Прогноз пациентов со смешанным кардиогенно-вазоплегическим шоком (PROMIX)
Прогноз пациентов со смешанным кардиогенно-вазоплегическим шоком: французское многоцентровое когортное исследование
Смешанный кардиогенно-вазоплегический шок (M-CS) представляет собой отдельный и тяжелый фенотип кардиогенного шока, характеризующийся сочетанием дисфункции миокарда и неадекватной системной вазодилатации. Несмотря на его клиническую значимость, эпидемиология, лечение и исходы M-CS остаются недостаточно определенными.
Этот ретроспективный, многоцентровой, обсервационный регистр направлен на оценку клинических исходов и прогностических факторов, связанных со смешанным кардиогенно-вазоплегическим шоком. Исследование проанализирует клинические, биологические и инвазивные гемодинамические данные, регулярно собираемые во время ведения пациентов с M-CS.
Все включенные пациенты будут госпитализированы по поводу кардиогенного шока, с вазоплегией или без нее, определяемого низким сердечным выбросом и, при наличии, сниженным системным сосудистым сопротивлением, несмотря на адекватное давление наполнения, требующее поддержки вазопрессорами.
Основная цель — описать показатели смертности и органной недостаточности, в то время как вторичные анализы позволят выявить детерминанты неблагоприятных исходов и потенциальные фенотипические подгруппы.
Регистр PROMIX будет проводиться в трех французских университетских больницах (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne и CHU Rouen-Normandie).
Это исследование является неинтервенционным, включая только данные, полученные в рамках рутинной интенсивной терапии, и предоставит первый многоцентровый обзор этой сложной и недостаточно распознаваемой формы кардиогенного шока.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe Beyls, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 322087866
- Электронная почта: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Франция, 80000
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Christophe Beyls
- Номер телефона: 0322087866
- Электронная почта: beyls.christophe59@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
-
Младший исследователь:
- Emmanuel Besnier, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие взрослые пациенты (старше 18 лет), поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу смешанного кардиогенного шока (M-CS), определяемого одновременным наличием низкого сердечного выброса и, при наличии, вазоплегии, требующей поддержки вазопрессорами (норадреналин >0,15 мкг/кг/мин) несмотря на адекватное давление наполнения. Кандидаты должны соответствовать как минимум критериям стадии B по классификации SCAI для кардиогенного шока.
Пациенты с существенными недостающими данными, особенно по дозировке вазопрессоров, или те, кто выразил несогласие на использование данных, будут исключены. Данная популяция представляет собой гетерогенную группу высокого риска, сочетающую черты кардиогенной и вазоплегической циркуляторной недостаточности, включая ишемические, посткардиотомические и септические кардиомиопатические этиологии. Исследование PROMIX направлено на лучшее описание клинических траекторий, гемодинамических профилей и исходов у этих пациентов с помощью кластерного и фенотипического анализа.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>18 лет)
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии с кардиогенным шоком, по крайней мере стадии SCAI C
- Отсутствие возражений против использования данных
Критерии исключения:
- Отсутствие ключевых данных, особенно касающихся доз вазопрессоров и исходов.
- Беременные женщины
- Несоответствующие этиологии шока, включая, но не ограничиваясь:
- Анафилактический шок,
- Изолированный геморрагический шок,
- Тяжелые ожоги или серьезные травмы,
- Тяжелый острый панкреатит,
- Фульминантная печеночная недостаточность,
- Нейрогенный шок.
- Взрослый под законной защитой (опека, попечительство или судебная защита).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты со смешанным кардиогенно-вазоплегическим шоком
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или кардиологическое отделение интенсивной терапии по поводу кардиогенного шока, не ниже стадии C по классификации SCAI. Вазоплегия определялась как необходимость введения норадреналина > 0,20 мкг/кг/мин (γ/кг/мин) для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.ст. |
|
Пациенты с кардиогенным шоком без вазоплегии
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или кардиологическое ОИТ по поводу кардиогенного шока, не менее стадии C по классификации SCAI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
задокументированная смерть, наступившая в течение 90 дней после поступления в ОРИТ
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики и траектории ведения
Временное ограничение: 90 дней
|
Этот результат носит описательный характер и направлен на характеристику исследуемой популяции.
Исходные переменные (например, возраст, пол, сердечно-сосудистый анамнез, сопутствующие заболевания и этиология шока) будут представлены отдельно с использованием соответствующих единиц измерения для каждой переменной (например, годы, доли или категории), без объединения в единую суммарную меру.
|
90 дней
|
|
Фенотипирование кардиогенного шока методом кластеризации
Временное ограничение: 90 дней
|
Выявление подгрупп с использованием методов неконтролируемой классификации (кластеризации) и сравнение показателей 90-дневной летальности.
|
90 дней
|
|
Эволюция классификации SCAI
Временное ограничение: 90 дней
|
Динамическая эволюция классификации SCAI (от A до E) во время пребывания в ОРИТ.
Каждая стадия классификации регистрируется ежедневно и в течение всего пребывания в ОРИТ.
|
90 дней
|
|
Эволюция артериального давления
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки динамической эволюции систолического, диастолического и среднего артериального давления (в мм рт. ст.) с 0-го дня (D0) по 7-й день (D7)
|
7 дней
|
|
Эволюция потребности в эквиваленте норадреналина (NEE)
Временное ограничение: 7 дней
|
NEE (выраженный в мкг/кг/мин) будет рассчитываться в заранее определенные моменты времени: D0, D1, D3, D5 и D7, с использованием стандартизированных коэффициентов пересчета для выражения всех доз вазопрессоров в эквивалентах норадреналина.
|
7 дней
|
|
Эволюция потребности в вазопрессорах
Временное ограничение: 7 дней
|
Для оценки динамической эволюции вазопрессорной и инотропной поддержки, количественно определяемой с использованием балла вазопрессорной и инотропной поддержки (VIS). VIS рассчитывается как составной балл на основе стандартизированных доз вазопрессоров и инотропов, причём более высокие баллы указывают на более интенсивную вазопрессорную и инотропную поддержку (более тяжёлую гемодинамическую степень). Значения VIS будут оцениваться в определённые моменты времени: день 0, день 1, день 3, день 5 и день 7 после начала шока. |
7 дней
|
|
Клинические исходы
Временное ограничение: 90 дней
|
Применение заместительной почечной терапии и механической поддержки кровообращения (VA-ECMO, Impella, внутриаортальный баллонный насос).
|
90 дней
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) с момента поступления в ОИТ
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
|
Длительность пребывания в больнице (дни) с момента госпитализации до выписки домой.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, Кардиогенный
- Шок, септик
- Инфаркт миокарда
Другие идентификационные номера исследования
- PI2025_843_0187
- N° HDH : 27130053 (Другой идентификатор: Health Data Hub)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .