Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose for pasienter med blandet kardiogen-vasoplegisk sjokk (PROMIX)

15. januar 2026 oppdatert av: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognose for pasienter med blandet kardiogen-vasoplegisk sjokk: en fransk flersenterkohort

Blandet kardiogen-vasoplegisk sjokk (M-CS) representerer en distinkt og alvorlig fenotype av kardiogent sjokk kjennetegnet av samtidig myokarddysfunksjon og upassende systemisk vasodilatasjon. Til tross for dens kliniske relevans forblir epidemiologien, behandlingen og utfallene til M-CS dårlig definert.

Dette retrospektive, multisentriske, observasjonelle registeret har som mål å evaluere de kliniske utfallene og prognostiske faktorene assosiert med blandet kardiogen-vasoplegisk sjokk. Studien vil analysere kliniske, biologiske og invasive hemodynamiske data rutinemessig innsamlet under pasientbehandling for M-CS.

Alle inkluderte pasienter vil ha blitt innlagt for kardiogent sjokk, med eller uten vasoplegi, definert av lavt hjerteminuttvolum og, når tilstede, redusert systemisk vaskulær motstand til tross for adekvate fyllingstrykk som krever vasopressorstøtte.

Hovedmålet er å beskrive dødelighet og organsviktprosenter, mens sekundære analyser vil identifisere determinanter for ugunstige utfall og potensielle fenotypiske undergrupper.

PROMIX-registeret vil bli utført på tre franske universitetssykehus (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne og CHU Rouen-Normandie).

Denne studien er ikke-intervensjonell og involverer kun data innhentet som en del av rutinemessig intensivbehandling, og vil gi det første multisentriske oversikten over denne komplekse og underkjente formen for kardiogent sjokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80000
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • Underetterforsker:
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne pasienter (>18 år) innlagt på intensivavdeling for blandet kardiogen sjokk (M-CS), definert ved samtidig lavt hjerteutslag og, når til stede, vasoplegi som krever vasopressorstøtte (norepinefrin >0,15 µg/kg/min) til tross for adekvat fyllingstrykk. Kvalifiserte pasienter må oppfylle minst SCAI stadium B kriterier for kardiogen sjokk.

Pasienter med store manglende data, spesielt vedrørende vasopressordosering, eller de som har uttrykt motstand mot databruk, vil bli ekskludert. Denne populasjonen representerer en heterogen, høyrisikogruppe som kombinerer trekk ved kardiogen og vasoplegisk sirkulasjonssvikt, inkludert iskemisk, post-kardiotomi og septisk kardiomyopati etiologier. PROMIX-studien har som mål å bedre karakterisere kliniske forløp, hemodynamiske profiler og utfall for disse pasientene gjennom klynge- og fenotypiske analyser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>18 år)
  • Innlagt på intensivavdeling for kardiogent sjokk, minst SCAI stadium C
  • Ingen motstand mot databruk

Eksklusjonskriterier:

  • Mangler nøkkeldata, spesielt angående vasopressor-doser og utfall.
  • Gravide kvinner
  • Ikke-berettigede sjokk-etiologier, inkludert men ikke begrenset til:
  • Anafylaktisk sjokk,
  • Isolert hemoragisk sjokk,
  • Alvorlige brannskader eller større traumer,
  • Alvorlig akutt pankreatitt,
  • Fulminant leverfall,
  • Neurogent sjokk.
  • Voksen under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratell eller rettslig beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med blandet kardiogen-vasoplegisk sjokk

Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) eller kardiologisk intensivavdeling for kardiogen sjokk, minst stadium C i henhold til SCAI-klassifiseringen.

Vasoplegi ble definert ved behovet for norepinefrin > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg.
Pasienter med kardiogenisk sjokk uten vasoplegi
Pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) eller kardiologisk intensivavdeling for kardiogen sjokk, minst stadium C i henhold til SCAI-klassifiseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
dokumentert dødsfall inntruffet innen 90 dager etter intensivavdelingsinnleggelse
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristikker og behandlingsforløp
Tidsramme: 90 dager
Denne utfallsmålingen er beskrivende av natur og har som mål å karakterisere studiens populasjon. Baselinevariabler (f.eks. alder, kjønn, kardiovaskulær historikk, komorbiditeter og etiologi for sjokk) vil rapporteres separat ved bruk av passende enheter for hver variabel (f.eks. år, proporsjoner eller kategorier), uten aggregering til et enkelt sammenfattende mål.
90 dager
Fenotyping av kardiogen sjokk ved klyngeanalyse
Tidsramme: 90 dager
Identifikasjon av undergrupper ved bruk av uovervåkte klassifiseringsmetoder (klyngeanalyse) og sammenligning av 90-dagers dødelighet.
90 dager
Utviklingen av SCAI-klassifiseringen
Tidsramme: 90 dager
Dynamisk utvikling av SCAI-klassifiseringen (A til E) under intensivoppholdet.
Hvert klassifiseringsstadium registreres daglig og gjennom hele intensivoppholdet.
90 dager
Utvikling av arterielt trykk
Tidsramme: 7 dager
For å vurdere den dynamiske utviklingen av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk (i mmHg) fra dag 0 (D0) til dag 7 (D7)
7 dager
Utvikling av norepinefrin-ekvivalent (NEE) behov
Tidsramme: 7 dager
NEE (uttrykt i µg/kg/min) vil bli beregnet på forhåndsdefinerte tidspunkt: D0, D1, D3, D5 og D7, ved bruk av standardiserte konverteringsfaktorer for å uttrykke alle vasopressordoser som norepinefrinekvivalenter.
7 dager
Utvikling av vasopressorkrav
Tidsramme: 7 dager

For å vurdere den dynamiske utviklingen av vasopressor- og inotrop støtte kvantifisert ved bruk av Vasopressor-Inotrop Score (VIS).

VIS beregnes som en sammensatt score basert på standardiserte doser av vasopressorer og inotropika, der høyere score indikerer større vasopressor- og inotrop støtte (verre hemodynamisk alvorlighetsgrad).

VIS-verdier vil bli vurdert på forhåndsdefinerte tidspunkter: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5 og Dag 7 etter sjokkstart.
7 dager
Kliniske resultater
Tidsramme: 90 dager
Bruk av nyreerstattende behandling og mekanisk sirkulasjonsstøtte (VA-ECMO, Impella, intra-aortisk ballongpumpe).
90 dager
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: 90 dager
Varighet av intensivavdelingsopphold (dager) siden opptak på intensivavdelingen
90 dager
Sykehusoppholdets varighet
Tidsramme: 90 dager
Varighet av sykehusopphold (dager) fra sykehusinnleggelse til utskrivelse hjem.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (Annen identifikator: Health Data Hub)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere