혼합 심인성-혈관확장성 쇼크 환자의 예후 (PROMIX)
혼합 심인성-혈관이완성 쇼크 환자의 예후: 프랑스 다기관 코호트 연구
혼합 심인성-혈관이완성 쇼크(M-CS)는 심근 기능 장애와 부적절한 전신 혈관 확장이 동반되는 심인성 쇼크의 독특하고 중증 표현형을 나타냅니다. 임상적 중요성에도 불구하고 M-CS의 역학, 치료 및 결과는 아직 명확히 정의되지 않았습니다.
이 후향적, 다기관, 관찰적 레지스트리는 혼합 심인성-혈관이완성 쇼크와 관련된 임상 결과 및 예후 인자를 평가하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 M-CS 환자 관리 중에 일상적으로 수집된 임상, 생물학적 및 침습적 혈역학 데이터를 분석할 것입니다.
포함된 모든 환자는 심인성 쇼크로 입원했으며, 혈관이완 유무와 관계없이 낮은 심박출량과 충분한 충만압에도 불구하고 혈관수축제 지원이 필요한 전신 혈관 저항 감소(해당 시)로 정의됩니다.
주요 목표는 사망률 및 장기 부전률을 기술하는 것이며, 이차 분석은 불량 예후 결정 인자와 잠재적 표현형 하위 그룹을 규명할 것입니다.
PROMIX 레지스트리는 세 개의 프랑스 대학 병원(CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne, CHU Rouen-Normandie)에서 수행될 예정입니다.
이 연구는 비중재적이며, 일상 중환자 치료의 일환으로 획득된 데이터만을 포함하며, 이 복잡하고 인식이 부족한 심인성 쇼크 형태에 대한 최초의 다기관 개관을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christophe Beyls, MD, PhD
- 전화번호: + 33 322087866
- 이메일: beyls.christophe@chu-amiens.fr
연구 장소
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Somme
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Amiens, Somme, 프랑스, 80000
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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연락하다:
- Christophe Beyls
- 전화번호: 0322087866
- 이메일: beyls.christophe59@gmail.com
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부수사관:
- Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
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부수사관:
- Emmanuel Besnier, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구는 충분한 충전압에도 불구하고 혈관수축제 지원(노르에피네프린 >0.15μg/kg/분)이 필요한 혈관이완증이 있을 때 저심박출량과 공존하는 것으로 정의된 혼합 심인성 쇼크(M-CS)로 중환자실에 입원한 성인 환자(>18세)를 포함합니다. 적격 환자는 적어도 SCAI B단계 심인성 쇼크 기준을 충족해야 합니다.
주요 데이터(특히 혈관수축제 용량 관련)가 누락되었거나 데이터 사용에 반대 의사를 밝힌 환자는 제외됩니다. 이 인구는 허혈성, 심장수술 후, 패혈성 심근병증 병인을 포함하여 심인성 및 혈관이완성 순환 부전의 특징을 결합한 이질적이고 고위험 군을 나타냅니다. PROMIX 연구는 군집화 및 표현형 분석을 통해 이러한 환자의 임상 경과, 혈역학적 프로파일 및 결과를 더 잘 특성화하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 심인성 쇼크로 중환자실에 입원, 최소 SCAI C단계
- 데이터 사용에 반대하지 않음
제외 기준:
- 주요 데이터 누락, 특히 혈관수축제 용량 및 결과에 관한 데이터
- 임산부
- 적격하지 않은 쇼크 원인, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 아나필락시스 쇼크,
- 단독 출혈성 쇼크,
- 중증 화상 또는 중대한 외상,
- 중증 급성 췌장염,
- 급성 간부전,
- 신경원성 쇼크.
- 법적 보호를 받는 성인(후견, 보조 또는 사법적 보호).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혼합 심인성-혈관이완성 쇼크 환자
SCAI 분류에 따라 최소 C 단계 이상의 심인성 쇼크로 인해 중환자실(ICU) 또는 심장 중환자실에 입원한 환자. 혈관이완증은 평균 동맥압 ≥ 65 mmHg를 유지하기 위해 노르에피네프린 > 0.20 μg/kg/min(γ/kg/min)이 필요한 것으로 정의되었습니다. |
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혈관이완증이 없는 심인성 쇼크 환자
SCAI 분류에 따른 최소 C 단계 이상의 심인성 쇼크로 중환자실 또는 심장 중환자실에 입원한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 시점의 총 사망률
기간: 90일
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중환자실 입원 후 90일 이내에 발생한 사망 기록
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 특성 및 관리 경로
기간: 90일
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이 결과는 기술적인 성격을 가지며 연구 대상 집단의 특성을 파악하는 것을 목표로 합니다.
기준 변수(예: 연령, 성별, 심혈관 질환 이력, 동반 질환, 쇼크의 원인)는 각 변수에 적절한 단위(예: 연, 비율 또는 범주)를 사용하여 별도로 보고되며, 단일 요약 척도로 통합되지 않습니다.
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90일
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군집화를 통한 심인성 쇼크 표현형 분류
기간: 90일
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비지도 분류 방법(클러스터링)을 사용한 하위 그룹 식별 및 90일 사망률 비교
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90일
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SCAI 분류의 진화
기간: 90일
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SCAI 분류(A부터 E까지)의 중환자실 체류 기간 동안의 동적 진화.
각 분류 단계는 매일 및 중환자실 전체 체류 기간 동안 기록됩니다.
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90일
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동맥압의 진화
기간: 7일
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수축기, 이완기 및 평균 혈압(mmHg)의 동적 변화를 제0일(D0)부터 제7일(D7)까지 평가하기 위해
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7일
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노르에피네프린 동등량(NEE) 요구량의 진화
기간: 7일
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NEE(㎍/㎏/분 단위)는 사전 정의된 시점(D0, D1, D3, D5, D7)에서 표준화된 환산 계수를 사용하여 모든 혈관 수축제 용량을 노르에피네프린 등가물로 표시하여 계산됩니다.
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7일
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혈압상승제 요구량의 진화
기간: 7일
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바소프레서 및 이노트로픽 지원의 동적 변화를 바소프레서-이노트로픽 점수(VIS)를 사용하여 정량적으로 평가합니다. VIS는 표준화된 바소프레서 및 이노트로픽 용량을 기반으로 한 복합 점수로 계산되며, 높은 점수는 더 큰 바소프레서 및 이노트로픽 지원(더 심각한 혈역학적 중증도)을 나타냅니다. VIS 값은 쇼크 발병 후 미리 정해진 시점인 0일차, 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차에 평가됩니다. |
7일
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임상 결과
기간: 90일
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신대체요법 및 기계적 순환 보조 장치(VA-ECMO, 임펠라, 대동맥 내 풍선 펌프)의 사용.
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90일
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중환자실 체류 기간
기간: 90일
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중환자실 입실 이후 중환자실 체류 기간(일)
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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입원일부터 퇴원일까지의 병원 체류 기간 (일)
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2025_843_0187
- N° HDH : 27130053 (기타 식별자: Health Data Hub)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스