno: Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci použijí ekologická okamžitá hodnocení (EMA) k dálkovému zadávání otázek ve dvou fázích: fáze 1 bude mít EMA zasílaná jednou denně během 1. týdne po propuštění z chirurgického zákroku a fáze 2 bude mít EMA zasílaná jednou týdně mezi kontrolními návštěvami ve 2. a 6. týdnu.
EMA se budou pacientů ptát na hodnocení bolesti pomocí stejné vizuální analogové škály 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 největší představitelnou bolest.
|
Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
|
Spotřeba opioidů (MME) po propuštění
Časové okno: 0. až 6. týden po operaci
|
Výzkumníci použijí ekologické okamžité hodnocení (EMA) k dálkovému zadávání otázek ve dvou fázích: fáze 1 bude mít EMA zasílané jednou denně během 1. týdne po propuštění z operace a fáze 2 bude mít EMA zasílané jednou týdně mezi kontrolními návštěvami ve 2. a 6. týdnu.
EMA se budou pacientů ptát na dodržování medikace, pacienti budou požádáni, aby uvedli, zda užili více než předepsané množství propouštěcích opiátových/analgetických léků a kolik (měřeno v MME).
|
0. až 6. týden po operaci
|
|
Užívání konopí po propuštění
Časové okno: Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci použijí ekologické okamžité hodnocení (EMA) k vzdálenému administrování otázek ve dvou fázích: fáze 1 bude mít EMA odesílaná jednou denně během 1. týdne po propuštění z chirurgického zákroku a fáze 2 bude mít EMA odesílaná jednou týdně mezi kontrolními návštěvami ve 2. a 6. týdnu.
EMA se budou účastníků ptát, zda a kolik konopí účastník použil (měřeno v mg) za posledních 24 hodin pro fázi 1 a za poslední týden pro fázi 2.
|
Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
|
Chuť na konopí po propuštění
Časové okno: Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
Výzkumníci použijí ekologické momentární hodnocení (EMA) k dálkovému podávání otázek ve dvou fázích: fáze 1 bude mít EMA odesílaná jednou denně během 1. týdne po propuštění z operace a fáze 2 bude mít EMA odesílaná jednou týdně mezi kontrolními návštěvami ve 2. a 6. týdnu.
EMA se budou účastníků ptát na chutě na konopí pomocí 4položkového dotazníku chutí, který se vztahuje na posledních 24 hodin pro fázi 1 a na poslední týden pro fázi 2. Dotazník chutí se bude účastníků ptát na intenzitu, frekvenci a délku trvání chutí na stupnici 0-4 (0 = vůbec žádná; 1 = slabá; 2 = střední; 3 = značná; 4 = extrémní).
Čtvrtá otázka se bude ptát na celkový počet případů, kdy účastníci měli chutě za posledních 24 hodin.
|
Pooperační den 0 až 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antoinette Burger, PhD, University of Missouri-Columbia
- Ředitel studie: Randi Foraker, PhD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2128606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání konopí
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika