- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07354412
Исследование параметров употребления каннабиса на анестезию и воспаление при операциях на поясничном отделе позвоночника
14 января 2026 г. обновлено: Pias Malaker, University of Missouri-Columbia
Исследование параметров употребления каннабиса на анестезию и воспаление при поясничных спинальных операциях
Каннабис является наиболее часто употребляемым нелегальным наркотиком в Соединенных Штатах, при этом зарегистрированные показатели употребления увеличились примерно с 50 миллионов в 2020 году до 61,8 миллиона в 2023 году среди лиц в возрасте 12 лет и старше.
Этот рост можно объяснить сочетанием растущей социальной приемлемости и расширяющейся легализации каннабиса для рекреационного и медицинского использования.
Как следствие, это привело к увеличению количества коммерчески доступных продуктов каннабиса с различными концентрациями каннабиноидов (т.е., соотношениями ТГК:КБД) и появлению новых, более доступных методов потребления (например, вейпинг и жевательные конфеты).
В совокупности эта быстро меняющаяся ситуация дополнительно способствует значительной вариабельности индивидуальных моделей употребления (т.е., частоты, продолжительности и пути введения), что приводит к разнообразным клиническим реакциям, что создает значительные трудности для анестезиологического ведения.
Недавние систематические обзоры и мета-анализ количественно продемонстрировали, что потребители каннабиса требуют более высоких доз во время индукции анестезии, испытывают большую гемодинамическую нестабильность и сообщают о более высоком потреблении опиоидов и болевых показателях в послеоперационном периоде.
Эти выводы привели к преобладающему мнению, что воздействие каннабиса негативно влияет на анестезиологическое ведение.
Тем не менее, ключевые параметры воздействия каннабиса в индивидуальных моделях употребления (т.е., вариации в соотношениях ТГК:КБД, путь введения, частота и продолжительность употребления) остаются плохо охарактеризованными и могут искажать наблюдаемые клинические эффекты в отношении их влияния на модуляцию боли и потребности в анестезии.
Текущие периоперационные оценки не учитывают эти критические переменные, создавая пробел, который ограничивает разработку более точных и персонализированных анестезиологических протоколов.
Неспособность учесть индивидуальные параметры воздействия каннабиса может привести к неадекватному дозированию анестетиков — где недостаточная дозировка может привести к интраоперационному пробуждению, боли или движению пациента, в то время как передозировка может вызвать сердечно-сосудистую депрессию, дыхательную недостаточность или пролонгированное восстановление от анестезии.
Одновременно исследователи обнаружили, что потребление каннабиса модулирует иммунную функцию таким образом, что воздействие каннабиса в раннем возрасте создает длительное и стойкое воспалительное состояние, характеризующееся сниженными уровнями ИЛ-6, ФНО-α и ИЛ-2 в сыворотке.
В противоположность этому, недавние исследования демонстрируют, что воздействие каннабиноидов улучшает заживление кожи у пациентов с кожными заболеваниями.
Однако влияние измененных воспалительных реакций и разнообразные действия различных каннабиноидов на послеоперационное заживление ран остаются в значительной степени неисследованными.
Наша долгосрочная цель — выяснить механистическое влияние параметров хронического употребления каннабиса на потребности в анестезии и анальгезии, что позволит разработать персонализированные, основанные на доказательствах стратегии периоперационного ведения.
Исследователи предполагают, что хроническое воздействие каннабиса приводит к нарушению эндогенной модуляции боли и иммунитета, что приводит к увеличению интраоперационной дозировки анестетиков, усилению гемодинамической вариабельности и повышению послеоперационной боли и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Каннабис является наиболее часто употребляемым нелегальным наркотиком в Соединенных Штатах, при этом зарегистрированные показатели употребления увеличились примерно с 50 миллионов в 2020 году до 61,8 миллиона в 2023 году среди лиц в возрасте 12 лет и старше.
Этот рост можно объяснить сочетанием растущей социальной приемлемости и расширяющейся легализации каннабиса для рекреационного и медицинского использования.
Как следствие, это привело к увеличению количества коммерчески доступных продуктов каннабиса с неоднородными концентрациями каннабиноидов (т.е. соотношениями ТГК:КБД) и более широкой доступности новых методов употребления (например, вейпинг и жевательные конфеты).
В совокупности эта быстро меняющаяся ситуация дополнительно способствует значительной вариабельности индивидуальных моделей употребления (т.е. частоте, продолжительности и пути введения), что приводит к разнообразным клиническим реакциям и создает серьезные проблемы для анестезиологического ведения.
Недавние систематические обзоры и метаанализ количественно продемонстрировали, что потребители каннабиса требуют более высоких доз во время индукции анестезии, испытывают большую гемодинамическую нестабильность и сообщают о более высоком потреблении опиоидов и болевых показателях в послеоперационном периоде.
Эти выводы привели к преобладающему мнению, что воздействие каннабиса негативно влияет на анестезиологическое ведение.
Тем не менее, ключевые параметры воздействия каннабиса в индивидуальных моделях употребления (т.е. вариации в соотношениях ТГК:КБД, пути введения, частоте и продолжительности употребления) остаются плохо охарактеризованными и могут искажать наблюдаемые клинические эффекты в отношении их влияния на модуляцию боли и потребности в анестезии.
Текущие периоперационные оценки не учитывают эти критические переменные, создавая пробел, который ограничивает разработку более точных и персонализированных анестезиологических протоколов.
Неучет индивидуальных параметров воздействия каннабиса может привести к неадекватному дозированию анестетиков – когда недостаточное дозирование может привести к интраоперационному пробуждению, боли или движению пациента, в то время как передозировка может вызвать сердечно-сосудистую депрессию, дыхательную недостаточность или пролонгированное восстановление от анестезии.
Одновременно исследователи обнаружили, что употребление каннабиса модулирует иммунную функцию таким образом, что воздействие каннабиса в раннем возрасте создает длительное и стойкое воспалительное состояние, характеризующееся сниженными уровнями IL-6, TNF-α и IL-2 в сыворотке.
В противоположность этому, недавние исследования демонстрируют, что воздействие каннабиноидов улучшает заживление кожи у пациентов с кожными заболеваниями.
Однако влияние измененных воспалительных реакций и разнообразные действия различных каннабиноидов на послеоперационное заживление ран остаются в значительной степени неисследованными.
Наша долгосрочная цель – выяснить механистическое влияние параметров хронического употребления каннабиса на потребности в анестезии и аналгезии, тем самым обеспечив разработку персонализированных, основанных на доказательствах стратегий периоперационного ведения.
Исследователи предполагают, что хроническое воздействие каннабиса приводит к нарушению эндогенной модуляции боли и иммунитета, что приводит к увеличению интраоперационного дозирования анестетиков, усилению гемодинамической вариабельности и повышению послеоперационной боли и воспаления.
Для проверки этой гипотезы исследователи предлагают следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: Оценить параметры употребления каннабиса в индивидуальных моделях употребления в связи с потребностями в анестезии и аналгезии во время плановых операций на позвоночнике.
Исследователи проведут проспективное исследование у пациентов, переносящих амбулаторную или краткосрочную операцию на поясничном отделе позвоночника, попросив их заполнить анкету с подробным описанием их индивидуальных моделей употребления каннабиса (например, частота, продолжительность и метод употребления) и приложить фотографии своих продуктов (для получения вариаций в соотношениях ТГК:КБД и типах продуктов).
Исследователи сравнят интраоперационное дозирование анестетиков (например, пропофола и опиоидных анестетиков) и оценят гемодинамические параметры (например, колебания артериального давления и потребность в вазопрессорах), а также оценят интенсивность послеоперационной боли и потребность в аналгетиках между потребителями каннабиса и непотребителями.
Эта цель предоставит прямые клинические доказательства, связывающие конкретные параметры хронического воздействия каннабиса с интраоперационными потребностями в анестезии и аналгезии, тем самым закладывая основу для индивидуализированных анестезиологических протоколов для снижения осложнений во время операции.
Конкретная цель 2: Определить воспалительные механизмы, посредством которых хроническое употребление каннабиса изменяет обработку боли и восстановление ран.
Исследователи будут измерять сывороточные биомаркеры воспаления, включая IL-6, TNF-α, IL-2 и CRP, до и после операции, а также на контрольных визитах через 2 и 6 недель, чтобы оценить, как хроническое воздействие каннабиса модулирует иммунные реакции и заживление ран при плановых операциях на позвоночнике.
Параллельно исследователи получат субъективные оценки боли с использованием валидированных шкал и соотнесут их с интраоперационным дозированием анестетиков и уровнями воспалительных биомаркеров, тем самым выясняя взаимосвязь между вызванной каннабисом иммунной модуляцией в изменении обработки боли и заживления ран.
Влияние: В случае успеха эти исследования заполнят критические пробелы в нашем понимании путем:
• Точной характеристики того, как индивидуальные параметры воздействия каннабиса влияют на периоперационные потребности в анестезии и аналгезии, тем самым обеспечивая возможность персонализированных протоколов дозирования, снижающих риск интраоперационного пробуждения, сердечно-сосудистой нестабильности и пролонгированного восстановления.
• Определения иммунологических изменений, связанных с хроническим употреблением каннабиса, и их связи с заживлением ран и послеоперационной болью, что может проложить путь для новых вмешательств для оптимизации хирургических исходов.
Этот интегративный подход продвинет области анестезиологии, хирургического периоперационного ухода за пациентами и исследований зависимости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с амбулаторными и краткосрочными операциями на поясничном отделе позвоночника
Описание
Критерии включения для обоих групп (потребители каннабиса и непотребители):
- Планируемое амбулаторное или краткосрочное хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника.
- Владение английским языком.
- Способность давать информированное согласие самостоятельно.
- Возраст 18 лет и старше.
- Наличие доступа к смартфону или компьютеру/ноутбуку (будет определено в день получения согласия).
Критерии включения для потребителей каннабиса:
• Любое употребление продуктов каннабиса в течение жизни независимо от сорта, содержания КБД/ТГК или частоты употребления.
Критерии исключения:
- Не владеет английским языком.
- Неспособность давать информированное согласие самостоятельно.
- Активная беременность (стандартная клиническая практика) или планирование беременности в ближайшие 2 месяца (только для исследования). Тестирование мочи будет проводиться в рамках стандартной клинической практики перед операцией.
- Активная или перенесенная тяжелая психическая нестабильность (например, активный психоз, острая суицидальность).
- Активное, неконтролируемое употребление запрещенных наркотиков, таких как метамфетамин, кокаин, опиоиды и т.д., указанное в медицинской документации.
- Наличие в анамнезе серьезных неврологических заболеваний.
- Наличие нелеченого заболевания или серьезного медицинского состояния.
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника, соблюдение инструкций исследования или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Отсутствие доступа к смартфону или компьютеру/ноутбуку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Никогда не пользовались
Пациенты, которые никогда не использовали продукты каннабиса
|
|
Текущие пользователи
Лица, употреблявшие продукты каннабиса в течение последних 30 дней
|
|
Прошлые пользователи
Лица, которые использовали продукты каннабиса в прошлом, но не в последние 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная доза пропофола (мг/кг/ч)
Временное ограничение: Длительность операции
|
Нашим первичным результатом является доза анестетика во время операции (т.е., пропофол мг/кг/ч), которая будет извлечена из записей анестезии и внесена в индивидуальную запись каждого пациента в REDCap персоналом исследования.
|
Длительность операции
|
|
Изменение уровня сывороточного воспалительного биомаркера IL-2 (пг/мл)
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 недель после операции
|
Исследователи будут измерять сывороточный биомаркер воспаления IL-2 (пг/мл) до и после операции, а также на контрольных осмотрах через 2 и 6 недель, чтобы оценить, как воздействие каннабиса модулирует иммунные реакции.
|
От включения в исследование до 6 недель после операции
|
|
Изменение уровня воспалительного биомаркера IL-6 в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 недель после операции
|
Исследователи будут измерять сывороточный биомаркер воспаления IL-6 (пг/мл) до и после операции, а также повторно на контрольных обследованиях через 2 и 6 недель, чтобы оценить, как воздействие каннабиса модулирует иммунные реакции.
|
От включения в исследование до 6 недель после операции
|
|
Изменение уровня сывороточного воспалительного биомаркера TNF-α (пг/мл)
Временное ограничение: От регистрации до 6 недель после операции
|
Исследователи будут измерять сывороточный биомаркер воспаления TNF-α (пг/мл) до и после операции, а также при контрольных обследованиях через 2 и 6 недель, чтобы оценить, как воздействие каннабиса модулирует иммунные реакции.
|
От регистрации до 6 недель после операции
|
|
Изменение уровня сывороточного воспалительного биомаркера СРБ (пг/мл)
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 недель после операции
|
Исследователи будут измерять сывороточный биомаркер воспаления CRP (пг/мл) до и после операции, а также на контрольных осмотрах через 2 и 6 недель, чтобы оценить, как воздействие каннабиса модулирует иммунные реакции.
|
От включения в исследование до 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная доза опиоидов (ММЕ)
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Доза опиоидов во время операции (в пересчете на морфиновые эквиваленты) будет извлечена из анестезиологических записей и внесена в индивидуальную запись каждого пациента в REDCap персоналом исследования.
|
Продолжительность операции
|
|
Заживление раны (см^2)
Временное ограничение: От окончания операции до 6 недель после операции
|
Заживление раны будет оцениваться с помощью хирургической бригады с использованием эллиптического метода, рассчитывая площадь как (π × длина × ширина)/4 на основе стандартизированных измерений разреза.
Исследователи получат эти измерения при помощи хирургической бригады в операционной, а затем проведут повторные измерения во время контрольных визитов.
|
От окончания операции до 6 недель после операции
|
|
Послеоперационные показатели боли (0-10)
Временное ограничение: 0-й день после операции
|
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – максимально возможную боль.
Показатели боли будут фиксироваться медсестрами каждые 6 часов после операции до выписки.
Данные будут извлекаться из медицинских карт пациентов и вноситься в соответствующие записи в REDCap.
|
0-й день после операции
|
|
Минутная вариабельность среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Внутриоперационная вариабельность среднего артериального давления (САД) будет измеряться как количество минут, в течение которых САД опускается ниже 65 мм рт. ст. (т.е. гипотензивное состояние) во время операции.
Данные будут извлечены из электронных записей пациентов и внесены в соответствующие записи в REDCap.
|
Продолжительность операции
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ЧСС) в минутах
Временное ограничение: Во время операции
|
Изменчивость частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время операции будет измеряться как количество минут, в течение которых ЧСС падает ниже 65 ударов в минуту (т.е., брадикардия) или превышает 110 ударов в минуту (т.е., тахикардия) во время хирургического вмешательства.
Данные будут извлечены из электронных записей пациентов и внесены в соответствующие записи в REDCap.
|
Во время операции
|
|
Общее интраоперационное использование вазопрессоров (микрограмм/кг/мин)
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационный вазопрессор может вводиться с использованием нескольких различных препаратов, поэтому исследователи суммируют все использованные количества в единый общий объем, скорректированный до микрограмм/кг/мин.
Информация будет извлекаться из записей анестезии и вноситься в индивидуальную запись REDCap каждого пациента персоналом исследования.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов (MME) во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: День 0 после операции
|
Потребление опиоидов в послеоперационном периоде (в пересчете на морфиновые эквиваленты) будет извлечено из электронных записей пациентов и внесено в соответствующие записи в REDCap персоналом исследования.
|
День 0 после операции
|
|
Оценка боли после выписки
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до 6 недель после операции
|
Исследователи будут использовать экологические мгновенные оценки (ЭМО) для удаленного проведения опросов в два этапа: на этапе 1 ЭМО будут отправляться один раз в день в течение 1-й недели после выписки после операции, а на этапе 2 ЭМО будут отправляться один раз в неделю между контрольными визитами на 2-й и 6-й неделях.
ЭМО будут задавать пациентам вопросы об оценке боли с использованием той же визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
Послеоперационный день 0 до 6 недель после операции
|
|
Потребление опиоидов (МЭО) после выписки
Временное ограничение: Постоперационный день 0 до 6 недель после операции
|
Исследователи будут использовать экологические моментальные оценки (ЭМО) для дистанционного проведения опросов в два этапа: на этапе 1 ЭМО будут отправляться один раз в день в течение первой недели после выписки из стационара, а на этапе 2 ЭМО будут отправляться один раз в неделю между контрольными визитами на 2-й и 6-й неделях.
В рамках ЭМО пациентов будут спрашивать о приверженности к лечению, в частности, попросят указать, принимали ли они больше назначенной дозы обезболивающих препаратов (опиоидов/анальгетиков) при выписке и в каком количестве (измеряется в MME).
|
Постоперационный день 0 до 6 недель после операции
|
|
Использование каннабиса после выписки
Временное ограничение: 0 день после операции до 6 недель после операции
|
Исследователи будут использовать экологические моментальные оценки (ЭМО) для удаленного проведения опросов в два этапа: на этапе 1 ЭМО будут отправляться один раз в день в течение 1-й недели после выписки из хирургического отделения, а на этапе 2 ЭМО будут отправляться один раз в неделю между контрольными визитами на 2-й и 6-й неделях.
ЭМО будут спрашивать участников о том, использовали ли они каннабис и в каком количестве (измеряется в мг) за последние 24 часа для этапа 1 и за последнюю неделю для этапа 2.
|
0 день после операции до 6 недель после операции
|
|
Тяга к каннабису после выписки
Временное ограничение: С 0-го послеоперационного дня до 6-й недели после операции
|
Исследователи будут использовать экологические моментальные оценки (ЭМО) для удаленного проведения опросов в два этапа: на этапе 1 ЭМО будут отправляться один раз в день в течение первой недели после выписки из хирургического отделения, а на этапе 2 ЭМО будут отправляться один раз в неделю между контрольными визитами через 2 и 6 недель.
ЭМО будут спрашивать участников о тяге к каннабису с помощью 4-пунктового опросника тяги, охватывающего период в 24 часа для этапа 1 и 1 неделю для этапа 2. Опросник тяги будет задавать участникам вопросы об интенсивности, частоте и продолжительности тяги по шкале от 0 до 4 (0 = отсутствует полностью; 1 = слабая; 2 = умеренная; 3 = значительная; 4 = крайне сильная).
Четвертый вопрос будет касаться общего количества раз, когда у участников возникала тяга в последние 24 часа.
|
С 0-го послеоперационного дня до 6-й недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antoinette Burger, PhD, University of Missouri-Columbia
- Директор по исследованиям: Randi Foraker, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2128606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .