Prognóstico de Doentes com Choque Misto Cardiogénico-Vasoplégico (PROMIX)
Prognóstico de Doentes com Choque Misto Cardiogénico-Vasoplégico: Uma Coorte Multicêntrica Francesa
O choque cardiogénico-vasoplégico misto (M-CS) representa um fenótipo distinto e grave de choque cardiogénico caracterizado por disfunção miocárdica concomitante e vasodilatação sistémica inadequada. Apesar da sua relevância clínica, a epidemiologia, gestão e resultados do M-CS continuam pouco definidos.
Este registo observacional, retrospetivo e multicêntrico visa avaliar os resultados clínicos e os fatores prognósticos associados ao choque cardiogénico-vasoplégico misto. O estudo analisará dados clínicos, biológicos e hemodinâmicos invasivos recolhidos rotineiramente durante o tratamento de doentes com M-CS.
Todos os doentes incluídos terão sido admitidos por choque cardiogénico, com ou sem vasoplegia, definido por débito cardíaco baixo e, quando presente, resistência vascular sistémica diminuída apesar de pressões de enchimento adequadas que requerem suporte com vasopressores.
O objetivo principal é descrever as taxas de mortalidade e insuficiência orgânica, enquanto as análises secundárias identificarão determinantes de resultados adversos e potenciais subgrupos fenotípicos.
O registo PROMIX será conduzido em três hospitais universitários franceses (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne e CHU Rouen-Normandie).
Este estudo é não intervencionista, envolvendo apenas dados obtidos como parte dos cuidados críticos de rotina, e fornecerá a primeira visão geral multicêntrica desta forma complexa e sub-reconhecida de choque cardiogénico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe Beyls, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 322087866
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, França, 80000
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contato:
- Christophe Beyls
- Número de telefone: 0322087866
- E-mail: beyls.christophe59@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
-
Subinvestigador:
- Emmanuel Besnier, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá doentes adultos (>18 anos) admitidos numa unidade de cuidados intensivos por choque cardiogénico misto (M-CS), definido pela coexistência de débito cardíaco baixo e, quando presente, vasoplegia que requer suporte vasopressor (noradrenalina >0,15 µg/kg/min) apesar de pressões de enchimento adequadas. Os doentes elegíveis devem cumprir pelo menos os critérios de estágio B da SCAI para choque cardiogénico.
Serão excluídos doentes com dados importantes em falta, particularmente sobre a dosagem de vasopressores, ou aqueles que expressaram oposição à utilização dos dados. Esta população representa um grupo heterogéneo e de alto risco que combina características de insuficiência circulatória cardiogénica e vasoplégica, incluindo etiologias como cardiomiopatia isquémica, pós-cardiotomia e séptica. O estudo PROMIX visa caracterizar melhor as trajetórias clínicas, os perfis hemodinâmicos e os resultados destes doentes através de análises de agrupamento e fenotípicas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto (>18 anos)
- Admitido numa unidade de cuidados intensivos por choque cardiogénico, pelo menos estágio C da SCAI
- Sem oposição à utilização de dados
Critérios de Exclusão:
- Dados-chave em falta, particularmente relativos a doses de vasopressores e resultados.
- Mulheres grávidas
- Etiologias de choque não elegíveis, incluindo mas não limitadas a:
- Choque anafilático,
- Choque hemorrágico isolado,
- Queimaduras graves ou trauma maior,
- Pancreatite aguda grave,
- Insuficiência hepática fulminante,
- Choque neurogénico.
- Adulto sob proteção legal (tutela, curatela ou proteção judicial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Choque Cardiogénico-Vasoplégico Misto
Pacientes hospitalizados numa unidade de cuidados intensivos (UCI) ou UCI cardíaca por choque cardiogénico, pelo menos estadio C de acordo com a classificação SCAI. A vasoplegia foi definida pela necessidade de noradrenalina > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) para manter uma pressão arterial média ≥ 65 mmHg. |
|
Pacientes com Choque Cardiogénico sem Vasoplegia
Doentes hospitalizados numa unidade de cuidados intensivos (UCI) ou UCI cardíaca por choque cardiogénico, pelo menos estadio C de acordo com a classificação SCAI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: 90 dias
|
óbito documentado ocorrido dentro de 90 dias após a admissão na UCI
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características clínicas e trajetórias de gestão
Prazo: 90 dias
|
Este resultado é de natureza descritiva e visa caracterizar a população do estudo.
As variáveis basais (por exemplo, idade, sexo, historial cardiovascular, comorbilidades e etiologia do choque) serão reportadas separadamente, utilizando unidades adequadas para cada variável (por exemplo, anos, proporções ou categorias), sem agregação numa única medida sumária.
|
90 dias
|
|
Fenotipagem do Choque Cardiogénico por Agrupamento
Prazo: 90 dias
|
Identificação de subgrupos utilizando métodos de classificação não supervisionada (clustering) e comparação das taxas de mortalidade aos 90 dias.
|
90 dias
|
|
Evolução da Classificação SCAI
Prazo: 90 dias
|
Evolução Dinâmica da Classificação SCAI (A a E) durante a estadia na UCI.
Cada fase da classificação é registada diariamente e durante toda a estadia na UCI.
|
90 dias
|
|
Evolução da Pressão Arterial
Prazo: 7 dias
|
Para avaliar a evolução dinâmica da pressão arterial sistólica, diastólica e média (em mmHg) do Dia 0 (D0) ao Dia 7 (D7)
|
7 dias
|
|
Evolução da Necessidade de Norepinefrina Equivalente (NEE)
Prazo: 7 dias
|
O NEE (expresso em µg/kg/min) será calculado em momentos pré-definidos: D0, D1, D3, D5 e D7, utilizando fatores de conversão padronizados para expressar todas as doses de vasopressores como equivalentes de norepinefrina.
|
7 dias
|
|
Evolução da Necessidade de Vasopressores
Prazo: 7 dias
|
Para avaliar a evolução dinâmica do suporte vasopressor e inotrópico quantificado através do Score Vasopressor-Inotrópico (VIS). O VIS é calculado como um score composto baseado em doses padronizadas de vasopressores e inotrópicos, com scores mais elevados indicando maior suporte vasopressor e inotrópico (pior gravidade hemodinâmica). Os valores do VIS serão avaliados em pontos de tempo pré-definidos: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5 e Dia 7 após o início do choque. |
7 dias
|
|
Resultados clínicos
Prazo: 90 dias
|
Uso de terapia de substituição renal e de suporte circulatório mecânico (VA-ECMO, Impella, balão intra-aórtico).
|
90 dias
|
|
Duração da estadia na UCI
Prazo: 90 dias
|
Duração da estadia na UCI (dias) desde a admissão na UCI
|
90 dias
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 90 dias
|
Duração do internamento hospitalar (dias) desde a admissão hospitalar e alta para casa.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Cardiogênico
- Choque, Séptico
- Infarto do miocárdio
Outros números de identificação do estudo
- PI2025_843_0187
- N° HDH : 27130053 (Outro identificador: Health Data Hub)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .