Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos för patienter med blandad kardiogen-vasoplegisk chock (PROMIX)

15 januari 2026 uppdaterad av: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognos för patienter med blandad kardiogen-vasoplegisk chock: en fransk multicenter-kohort

Blandad kardiogen-vasoplegisk chock (M-CS) representerar en distinkt och svår fenotyp av kardiogen chock som kännetecknas av samtidig myokarddysfunktion och olämplig systemisk vasodilatation. Trots dess kliniska relevans är epidemiologin, behandlingen och utfallen för M-CS fortfarande dåligt definierade.

Detta retrospektiva, multricentriska, observationsregister syftar till att utvärdera de kliniska utfallen och prognostiska faktorerna som är förknippade med blandad kardiogen-vasoplegisk chock. Studien kommer att analysera kliniska, biologiska och invasiva hemodynamiska data som rutinmässigt samlas in under patienthanteringen för M-CS.

Alla inkluderade patienter kommer att ha inkommit för kardiogen chock, med eller utan vasoplegi, definierad av lågt hjärtminutvolym och, när förekommande, minskat systemiskt vaskulärt motstånd trots adekvata fyllningstryck som kräver vasopressorstöd.

Det primära syftet är att beskriva mortalitet och organfunktionssviktsfrekvenser, medan sekundära analyser kommer att identifiera bestämningsfaktorer för negativa utfall och potentiella fenotypiska undergrupper.

PROMIX-registret kommer att genomföras över tre franska universitetsjukhus (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne och CHU Rouen-Normandie).

Denna studie är icke-interventionell och involverar endast data som erhållits som en del av rutinmässig intensivvård, och kommer att ge den första multricentriska översikten av denna komplexa och underkända form av kardiogen chock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Christophe Beyls, MD, PhD
Telefonnummer: + 33 322087866
E-post: beyls.christophe@chu-amiens.fr

Studieorter

Frankrike
- Somme
  - Amiens, Somme, Frankrike, 80000
    - Rekrytering
    - CHU Amiens Picardie
    - Kontakt:
      
      Christophe Beyls
      
      Telefonnummer: 0322087866
      
      E-post: beyls.christophe59@gmail.com
    - Underutredare:
      
      Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
    - Underutredare:
      
      Emmanuel Besnier, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera vuxna patienter (>18 år) som har inkommit till en intensivvårdsavdelning för blandad kardiogen chock (M-CS), definierad av samtidig förekomst av låg hjärtminutvolym och, när förekommande, vasoplegi som kräver vasopressortillförsel (noradrenalin >0,15 µg/kg/min) trots adekvata fyllningstryck. Berättigade patienter måste uppfylla minst SCAI-stadium B-kriterier för kardiogen chock.

Patienter med större bristande data, särskilt gällande vasopressordosering, eller de som har uttryckt motstånd mot datanvändning kommer att uteslutas. Denna population representerar en heterogen, högriskgrupp som kombinerar drag av kardiogen och vasoplegisk cirkulationssvikt, inklusive etiologier som ischemisk, postkardiotomi och septisk kardiomyopati. PROMIX-studien syftar till att bättre karakterisera kliniska förlopp, hemodynamiska profiler och utfall hos dessa patienter genom klustrings- och fenotypanalyser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen patient (>18 år gammal)
Inlagd på en intensivvårdsavdelning för kardiogen chock, minst SCAI-stadium C
Inget motsägande till datanvändning

Exklusionskriterier:

Saknar nyckeldata, särskilt gällande vasopressordoser och utfall.
Gravida kvinnor
Icke-berättigade chocketiologier, inklusive men inte begränsat till:
Anafylaktisk chock,
Isolerad hemorragisk chock,
Svåra brännskador eller större trauma,
Svår akut pankreatit,
Fulminant leversvikt,
Neurogen chock.
Vuxen under rättsligt skydd (förmyndarskap, godmanskap eller domstolsskydd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med blandad kardiogen-vasoplegisk chock Patienter som vårdas på en intensivvårdsavdelning (IVA) eller hjärtintensivvårdsavdelning för kardiogen chock, minst stadium C enligt SCAI-klassificeringen. Vasoplegi definierades som behovet av norepinefrin > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) för att upprätthålla ett medelarteriellt tryck ≥ 65 mmHg.
Patienter med kardiogen chock utan vasoplegi Patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning (IVA) eller hjärtintensivvårdsavdelning för kardiogen chock, minst stadium C enligt SCAI-klassificeringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet från alla orsaker efter 90 dagar Tidsram: 90 dagar	dokumenterade dödsfall som inträffar inom 90 dagar efter intensivvårdsinläggning	90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kliniska egenskaper och hanteringsförlopp Tidsram: 90 dagar	Detta utfall är beskrivande till sin natur och syftar till att karakterisera studiepopulationen. Baslinjevariabler (t.ex. ålder, kön, kardiovaskulär anamnes, komorbiditeter och etiologi av chock) kommer att rapporteras separat med lämpliga enheter för varje variabel (t.ex. år, proportioner eller kategorier), utan aggregering till ett enda sammanfattande mått.	90 dagar
Fenotypning av kardiogen chock genom klustring Tidsram: 90 dagar	Identifiering av undergrupper med oövervakade klassificeringsmetoder (klustring) och jämförelse av 90-dagars dödlighet.	90 dagar
Utvecklingen av SCAI-klassificeringen Tidsram: 90 dagar	Dynamisk utveckling av SCAI-klassificeringen (A till E) under intensivvårdistay. Varje klassificeringsstadium registreras varje dag och under hela intensivvårdistay.	90 dagar
Utveckling av arteriellt tryck Tidsram: 7 dagar	För att bedöma den dynamiska utvecklingen av systoliskt, diastoliskt och medeltryck (i mmHg) från dag 0 (D0) till dag 7 (D7)	7 dagar
Utveckling av Norepinefrinekvivalent (NEE)-behov Tidsram: 7 dagar	NEE (uttryckt i µg/kg/min) kommer att beräknas vid förutbestämda tidpunkter: D0, D1, D3, D5 och D7, med hjälp av standardiserade omräkningsfaktorer för att uttrycka alla vasopressordoser som norepinefrinekvivalenter.	7 dagar
Utveckling av vasopressorkrav Tidsram: 7 dagar	För att bedöma den dynamiska utvecklingen av vasopressiv och inotrop stöd kvantifierat med Vasopressor-Inotropic Score (VIS). VIS beräknas som ett sammansatt poäng baserat på standardiserade doser av vasopressorer och inotroper, där högre poäng indikerar högre vasopressivt och inotrop stöd (värre hemodynamisk svårighetsgrad). VIS-värden kommer att bedömas vid förutbestämda tidpunkter: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5 och Dag 7 efter chockdebut.	7 dagar
Kliniska resultat Tidsram: 90 dagar	Användning av njursubstitutionsbehandling och mekaniskt cirkulationsstöd (VA-ECMO, Impella, intra-aortisk ballongpump).	90 dagar
ICU-vårdtid Tidsram: 90 dagar	Varaktighet för vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (dagar) sedan intensivvårdsinläggningen	90 dagar
Vårdtid på sjukhus Tidsram: 90 dagar	Varaktighet för sjukhusvistelsens längd (dagar) sedan sjukhusinläggningen och hemutskrivningen.	90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbetspartners

University Hospital, Rouen

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)