Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza pacientů se smíšeným kardiogenně-vazoplegickým šokem (PROMIX)

15. ledna 2026 aktualizováno: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognóza pacientů se smíšeným kardiogenně-vazoplegickým šokem: Francouzská multicentrická kohorta

Smíšený kardiogenně-vazoplegický šok (M-CS) představuje odlišný a závažný fenotyp kardiogenního šoku charakterizovaný současnou myokardiální dysfunkcí a nevhodnou systémovou vazodilatací. Navzdory jeho klinické relevanci zůstává epidemiologie, management a výsledky M-CS špatně definována.

Tento retrospektivní, multicentrický, observační registr si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky a prognostické faktory spojené se smíšeným kardiogenně-vazoplegickým šokem. Studie bude analyzovat klinická, biologická a invazivní hemodynamická data rutinně sbíraná během léčby pacientů s M-CS.

Všichni zahrnutí pacienti byli přijati pro kardiogenní šok, s vazoplegií nebo bez ní, definovaný nízkým srdečním výdejem a, pokud je přítomen, sníženou systémovou vaskulární rezistencí navzdory adekvátním plnicím tlakům vyžadujícím vazopresorovou podporu.

Primárním cílem je popsat míru mortality a selhání orgánů, zatímco sekundární analýzy identifikují determinanty nepříznivých výsledků a potenciálních fenotypových podskupin.

Registr PROMIX bude prováděn ve třech francouzských univerzitních nemocnicích (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne a CHU Rouen-Normandie).

Tato studie je neintervenční, zahrnuje pouze data získaná jako součást rutinní intenzivní péče, a poskytne první multicentrický přehled této komplexní a nedostatečně uznávané formy kardiogenního šoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80000
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrne dospělé pacienty (>18 let) přijaté na jednotku intenzivní péče pro smíšený kardiogenní šok (M-CS), definovaný současným výskytem nízkého srdečního výdeje a, pokud je přítomna, vazoplegie vyžadující podporu vazopresory (norepinefrin >0,15 µg/kg/min) navzdory adekvátním plnícím tlakům. Oprávnění pacienti musí splňovat alespoň kritéria stadia B SCAI pro kardiogenní šok.

Pacienti s významnými chybějícími údaji, zejména ohledně dávkování vazopresorů, nebo ti, kteří vyjádřili nesouhlas s použitím dat, budou vyloučeni. Tato populace představuje heterogenní, vysoce rizikovou skupinu kombinující rysy kardiogenního a vazoplegického oběhového selhání, včetně ischemické, po kardiochirurgickém výkonu a septické kardiomyopatie etiologie. Studie PROMIX si klade za cíl lépe charakterizovat klinické trajektorie, hemodynamické profily a výsledky těchto pacientů prostřednictvím shlukové a fenotypové analýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (>18 let)
  • Přijatý na jednotku intenzivní péče pro kardiogenní šok, alespoň stupeň C podle SCAI
  • Žádný nesouhlas s použitím údajů

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybějící klíčové údaje, zejména ohledně dávek vazopresorů a výsledků.
  • Těhotné ženy
  • Nevhodné etiologie šoku, včetně, ale nejen:
  • Anafylaktický šok,
  • Izolovaný hemoragický šok,
  • Těžké popáleniny nebo závažná traumata,
  • Těžká akutní pankreatitida,
  • Fulminantní selhání jater,
  • Neurogenní šok.
  • Dospělý pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručnictví nebo soudní ochrana).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti se smíšeným kardiogenně-vazoplegickým šokem

Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo kardiologické JIP pro kardiogenní šok, alespoň stádia C podle klasifikace SCAI.

Vasoplegie byla definována potřebou norepinefrinu > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) pro udržení středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg.
Pacienti s kardiogenním šokem bez vazoplegie
Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na kardiologické JIP pro kardiogenní šok, alespoň ve stadiu C podle klasifikace SCAI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
doložené úmrtí vyskytující se do 90 dnů po přijetí na JIP
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky a trajektorie léčby
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek je popisné povahy a jeho cílem je charakterizovat studovanou populaci. Základní proměnné (např. věk, pohlaví, kardiovaskulární anamnéza, komorbidity a etiologie šoku) budou uvedeny samostatně s použitím vhodných jednotek pro každou proměnnou (např. roky, podíly nebo kategorie), bez agregace do jediné souhrnné míry.
90 dní
Fenotypizace kardiogenního šoku pomocí shlukování
Časové okno: 90 dní
Identifikace podskupin pomocí neřízených klasifikačních metod (shluková analýza) a srovnání úmrtnosti za 90 dní.
90 dní
Vývoj klasifikace SCAI
Časové okno: 90 dní
Dynamický vývoj klasifikace SCAI (A až E) během pobytu na JIP. Každý stupeň klasifikace je zaznamenáván denně a po celou dobu pobytu na JIP.
90 dní
Vývoj arteriálního tlaku
Časové okno: 7 dní
Pro posouzení dynamického vývoje systolického, diastolického a středního krevního tlaku (v mmHg) od dne 0 (D0) do dne 7 (D7)
7 dní
Vývoj požadavků na ekvivalent norepinefrinu (NEE)
Časové okno: 7 dní
NEE (vyjádřeno v µg/kg/min) bude vypočítáno v předem stanovených časových bodech: D0, D1, D3, D5 a D7, s použitím standardizovaných konverzních faktorů pro vyjádření všech dávek vazopresorů jako ekvivalentů norepinefrinu.
7 dní
Vývoj potřeby vazopresorů
Časové okno: 7 dní

Pro posouzení dynamického vývoje vazopresorové a inotropní podpory kvantifikované pomocí Vasopresor-Inotropního Skóre (VIS).

VIS se vypočítává jako složené skóre na základě standardizovaných dávek vazopresorů a inotropik, přičemž vyšší skóre indikuje větší vazopresorovou a inotropní podporu (horší hemodynamickou závažnost).

Hodnoty VIS budou hodnoceny v předem stanovených časových bodech Den 0, Den 1, Den 3, Den 5 a Den 7 po nástupu šoku.
7 dní
Klinické výsledky
Časové okno: 90 dnů
Použití renální substituční terapie a mechanické podpory krevního oběhu (VA-ECMO, Impella, intra-aortální balónková pumpa).
90 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu na JIP (dny) od přijetí na JIP
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Doba hospitalizace (dny) od přijetí do nemocnice a propuštění domů.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (Jiný identifikátor: Health Data Hub)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit