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Pronostic des patients présentant un choc cardiogénique-vasoplégique mixte (PROMIX)

15 janvier 2026 mis à jour par: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pronostic des patients en choc cardiogénique-vasoplégique mixte : une cohorte multicentrique française

Le choc cardiogénique-vasoplégique mixte (CC-VM) représente un phénotype distinct et sévère de choc cardiogénique caractérisé par une dysfonction myocardique concomitante et une vasodilatation systémique inappropriée. Malgré sa pertinence clinique, l'épidémiologie, la prise en charge et les pronostics du CC-VM restent mal définis.

Ce registre observationnel multicentrique rétrospectif vise à évaluer les résultats cliniques et les facteurs pronostiques associés au choc cardiogénique-vasoplégique mixte. L'étude analysera les données cliniques, biologiques et hémodynamiques invasives recueillies de routine lors de la prise en charge des patients pour un CC-VM.

Tous les patients inclus auront été admis pour un choc cardiogénique, avec ou sans vasoplégie, défini par un faible débit cardiaque et, lorsqu'elle est présente, une diminution des résistances vasculaires systémiques malgré des pressions de remplissage adéquates nécessitant un support vasopresseur.

L'objectif principal est de décrire les taux de mortalité et d'insuffisance organique, tandis que les analyses secondaires identifieront les déterminants des résultats défavorables et les sous-groupes phénotypiques potentiels.

Le registre PROMIX sera mené dans trois hôpitaux universitaires français (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne et CHU Rouen-Normandie).

Cette étude est non interventionnelle, impliquant uniquement des données obtenues dans le cadre des soins critiques de routine, et fournira la première vue d'ensemble multicentrique de cette forme complexe et sous-reconnue de choc cardiogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Christophe Beyls, MD, PhD
Numéro de téléphone: + 33 322087866
E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr

Lieux d'étude

France
- Somme
  - Amiens, Somme, France, 80000
    - Recrutement
    - CHU Amiens Picardie
    - Contact:
      
      Christophe Beyls
      
      Numéro de téléphone: 0322087866
      
      E-mail: beyls.christophe59@gmail.com
    - Sous-enquêteur:
      
      Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
    - Sous-enquêteur:
      
      Emmanuel Besnier, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients adultes (>18 ans) admis en unité de soins intensifs pour un choc cardiogénique mixte (M-CS), défini par la coexistence d'un faible débit cardiaque et, le cas échéant, d'une vasoplégie nécessitant un support vasopresseur (noradrénaline >0,15 µg/kg/min) malgré des pressions de remplissage adéquates. Les patients éligibles doivent répondre à au moins aux critères de stade B du SCAI pour le choc cardiogénique.

Les patients avec des données majeures manquantes, notamment sur le dosage des vasopresseurs, ou ceux ayant exprimé une opposition à l'utilisation des données seront exclus. Cette population représente un groupe hétérogène à haut risque combinant des caractéristiques d'insuffisance circulatoire cardiogénique et vasoplégique, incluant des étiologies de cardiomyopathie ischémique, post-cardiotomie et septique. L'étude PROMIX vise à mieux caractériser les trajectoires cliniques, les profils hémodynamiques et les résultats de ces patients par des analyses de regroupement et phénotypiques.

La description

Critères d'inclusion :

Patient adulte (>18 ans)
Admis en unité de soins intensifs pour un choc cardiogénique, au moins stade C SCAI
Aucune opposition à l'utilisation des données

Critères d'exclusion :

Données clés manquantes, notamment concernant les doses de vasopresseurs et les résultats.
Femmes enceintes
Étiologies de choc non éligibles, y compris mais sans s'y limiter :
Choc anaphylactique,
Choc hémorragique isolé,
Brûlures graves ou traumatismes majeurs,
Pancréatite aiguë sévère,
Insuffisance hépatique fulminante,
Choc neurogène.
Adulte sous protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients en état de choc mixte cardiogène-vasoplégique Patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs (USI) ou une unité de soins intensifs cardiologiques pour un choc cardiogénique, au moins au stade C selon la classification SCAI. La vasoplégie a été définie par la nécessité de noradrénaline > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg.
Patients avec un choc cardiogénique sans vasoplégie Patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) ou en unité de soins intensifs cardiaques pour un choc cardiogénique, au moins au stade C selon la classification SCAI.

Groupe / Cohorte

Patients en état de choc mixte cardiogène-vasoplégique

Patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs (USI) ou une unité de soins intensifs cardiologiques pour un choc cardiogénique, au moins au stade C selon la classification SCAI.

La vasoplégie a été définie par la nécessité de noradrénaline > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg.

Patients avec un choc cardiogénique sans vasoplégie

Patients hospitalisés en unité de soins intensifs (USI) ou en unité de soins intensifs cardiaques pour un choc cardiogénique, au moins au stade C selon la classification SCAI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours Délai: 90 jours	décès documenté survenant dans les 90 jours suivant l'admission en soins intensifs	90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques cliniques et trajectoires de prise en charge Délai: 90 jours	Ce résultat est de nature descriptive et vise à caractériser la population de l'étude. Les variables de base (par exemple, âge, sexe, antécédents cardiovasculaires, comorbidités et étiologie du choc) seront rapportées séparément en utilisant des unités appropriées pour chaque variable (par exemple, années, proportions ou catégories), sans agrégation en une seule mesure synthétique.	90 jours
Phénotypage du choc cardiogénique par regroupement Délai: 90 jours	Identification de sous-groupes à l'aide de méthodes de classification non supervisées (clustering) et comparaison des taux de mortalité à 90 jours.	90 jours
Évolution de la classification SCAI Délai: 90 jours	Évolution dynamique de la classification SCAI (de A à E) pendant le séjour en réanimation. Chaque stade de classification est enregistré quotidiennement et durant tout le séjour en réanimation.	90 jours
Évolution de la Pression Artérielle Délai: 7 jours	Pour évaluer l'évolution dynamique de la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (en mmHg) du jour 0 (D0) au jour 7 (D7)	7 jours
Évolution des besoins en équivalent noradrénaline (NEE) Délai: 7 jours	La NEE (exprimée en µg/kg/min) sera calculée à des moments prédéfinis : J0, J1, J3, J5 et J7, en utilisant des facteurs de conversion standardisés pour exprimer toutes les doses de vasopresseurs en équivalents de noradrénaline.	7 jours
Évolution des besoins en vasopresseurs Délai: 7 jours	Pour évaluer l'évolution dynamique du support vasopresseur et inotrope quantifié à l'aide du Score Vasopresseur-Inotrope (VIS). Le VIS est calculé comme un score composite basé sur des doses standardisées de vasopresseurs et d'inotropes, des scores plus élevés indiquant un support vasopresseur et inotrope plus important (gravité hémodynamique plus sévère). Les valeurs du VIS seront évaluées à des moments prédéfinis : Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5 et Jour 7 après le début du choc.	7 jours
Résultats cliniques Délai: 90 jours	Utilisation d'une thérapie de remplacement rénal et d'un support circulatoire mécanique (ECMO-VA, Impella, ballon de contre-pulsion intra-aortique).	90 jours
Durée du séjour en soins intensifs Délai: 90 jours	Durée du séjour en réanimation (jours) depuis l'admission en réanimation	90 jours
Durée de séjour hospitalier Délai: 90 jours	Durée du séjour hospitalier (jours) depuis l'admission à l'hôpital jusqu'au retour à domicile.	90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

University Hospital, Rouen

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PI2025_843_0187
N° HDH : 27130053 (Autre identifiant: Health Data Hub)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .