Rokowanie pacjentów z mieszanym wstrząsem kardiogenno-wazoplegicznym (PROMIX)
Rokowanie pacjentów z mieszanym wstrząsem kardiogenno-wazoplegicznym: francuska wieloośrodkowa kohorta
Mieszany wstrząs kardiogenny-wazoplegiczny (M-CS) reprezentuje odrębny i ciężki fenotyp wstrząsu kardiogennego charakteryzujący się współwystępującą dysfunkcją mięśnia sercowego i nieadekwatną ogólnoustrojową wazodylatacją. Mimo jego znaczenia klinicznego, epidemiologia, postępowanie i wyniki leczenia M-CS pozostają słabo zdefiniowane.
Ten retrospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr ma na celu ocenę wyników klinicznych i czynników prognostycznych związanych z mieszanym wstrząsem kardiogennym-wazoplegicznym. Badanie przeanalizuje dane kliniczne, biologiczne i inwazyjne hemodynamiczne rutynowo zbierane podczas leczenia pacjentów z M-CS.
Wszyscy włączeni pacjenci byli hospitalizowani z powodu wstrząsu kardiogennego, z wazoplegią lub bez, zdefiniowanego przez niską pojemność minutową serca oraz, gdy występuje, zmniejszony ogólnoustrojowy opór naczyniowy pomimo odpowiednich ciśnień wypełnienia wymagających wsparcia wazopresorowego.
Głównym celem jest opisanie śmiertelności i wskaźników niewydolności narządów, podczas gdy analizy wtórne zidentyfikują determinanty niekorzystnych wyników i potencjalne podgrupy fenotypowe.
Rejestr PROMIX będzie prowadzony w trzech francuskich szpitalach uniwersyteckich (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne i CHU Rouen-Normandie).
Badanie to jest nieinterwencyjne, obejmujące tylko dane uzyskane w ramach rutynowej opieki intensywnej, i zapewni pierwszy wieloośrodkowy przegląd tej złożonej i niedostatecznie rozpoznanej postaci wstrząsu kardiogennego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe Beyls, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 322087866
- E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80000
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Christophe Beyls
- Numer telefonu: 0322087866
- E-mail: beyls.christophe59@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
-
Pod-śledczy:
- Emmanuel Besnier, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie dorosłych pacjentów (>18 lat) przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu mieszanego wstrząsu kardiogennego (M-CS), zdefiniowanego przez współistnienie niskiego rzutu sercowego oraz, jeśli występuje, wazoplegii wymagającej wsparcia wazopresorowego (noradrenalina >0,15 µg/kg/min) pomimo odpowiednich ciśnień wypełnienia. Pacjenci kwalifikujący się muszą spełniać co najmniej kryteria stadium B SCAI dla wstrząsu kardiogennego.
Pacjenci z poważnymi brakami danych, szczególnie dotyczącymi dawek wazopresorów, lub ci, którzy wyrazili sprzeciw wobec wykorzystania danych, zostaną wykluczeni. Ta populacja reprezentuje heterogenną, wysokiego ryzyka grupę łączącą cechy niewydolności krążenia kardiogennej i wazoplegicznej, w tym etiologie niedokrwienne, po kardiochirurgii i septyczne kardiomiopatie. Badanie PROMIX ma na celu lepsze scharakteryzowanie trajektorii klinicznych, profilów hemodynamicznych i wyników tych pacjentów poprzez analizy skupień i fenotypowe.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły (>18 lat)
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu kardiogennego, co najmniej w stadium C według klasyfikacji SCAI
- Brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych
Kryteria wyłączenia:
- Brak kluczowych danych, szczególnie dotyczących dawek leków wazopresyjnych i wyników leczenia.
- Kobiety w ciąży
- Nieodpowiednie przyczyny wstrząsu, w tym między innymi:
- Wstrząs anafilaktyczny,
- Izolowany wstrząs krwotoczny,
- Ciężkie oparzenia lub poważny uraz,
- Cieżkie ostre zapalenie trzustki,
- Piorunująca niewydolność wątroby,
- Wstrząs neurogenny.
- Osoba dorosła pod ochroną prawną (kuratela, opieka lub ochrona sądowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z mieszanym wstrząsem kardiogenno-wazoplegicznym
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii (OIT) lub kardiologicznym oddziale intensywnej terapii z powodu wstrząsu kardiogennego, co najmniej w stadium C według klasyfikacji SCAI. Wazoplegię zdefiniowano jako konieczność stosowania noradrenaliny > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg. |
|
Pacjenci z wstrząsem kardiogennym bez wazoplegii
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii (OIT) lub kardiologicznym oddziale intensywnej terapii z powodu wstrząsu kardiogennego, co najmniej w stadium C według klasyfikacji SCAI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
udokumentowany zgon w ciągu 90 dni po przyjęciu na OIOM
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kliniczna i trajektorie postępowania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ten wynik ma charakter opisowy i ma na celu scharakteryzowanie populacji badanej.
Zmienne wyjściowe (np. wiek, płeć, wywiad kardiologiczny, choroby współistniejące i etiologia wstrząsu) będą raportowane oddzielnie z użyciem odpowiednich jednostek dla każdej zmiennej (np. lata, proporcje lub kategorie), bez agregacji w jedną miarę podsumowującą.
|
90 dni
|
|
Fenotypowanie wstrząsu kardiogennego poprzez klasteryzację
Ramy czasowe: 90 dni
|
Identyfikacja podgrup z wykorzystaniem nienadzorowanych metod klasyfikacji (klastrowanie) oraz porównanie 90-dniowych wskaźników śmiertelności.
|
90 dni
|
|
Ewolucja klasyfikacji SCAI
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dynamiczna ewolucja klasyfikacji SCAI (od A do E) podczas pobytu na OIT.
Każdy etap klasyfikacji jest rejestrowany codziennie oraz przez cały okres pobytu na OIT.
|
90 dni
|
|
Ewolucja ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena dynamicznej ewolucji ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego (w mmHg) od dnia 0 (D0) do dnia 7 (D7)
|
7 dni
|
|
Ewolucja zapotrzebowania na równoważnik noradrenaliny (NEE)
Ramy czasowe: 7 dni
|
NEE (wyrażone w μg/kg/min) będzie obliczane w ustalonych punktach czasowych: D0, D1, D3, D5 i D7, przy użyciu standardowych współczynników przeliczeniowych, aby wyrazić wszystkie dawki wazopresorów jako ekwiwalenty norepinefryny.
|
7 dni
|
|
Ewolucja zapotrzebowania na leki wazopresyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić dynamiczną ewolucję leczenia wazopresorami i lekami inotropowymi, skwantyfikowaną za pomocą skali Vasopressor-Inotropic Score (VIS). VIS oblicza się jako wynik złożony na podstawie standaryzowanych dawek wazopresorów i leków inotropowych, przy czym wyższe wartości wskazują na większe wsparcie wazopresorowe i inotropowe (gorszy stopień ciężkości hemodynamicznej). Wartości VIS będą oceniane w zdefiniowanych punktach czasowych: dzień 0, dzień 1, dzień 3, dzień 5 i dzień 7 po wystąpieniu wstrząsu. |
7 dni
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zastosowanie terapii nerkozastępczej oraz mechanicznego wspomagania krążenia (VA-ECMO, Impella, balon wewnątrzaortalny).
|
90 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (w dniach) od momentu przyjęcia na OIT
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas trwania pobytu w szpitalu (dni) od przyjęcia do szpitala do wypisu do domu.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Szok, kardiogenny
- Szok, septyczny
- Zawał mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2025_843_0187
- N° HDH : 27130053 (Inny identyfikator: Health Data Hub)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .