Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vegyes kardiogén-vazoplégiás sokkban szenvedő betegek prognózisa (PROMIX)

2026. január 15. frissítette: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A vegyes kardiogén-vazoplegiás sokkban szenvedő betegek prognózisa: francia multicentrikus kohorttanulmány

A vegyes kardiogén-vazoplegiás sokk (M-CS) a kardiogén sokk egy különálló és súlyos fenotípusát képviseli, amelyet egyidejűleg jelenlévő szívizom-diszfunkció és nem megfelelő szisztémás vaszdilatáció jellemez. Annak klinikai relevanciája ellenére az M-CS epidemiológiája, kezelése és kimenetele továbbra is rosszul definiált.

Ez a retrospektív, multicentrikus, megfigyelési regiszter célja, hogy felmérje a vegyes kardiogén-vazoplegiás sokkal összefüggő klinikai kimeneteleket és prognosztikai tényezőket. A tanulmány elemzi a klinikai, biológiai és invazív hemodinamikai adatokat, amelyeket rutinszerűen gyűjtenek az M-CS-es betegek kezelése során.

Az összes bevont beteget kardiogén sokk miatt vették fel, vazoplegiával vagy anélkül, amelyet alacsony perctérfogat és, ha jelen van, csökkent szisztémás ér-ellenállás definiál megfelelő töltési nyomások ellenére, amely vazopresszor-támogatást igényel.

A fő cél a halálozási és szervi elégtelenségi arányok leírása, míg a másodlagos elemzések azonosítják a kedvezőtlen kimenetel meghatározó tényezőit és potenciális fenotípusos alcsoportokat.

A PROMIX regisztert három francia egyetemi kórházban (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne és CHU Rouen-Normandie) fogják lebonyolítani.

Ez a tanulmány nem intervencionális, csak a rutin intenzív terápiából származó adatokat vonja be, és először nyújt multicentrikus áttekintést ennek a komplex és alul felismert formájú kardiogén sokknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Christophe Beyls, MD, PhD
Telefonszám: + 33 322087866
E-mail: beyls.christophe@chu-amiens.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- Somme
  - Amiens, Somme, Franciaország, 80000
    - Toborzás
    - CHU Amiens Picardie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christophe Beyls
      
      Telefonszám: 0322087866
      
      E-mail: beyls.christophe59@gmail.com
    - Alkutató:
      
      Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
    - Alkutató:
      
      Emmanuel Besnier, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat felnőtt betegeket (>18 éves) fog magában foglalni, akiket vegyes kardiogén sokk (M-CS) miatt intenzív osztályra vettek fel, amelyet a csökkent szívperfúzió és, ha jelen van, a vazoplegia együttes előfordulása definiál, amely vazopresszor-támogatást igényel (noradrenalin >0,15 µg/kg/perc) a megfelelő töltési nyomások ellenére.
Az alkalmas betegeknek legalább az SCAI B stádium kritériumait kell teljesíteniük a kardiogén sokkra vonatkozóan.

A jelentős hiányzó adatokkal rendelkező betegeket, különösen a vazopresszor adagolását illetően, vagy azokat, akik tiltakoztak az adatok felhasználása ellen, kizárják.
Ez a populáció egy heterogén, magas kockázatú csoportot képvisel, amely a kardiogén és vazoplegiás keringési elégtelenség jellemzőit egyesíti, beleértve az iszkémiás, posztkardiotómiás és szeptikus kardiomiopátia etiológiákat.
A PROMIX vizsgálat célja, hogy jobban jellemezze ezen betegek klinikai pályáját, hemodinamikai profilját és kimenetelét klaszterezés és fenotípusos elemzések segítségével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt beteg (>18 éves)
Intenzív osztályon kezelt kardiogén sokk miatt, legalább SCAI C stádium
Nincs kifogása az adatfelhasználás ellen

Kizárási kritériumok:

Hiányzó kulcsfontosságú adatok, különösen a vazopresszor dózisok és a kimenetelek tekintetében.
Terhes nők
Nem jogosult sokk etiológiák, ideértve, de nem kizárólagosan:
Anafilaxiás sokk,
Izolált vérzéses sokk,
Súlyos égési sérülés vagy súlyos trauma,
Súlyos akut pancreatitis,
Fulmináns májelégtelenség,
Neurogén sokk.
Jogi védelem alatt álló felnőtt (gyámság, gondnokság vagy bírósági védelem).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Páciensek vegyes kardiogén-vasoplegia sokkban Páciensek, akiket intenzív osztályon (ICU) vagy szívintenzív osztályon (cardiac ICU) kezelnek kardiogén sokk miatt, amely legalább C stádiumú a SCAI osztályozás szerint. A vasoplegiát a norepinefrin > 0,20 µg/kg/perc (γ/kg/perc) igényével definiálták az átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm szinten tartásához.
Páciensek kardiogén sokkban vasoplegia nélkül Intenzív osztályon (ICU) vagy szívintenzíven (cardiac ICU) kezelt betegek kardiogén sokk miatt, legalább C stádiumban a SCAI osztályozás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Minden okból származó halálozás 90 napon belül Időkeret: 90 nap	dokumentált haláleset, amely az intenzív terápiás osztályra történő felvételt követő 90 napon belül következik be	90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai jellemzők és kezelési irányvonalak Időkeret: 90 nap	Ez az eredmény leíró jellegű, és célja a vizsgálati populáció jellemzése. Az alapvonal változók (pl. életkor, nem, szív- és érrendszeri előzmények, társbetegségek és a sokk etiológiája) a megfelelő mértékegységekkel (pl. évek, arányok vagy kategóriák) lesznek külön-külön bemutatva, anélkül, hogy egyetlen összegző mutatóba aggregálnánk őket.	90 nap
A kardiogén sokk fenotipizálása klaszterezéssel Időkeret: 90 nap	Részcsoportok azonosítása felügyelet nélküli osztályozási módszerekkel (klaszterezés) és a 90 napos halálozási arányok összehasonlítása.	90 nap
A SCAI osztályozás fejlődése Időkeret: 90 nap	A SCAI osztályozás (A-tól E-ig) dinamikus változása az intenzív osztályos tartózkodás alatt. Az osztályozás minden egyes szakasza minden nap és az egész intenzív osztályos tartózkodás alatt rögzítésre kerül.	90 nap
Az artériás nyomás evolúciója Időkeret: 7 nap	A szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás (mmHg-ben) dinamikus változásának értékelése a 0. naptól (D0) a 7. napig (D7)	7 nap
A Noradrenalin Egyenérték (NEE) Igényének Fejlődése Időkeret: 7 nap	A NEE (kifejezve µg/kg/min-ben) előre meghatározott időpontokban kerül kiszámításra: D0, D1, D3, D5 és D7, standardizált konverziós tényezők felhasználásával, hogy minden vazopresszor dózis norepinefrin ekvivalensként legyen kifejezve.	7 nap
Vazopresszor-igény evolúciója Időkeret: 7 nap	A vazopresszor és inotróp támogatás dinamikus fejlődésének értékelése a Vazopresszor-Inotróp Pontszám (VIS) segítségével. A VIS összetett pontszámként kerül kiszámításra a vazopresszorok és inotrópok szabványos adagjai alapján, ahol magasabb pontszámok nagyobb vazopresszor és inotróp támogatást (rosszabb hemodinamikai súlyosságot) jeleznek. A VIS értékeket előre meghatározott időpontokban értékelik majd: a sokk kezdetét követő 0., 1., 3., 5. és 7. napon.	7 nap
Klinikai eredmények Időkeret: 90 nap	Használata a vesepótló terápiának és a mechanikus keringéstámogatásnak (VA-ECMO, Impella, intra-aortális ballon pumpa).	90 nap
Intenzív osztályon töltött idő Időkeret: 90 nap	Az intenzív osztályon töltött idő hossza (nap) az intenzív osztályra kerüléstől számítva	90 nap
Kórházi tartózkodási idő Időkeret: 90 nap	A kórházi tartózkodás időtartama (napokban) a kórházi felvételtől a hazaengedésig.	90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Együttműködők

University Hospital, Rouen

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)