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Pronóstico de Pacientes con Shock Mixto Cardiogénico-Vasopléjico (PROMIX)

15 de enero de 2026 actualizado por: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pronóstico de Pacientes con Choque Mixto Cardiogénico-Vasopléjico: una Cohorte Multicéntrica Francesa

El shock cardiogénico-vasoplégico mixto (SCVM) representa un fenotipo distinto y grave de shock cardiogénico caracterizado por disfunción miocárdica concomitante y vasodilatación sistémica inapropiada. A pesar de su relevancia clínica, la epidemiología, el manejo y los resultados del SCVM siguen estando poco definidos.

Este registro observacional, retrospectivo y multicéntrico tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y los factores pronósticos asociados con el shock cardiogénico-vasoplégico mixto. El estudio analizará datos clínicos, biológicos y hemodinámicos invasivos recopilados de forma rutinaria durante el manejo del paciente con SCVM.

Todos los pacientes incluidos habrán sido ingresados por shock cardiogénico, con o sin vasoplejía, definido por bajo gasto cardíaco y, cuando esté presente, resistencia vascular sistémica disminuida a pesar de presiones de llenado adecuadas que requieran soporte con vasopresores.

El objetivo principal es describir las tasas de mortalidad y fallo orgánico, mientras que los análisis secundarios identificarán determinantes de resultados adversos y posibles subgrupos fenotípicos.

El registro PROMIX se llevará a cabo en tres hospitales universitarios franceses (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne y CHU Rouen-Normandie).

Este estudio es no intervencionista, involucrando solo datos obtenidos como parte de la atención crítica de rutina, y proporcionará la primera visión general multicéntrica de esta forma compleja y poco reconocida de shock cardiogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a pacientes adultos (>18 años) ingresados en una unidad de cuidados intensivos por shock cardiogénico mixto (SC-M), definido por la coexistencia de bajo gasto cardíaco y, cuando esté presente, vasoplegia que requiera soporte con vasopresores (norepinefrina >0,15 µg/kg/min) a pesar de presiones de llenado adecuadas. Los pacientes elegibles deben cumplir al menos los criterios de estadio B de la SCAI para shock cardiogénico.

Se excluirán a pacientes con datos importantes faltantes, particularmente sobre la dosificación de vasopresores, o aquellos que hayan expresado oposición al uso de datos. Esta población representa un grupo heterogéneo de alto riesgo que combina características de insuficiencia circulatoria cardiogénica y vasoplégica, incluyendo etiologías como miocardiopatía isquémica, postcardiotomía y séptica. El estudio PROMIX tiene como objetivo caracterizar mejor las trayectorias clínicas, los perfiles hemodinámicos y los resultados de estos pacientes mediante análisis de agrupación y fenotípicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (>18 años)
  • Ingresado en una unidad de cuidados intensivos por shock cardiogénico, al menos estadio C según SCAI
  • Sin oposición al uso de datos

Criterios de exclusión:

  • Falta de datos clave, particularmente sobre dosis de vasopresores y resultados.
  • Mujeres embarazadas
  • Etiologías de shock no elegibles, incluyendo pero no limitadas a:
  • Shock anafiláctico,
  • Shock hemorrágico aislado,
  • Quemaduras graves o traumatismos mayores,
  • Pancreatitis aguda grave,
  • Insuficiencia hepática fulminante,
  • Shock neurogénico.
  • Adulto bajo protección legal (tutela, curatela o protección judicial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con shock mixto cardiogénico-vasopléjico

Pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o UCI cardíaca por shock cardiogénico, al menos en estadio C según la clasificación SCAI.

La vasoplejía se definió por la necesidad de norepinefrina > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) para mantener una presión arterial media ≥ 65 mmHg.
Pacientes con Shock Cardiogénico Sin Vasoplejia
Pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o UCI cardíaca por shock cardiogénico, al menos en estadio C según la clasificación SCAI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
muerte documentada que ocurre dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la UCI
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas y trayectorias de manejo
Periodo de tiempo: 90 días
Este resultado es de naturaleza descriptiva y tiene como objetivo caracterizar a la población del estudio. Las variables basales (por ejemplo, edad, sexo, antecedentes cardiovasculares, comorbilidades y etiología del shock) se informarán por separado utilizando unidades apropiadas para cada variable (por ejemplo, años, proporciones o categorías), sin agregarlas en una única medida resumen.
90 días
Fenotipificación del Choque Cardiogénico mediante Agrupación
Periodo de tiempo: 90 días
Identificación de subgrupos mediante métodos de clasificación no supervisada (clustering) y comparación de las tasas de mortalidad a 90 días.
90 días
Evolución de la Clasificación SCAI
Periodo de tiempo: 90 días
Evolución Dinámica de la Clasificación SCAI (de A a E) durante la estancia en la UCI.
Cada etapa de la clasificación se registra cada día y durante toda la estancia en la UCI.
90 días
Evolución de la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 7 días
Para evaluar la evolución dinámica de la presión arterial sistólica, diastólica y media (en mmHg) desde el Día 0 (D0) hasta el Día 7 (D7)
7 días
Evolución del requisito de norepinefrina equivalente (NEE)
Periodo de tiempo: 7 días
El NEE (expresado en µg/kg/min) se calculará en los puntos de tiempo predefinidos: D0, D1, D3, D5 y D7, utilizando factores de conversión estandarizados para expresar todas las dosis de vasopresores como equivalentes de norepinefrina.
7 días
Evolución de la Necesidad de Vasopresores
Periodo de tiempo: 7 días

Para evaluar la evolución dinámica del soporte vasopresor e inotrópico cuantificado mediante la Puntuación Vasopresora-Inotrópica (VIS).

La VIS se calcula como una puntuación compuesta basada en dosis estandarizadas de vasopresores e inotropos, donde puntuaciones más altas indican mayor soporte vasopresor e inotrópico (mayor gravedad hemodinámica).

Los valores de VIS se evaluarán en momentos predeterminados: Día 0, Día 1, Día 3, Día 5 y Día 7 después del inicio del shock.
7 días
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 90 días
Uso de terapia de reemplazo renal y soporte circulatorio mecánico (VA-ECMO, Impella, balón de contrapulsación intraaórtico).
90 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días
Duración de la estancia en la UCI (días) desde el ingreso en la UCI
90 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días
Duración de la estancia hospitalaria (días) desde el ingreso hospitalario y el alta domiciliaria.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (Otro identificador: Health Data Hub)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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