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Prognose von Patienten mit gemischtem kardiogen-vasoplegischem Schock (PROMIX)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognose von Patienten mit gemischtem kardiogen-vasoplegischem Schock: eine französische multizentrische Kohortenstudie

Gemischter kardiogen-vasoplegischer Schock (M-CS) stellt einen eigenständigen und schweren Phänotyp des kardiogenen Schocks dar, der durch gleichzeitige myokardiale Dysfunktion und unangemessene systemische Vasodilatation gekennzeichnet ist. Trotz seiner klinischen Relevanz bleiben die Epidemiologie, das Management und die Ergebnisse von M-CS schlecht definiert.

Dieses retrospektive, multizentrische, beobachtende Register zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse und prognostischen Faktoren zu bewerten, die mit gemischtem kardiogen-vasoplegischem Schock assoziiert sind. Die Studie wird klinische, biologische und invasive hämodynamische Daten analysieren, die routinemäßig während des Patientenmanagements für M-CS erhoben werden.

Alle eingeschlossenen Patienten werden wegen eines kardiogenen Schocks aufgenommen worden sein, mit oder ohne Vasoplegie, definiert durch niedriges Herzzeitvolumen und, falls vorhanden, verminderter systemischer Gefäßwiderstand trotz adäquater Füllungsdrücke, die Vasopressor-Unterstützung erfordern.

Das primäre Ziel ist die Beschreibung der Mortalitäts- und Organversagensraten, während sekundäre Analysen Determinanten ungünstiger Ergebnisse und potenzielle phänotypische Untergruppen identifizieren werden.

Das PROMIX-Register wird in drei französischen Universitätskliniken (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne und CHU Rouen-Normandie) durchgeführt.

Diese Studie ist nicht-interventionell, beinhaltet nur Daten, die im Rahmen der routinemäßigen Intensivmedizin erhoben werden, und wird den ersten multizentrischen Überblick über diese komplexe und untererkannte Form des kardiogenen Schocks liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • Unterermittler:
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird erwachsene Patienten (>18 Jahre) einschließen, die wegen eines gemischten kardiogenen Schocks (M-CS) auf eine Intensivstation aufgenommen wurden. Dieser ist definiert durch das gleichzeitige Vorliegen eines niedrigen Herzzeitvolumens und, falls vorhanden, einer Vasoplegie, die trotz adäquater Füllungsdrücke eine Vasopressor-Unterstützung (Noradrenalin >0,15 µg/kg/min) erfordert. Eligible Patienten müssen mindestens die SCAI-Stadium-B-Kriterien für einen kardiogenen Schock erfüllen.

Patienten mit wesentlichen fehlenden Daten, insbesondere zur Vasopressor-Dosierung, oder solche, die einer Datennutzung widersprochen haben, werden ausgeschlossen. Diese Population stellt eine heterogene Hochrisikogruppe dar, die Merkmale eines kardiogenen und vasoplegischen Kreislaufversagens kombiniert, einschließlich ischämischer, post-kardiochirurgischer und septischer Kardiomyopathie-Ätiologien. Die PROMIX-Studie zielt darauf ab, die klinischen Verläufe, hämodynamischen Profile und Ergebnisse dieser Patienten durch Cluster- und phänotypische Analysen besser zu charakterisieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (>18 Jahre alt)
  • Aufnahme auf eine Intensivstation wegen kardiogenem Schock, mindestens SCAI-Stadium C
  • Kein Widerspruch zur Datennutzung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Schlüsseldaten, insbesondere bezüglich Vasopressordosierungen und Ergebnisse.
  • Schwangere Frauen
  • Nicht-berechtigte Schock-Ätiologien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Anaphylaktischer Schock,
  • Isolierter hämorrhagischer Schock,
  • Schwere Verbrennungen oder größeres Trauma,
  • Schwere akute Pankreatitis,
  • Fulminantes Leberversagen,
  • Neurogener Schock.
  • Erwachsener unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlicher Schutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit gemischtem kardiogen-vasoplegischem Schock

Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) oder kardiologischen Intensivstation (Cardiac ICU) wegen eines kardiogenen Schocks stationär aufgenommen wurden, mindestens im Stadium C gemäß der SCAI-Klassifikation.

Vasoplegie wurde definiert als die Notwendigkeit einer Noradrenalin-Dosis > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min), um einen mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Patienten mit kardiogenem Schock ohne Vasoplegie
Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) oder einer kardiologischen Intensivstation wegen eines kardiogenen Schocks stationär aufgenommen wurden, mindestens im Stadium C gemäß der SCAI-Klassifikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-Cause-Mortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
dokumentierter Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme auf die Intensivstation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Merkmale und Behandlungsverläufe
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Ergebnis ist deskriptiver Natur und zielt darauf ab, die Studienpopulation zu charakterisieren. Baseline-Variablen (z. B. Alter, Geschlecht, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Komorbiditäten und Ätiologie des Schocks) werden getrennt unter Verwendung geeigneter Einheiten für jede Variable (z. B. Jahre, Anteile oder Kategorien) berichtet, ohne Aggregation in ein einzelnes zusammenfassendes Maß.
90 Tage
Phänotypisierung des kardiogenen Schocks durch Clustering
Zeitfenster: 90 Tage
Identifizierung von Untergruppen mittels unüberwachter Klassifizierungsmethoden (Clustering) und Vergleich der 90-Tage-Mortalitätsraten.
90 Tage
Evolution der SCAI-Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage
Dynamische Entwicklung der SCAI-Klassifikation (A bis E) während des ICU-Aufenthalts. Jedes Klassifikationsstadium wird täglich und während des gesamten ICU-Aufenthalts erfasst.
90 Tage
Evolution des arteriellen Drucks
Zeitfenster: 7 Tage
Zur Bewertung der dynamischen Entwicklung des systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks (in mmHg) von Tag 0 (D0) bis Tag 7 (D7)
7 Tage
Evolution der Noradrenalin-Äquivalent (NEE)-Anforderung
Zeitfenster: 7 Tage
NEE (ausgedrückt in µg/kg/min) wird zu vordefinierten Zeitpunkten berechnet: D0, D1, D3, D5 und D7, wobei standardisierte Umrechnungsfaktoren verwendet werden, um alle Vasopressordosen als Noradrenalin-Äquivalente auszudrücken.
7 Tage
Evolution des Vasopressor-Bedarfs
Zeitfenster: 7 Tage

Zur Bewertung der dynamischen Entwicklung der Vasopressor- und Inotrop-Unterstützung, quantifiziert anhand des Vasopressor-Inotrop-Scores (VIS).

Der VIS wird als zusammengesetzter Score basierend auf standardisierten Dosen von Vasopressoren und Inotropika berechnet, wobei höhere Scores eine stärkere Vasopressor- und Inotrop-Unterstützung anzeigen (schwerere hämodynamische Ausprägung).

Die VIS-Werte werden an vordefinierten Zeitpunkten Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 nach Schockbeginn bewertet.
7 Tage
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Verwendung von Nierenersatztherapie und mechanischer Kreislaufunterstützung (VA-ECMO, Impella, intraaortale Ballonpumpe).
90 Tage
ICU-Liegedauer
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des Intensivstationsaufenthalts (Tage) seit der Intensivstationsaufnahme
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) seit der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung nach Hause.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (Andere Kennung: Health Data Hub)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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