Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognose for patienter med blandet kardiogen-vasoplegisk shock (PROMIX)

15. januar 2026 opdateret af: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognose for patienter med blandet kardiogen-vasoplegisk shock: en fransk multicenter-kohorte

Blandet kardiogen-vasoplegisk shock (M-CS) repræsenterer en særskilt og alvorlig fenotype af kardiogent shock karakteriseret ved samtidig myokardie dysfunktion og upassende systemisk vasodilatation. På trods af dens kliniske relevans forbliver epidemiologien, behandlingen og resultaterne af M-CS dårligt defineret.

Dette retrospektive, multicentriske, observationelle register har til formål at evaluere de kliniske resultater og prognostiske faktorer forbundet med blandet kardiogen-vasoplegisk shock. Studiet vil analysere kliniske, biologiske og invasive hæmodynamiske data rutinemæssigt indsamlet under patientbehandling for M-CS.

Alle inkluderede patienter vil være blevet indlagt for kardiogent shock, med eller uden vasoplegi, defineret ved lavt hjerteoutput og, når tilstedeværende, reduceret systemisk vaskulær resistens trods tilstrækkelige fyldningstryk, der kræver vasopressorstøtte.

Det primære mål er at beskrive dødelighed og organ svigtrater, mens sekundære analyser vil identificere determinanter for ugunstige resultater og potentielle fenotypiske undergrupper.

PROMIX-registret vil blive gennemført på tre franske universitetshospitaler (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne og CHU Rouen-Normandie).

Dette studie er ikke-interventionelt og involverer kun data indhentet som en del af rutinemæssig intensivbehandling, og vil give det første multicentriske overblik over denne komplekse og underanerkendte form for kardiogent shock.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80000
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • Underforsker:
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere voksne patienter (>18 år) indlagt på en intensivafdeling for blandet kardiogen shock (M-CS), defineret ved samtidig lavt hjerteoutput og, når til stede, vasoplegi, der kræver vasopressorstøtte (norepinefrin >0,15 µg/kg/min) til trods for adekkate fyldningstryk. Berettigede patienter skal opfylde mindst SCAI-stadie B kriterier for kardiogen shock.

Patienter med større manglende data, især vedrørende vasopressordosering, eller dem, der har udtrykt modstand mod databrug, vil blive udelukket. Denne population repræsenterer en heterogen højrisikogruppe, der kombinerer træk af kardiogen og vasoplegisk cirkulationssvigt, inklusive iskæmisk, post-kardiotomi og septisk kardiomyopatiætiologier. PROMIX-studiet sigter mod bedre at karakterisere kliniske forløb, hæmodynamiske profiler og udfald for disse patienter gennem klyngedannelse og fenotypiske analyser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (>18 år gammel)
  • Indlagt på en intensivafdeling for kardiogen shock, mindst SCAI trin C
  • Ingen modstand mod databrug

Eksklusionskriterier:

  • Manglende nøgledata, især vedrørende vasopressordoser og resultater.
  • Gravide kvinder
  • Ikke-berettigede shock-ætiologier, herunder men ikke begrænset til:
  • Anafylaktisk shock,
  • Isoleret hæmoragisk shock,
  • Alvorlige forbrændinger eller større traumer,
  • Svær akut pankreatitis,
  • Fulminant leversvigt,
  • Neurogen shock.
  • Voksen under juridisk beskyttelse (værgemål, kurator eller retslig beskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med blandet kardiogen-vasoplegisk shock

Patienter indlagt på en intensiv afdeling (ICU) eller kardiologisk ICU for kardiogen shock, mindst stadium C ifølge SCAI-klassifikationen.

Vasoplegi blev defineret ved behov for norepinefrin > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) for at opretholde et middelarterielt tryk ≥ 65 mmHg.
Patienter med kardiogen shock uden vasoplegi
Patienter indlagt på en intensivafdeling (ICU) eller kardiologisk intensivafdeling for kardiogen shock, mindst i stadium C ifølge SCAI-klassifikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
dokumenteret dødsfald inden for 90 dage efter intensivafdelingstilskrivning
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika og behandlingsforløb
Tidsramme: 90 dage
Dette udfald er af beskrivende karakter og har til formål at karakterisere studiebefolkningen. Baselinevariabler (f.eks. alder, køn, kardiovaskulær historik, komorbiditeter og etiologi af shock) vil blive rapporteret separat med passende enheder for hver variabel (f.eks. år, proportioner eller kategorier) uden aggregering til et enkelt sammenfattende mål.
90 dage
Fænotypisering af kardiogen shock ved klyngeanalyse
Tidsramme: 90 dage
Identifikation af undergrupper ved brug af uovervågede klassifikationsmetoder (clustering) og sammenligning af 90-dages dødelighedsrater.
90 dage
Evolutionen af SCAI-klassifikationen
Tidsramme: 90 dage
Den dynamiske udvikling af SCAI-klassifikationen (A til E) under intensivafdelingsoppholdet. Hvert klassifikationsstadie registreres dagligt og gennem hele intensivafdelingsoppholdet.
90 dage
Udviklingen af arterielt tryk
Tidsramme: 7 dage
Til at vurdere den dynamiske udvikling af systolisk, diastolisk og gennemsnitlig blodtryk (i mmHg) fra dag 0 (D0) til dag 7 (D7)
7 dage
Udvikling af Noradrenalinækvivalent (NEE) Behov
Tidsramme: 7 dage
NEE (udtrykt i µg/kg/min) vil blive beregnet på foruddefinerede tidspunkter: D0, D1, D3, D5 og D7, ved brug af standardiserede konverteringsfaktorer til at udtrykke alle vasopressor-doser som norepinefrin-ækvivalenter.
7 dage
Udvikling i vasopressorkrav
Tidsramme: 7 dage

For at vurdere den dynamiske udvikling af vasopressor og inotrop støtte kvantificeret ved hjælp af Vasopressor-Inotrop Score (VIS).

VIS beregnes som en sammensat score baseret på standardiserede doser af vasopressorer og inotroper, hvor højere scorer indikerer større vasopressor og inotrop støtte (værre hemodynamisk sværhedsgrad).

VIS-værdier vil blive vurderet på foruddefinerede tidspunkter Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 efter shockens start.
7 dage
Kliniske resultater
Tidsramme: 90 dage
Brug af nyreerstatningsterapi og mekanisk cirkulationsstøtte (VA-ECMO, Impella, intra-aortal ballonpumpe).
90 dage
ICU-opholdets varighed
Tidsramme: 90 dage
Varighed af intensivafdelingens ophold (dage) siden indlæggelsen på intensivafdelingen
90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Varighed af hospitalsopholdets længde (dage) siden hospitalsindlæggelsen og hjemmeudskrivelsen.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (Anden identifikator: Health Data Hub)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner