Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose van patiënten met gemengde cardiogene-vasoplegische shock (PROMIX)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognose van patiënten met gemengde cardiogene-vasoplegische shock: een Frans multicenter cohort

Gemengde cardiogene-vasoplegische shock (M-CS) vertegenwoordigt een onderscheidend en ernstig fenotype van cardiogene shock dat wordt gekenmerkt door gelijktijdige myocarddisfunctie en ongepaste systemische vasodilatatie. Ondanks de klinische relevantie blijven de epidemiologie, behandeling en uitkomsten van M-CS slecht gedefinieerd.

Dit retrospectieve, multidisciplinaire, observationele register heeft als doel de klinische uitkomsten en prognostische factoren geassocieerd met gemengde cardiogene-vasoplegische shock te evalueren. De studie zal klinische, biologische en invasieve hemodynamische gegevens analyseren die routinematig zijn verzameld tijdens patiëntbehandeling voor M-CS.

Alle geïncludeerde patiënten zijn opgenomen voor cardiogene shock, met of zonder vasoplegie, gedefinieerd door lage cardiale output en, indien aanwezig, verminderde systemische vaatweerstand ondanks adequate vullingsdrukken die vasopressorondersteuning vereisen.

Het primaire doel is het beschrijven van mortaliteit en orgaanfalenpercentages, terwijl secundaire analyses determinanten van ongunstige uitkomsten en potentiële fenotypische subgroepen zullen identificeren.

Het PROMIX-register zal worden uitgevoerd in drie Franse universitaire ziekenhuizen (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne en CHU Rouen-Normandie).

Deze studie is niet-interventioneel, waarbij alleen gegevens worden gebruikt die zijn verkregen als onderdeel van routinematige kritieke zorg, en zal het eerste multidisciplinaire overzicht bieden van deze complexe en ondergekende vorm van cardiogene shock.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80000
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal volwassen patiënten (>18 jaar) omvatten die zijn opgenomen op een intensive care voor gemengde cardiogene shock (M-CS), gedefinieerd door de gelijktijdige aanwezigheid van een lage cardiale output en, indien aanwezig, vasoplegie die vasopressorondersteuning vereist (noradrenaline >0,15 µg/kg/min) ondanks adequate vullingsdrukken. In aanmerking komende patiënten moeten voldoen aan minimaal SCAI stadium B-criteria voor cardiogene shock.

Patiënten met belangrijke ontbrekende gegevens, met name over vasopressordosering, of degenen die bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van gegevens, worden uitgesloten. Deze populatie vertegenwoordigt een heterogene, hoogrisicogroep die kenmerken combineert van cardiogene en vasoplegische circulatoire insufficiëntie, waaronder ischemische, post-cardiotomie en septische cardiomyopathie-etologieën. De PROMIX-studie heeft tot doel de klinische trajecten, hemodynamische profielen en uitkomsten van deze patiënten beter te karakteriseren door middel van clustering en fenotypische analyses.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (>18 jaar oud)
  • Opgenomen op een intensive care-afdeling voor cardiogene shock, minimaal SCAI stadium C
  • Geen bezwaar tegen gegevensgebruik

Exclusiecriteria:

  • Ontbrekende sleutelgegevens, met name betreffende vasopressordoseringen en uitkomsten.
  • Zwangere vrouwen
  • Niet-in aanmerking komende shocketiologieën, waaronder maar niet beperkt tot:
  • Anafylactische shock,
  • Geïsoleerde hemorragische shock,
  • Ernstige brandwonden of groot trauma,
  • Ernstige acute pancreatitis,
  • Fulminant leverfalen,
  • Neurogene shock.
  • Volwassene onder wettelijke bescherming (bewindvoering, curatele of gerechtelijke bescherming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met gemengde cardiogene-vasoplegische shock

Patiënten opgenomen op een intensive care (ICU) of cardiale ICU voor cardiogene shock, minimaal stadium C volgens de SCAI-classificatie.

Vasoplegie werd gedefinieerd door de vereiste van norepinefrine > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) om een gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg te handhaven.
Patiënten met Cardiogene Shock Zonder Vasoplegie
Patiënten die opgenomen zijn op een intensive care (IC) of cardiale IC voor cardiogene shock, minimaal stadium C volgens de SCAI-classificatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
gedocumenteerd overlijden binnen 90 dagen na opname op de IC
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken en beheertrajecten
Tijdsspanne: 90 dagen
Dit resultaat is van beschrijvende aard en heeft als doel de studiepopulatie te karakteriseren. Baselinevariabelen (bijv. leeftijd, geslacht, cardiovasculaire voorgeschiedenis, comorbiditeiten en etiologie van shock) worden apart gerapporteerd met geschikte eenheden voor elke variabele (bijv. jaren, proporties of categorieën), zonder aggregatie in een enkele samenvattende maat.
90 dagen
Fenotypering van cardiogene shock door middel van clustering
Tijdsspanne: 90 dagen
Identificatie van subgroepen met behulp van onbewaakte classificatiemethoden (clustering) en vergelijking van 90-dagen sterftecijfers.
90 dagen
Evolutie van de SCAI-classificatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Dynamische evolutie van de SCAI-classificatie (A tot E) tijdens het verblijf op de IC. Elk stadium van de classificatie wordt dagelijks en gedurende het gehele IC-verblijf geregistreerd.
90 dagen
Evolutie van arteriële druk
Tijdsspanne: 7 dagen
Om de dynamische evolutie van systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk (in mmHg) van dag 0 (D0) tot dag 7 (D7) te beoordelen
7 dagen
Evolutie van de norepinefrine-equivalent (NEE)-behoefte
Tijdsspanne: 7 dagen
NEE (uitgedrukt in µg/kg/min) wordt berekend op vooraf bepaalde tijdstippen: D0, D1, D3, D5 en D7, met behulp van gestandaardiseerde conversiefactoren om alle vasopressordoseringen als norepinefrine-equivalenten uit te drukken.
7 dagen
Evolutie van Vasopressorbehoefte
Tijdsspanne: 7 dagen

Om de dynamische evolutie van vasopressor- en inotrope ondersteuning te beoordelen, gekwantificeerd met behulp van de Vasopressor-Inotrope Score (VIS).

VIS wordt berekend als een samengestelde score op basis van gestandaardiseerde doseringen van vasopressoren en inotropen, waarbij hogere scores wijzen op grotere vasopressor- en inotrope ondersteuning (ernstiger hemodynamische ernst).

VIS-waarden worden beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen: dag 0, dag 1, dag 3, dag 5 en dag 7 na het begin van de shock.
7 dagen
Klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruik van nierfunctievervangende therapie en mechanische circulatoire ondersteuning (VA-ECMO, Impella, intra-aortische ballonpomp).
90 dagen
ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van IC-opnameduur (dagen) sinds de IC-opname
90 dagen
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) vanaf de ziekenhuisopname tot ontslag naar huis.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (Andere identificatie: Health Data Hub)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren