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Prognosi dei Pazienti con Shock Misto Cardiogeno-Vasoplegico (PROMIX)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Beyls, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prognosi dei Pazienti con Shock Cardiogeno-Vasoplegico Misto: una Cohorte Multicentrica Francese

Lo shock cardiogeno-vasoplegico misto (M-CS) rappresenta un fenotipo distinto e grave di shock cardiogeno caratterizzato da concomitante disfunzione miocardica e vasodilatazione sistemica inappropriata. Nonostante la sua rilevanza clinica, l'epidemiologia, la gestione e gli esiti dell'M-CS rimangono scarsamente definiti.

Questo registro osservazionale, retrospettivo e multicentrico mira a valutare gli esiti clinici e i fattori prognostici associati allo shock cardiogeno-vasoplegico misto. Lo studio analizzerà i dati clinici, biologici ed emodinamici invasivi raccolti di routine durante la gestione del paziente per M-CS.

Tutti i pazienti inclusi saranno stati ricoverati per shock cardiogeno, con o senza vasoplegia, definito da bassa portata cardiaca e, quando presente, ridotta resistenza vascolare sistemica nonostante adeguate pressioni di riempimento che richiedono supporto vasopressore.

L'obiettivo primario è descrivere i tassi di mortalità e insufficienza d'organo, mentre le analisi secondarie identificheranno i determinanti degli esiti avversi e potenziali sottogruppi fenotipici.

Il registro PROMIX sarà condotto in tre ospedali universitari francesi (CHU Amiens-Picardie, CHU Dijon-Bourgogne e CHU Rouen-Normandie).

Questo studio non è interventistico, coinvolgendo solo i dati ottenuti come parte delle cure critiche di routine, e fornirà la prima panoramica multicentrica di questa forma complessa e poco riconosciuta di shock cardiogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pierre Grégoire Guinot, MD, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel Besnier, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti (>18 anni) ricoverati in un'unità di terapia intensiva per shock cardiogeno misto (M-CS), definito dalla coesistenza di una bassa gittata cardiaca e, quando presente, di vasoplegia che richiede supporto con vasopressori (norepinefrina >0,15 µg/kg/min) nonostante pressioni di riempimento adeguate. I pazienti idonei devono soddisfare almeno i criteri dello stadio B SCAI per lo shock cardiogeno.

Saranno esclusi i pazienti con dati importanti mancanti, in particolare sul dosaggio dei vasopressori, o coloro che hanno espresso opposizione all'uso dei dati. Questa popolazione rappresenta un gruppo eterogeneo ad alto rischio che combina caratteristiche di insufficienza circolatoria cardiogena e vasoplegica, incluse eziologie di cardiomiopatia ischemica, post-cardiotomia e settica. Lo studio PROMIX mira a caratterizzare meglio le traiettorie cliniche, i profili emodinamici e gli esiti di questi pazienti attraverso analisi di clustering e fenotipiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (>18 anni)
  • Ricoverato in un'unità di terapia intensiva per shock cardiogeno, almeno allo stadio SCAI C
  • Nessuna opposizione all'utilizzo dei dati

Criteri di esclusione:

  • Dati chiave mancanti, in particolare riguardanti dosi di vasopressori ed esiti.
  • Donne in gravidanza
  • Eziologie dello shock non idonee, tra cui ma non limitate a:
  • Shock anafilattico,
  • Shock emorragico isolato,
  • Ustioni gravi o traumi maggiori,
  • Pancreatite acuta grave,
  • Insufficienza epatica fulminante,
  • Shock neurogeno.
  • Adulto sotto protezione legale (tutela, curatela o protezione giudiziaria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con Shock Misto Cardiogeno-Vasoplegico

Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (UTI) o in un'unità di terapia intensiva cardiaca per shock cardiogeno, almeno allo stadio C secondo la classificazione SCAI.

La vasoplegia è stata definita dalla necessità di norepinefrina > 0,20 µg/kg/min (γ/kg/min) per mantenere una pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg.
Pazienti con Shock Cardiogenico Senza Vasoplegia
Pazienti ospedalizzati in un'unità di terapia intensiva (UTI) o unità di terapia intensiva cardiologica per shock cardiogeno, almeno allo stadio C secondo la classificazione SCAI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
decesso documentato verificatosi entro 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche e traiettorie di gestione
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo risultato è di natura descrittiva e mira a caratterizzare la popolazione dello studio. Le variabili basali (ad esempio, età, sesso, storia cardiovascolare, comorbidità ed eziologia dello shock) saranno riportate separatamente utilizzando unità appropriate per ciascuna variabile (ad esempio, anni, proporzioni o categorie), senza aggregazione in una singola misura di sintesi.
90 giorni
Fenotipizzazione dello Shock Cardiogeno mediante Clustering
Lasso di tempo: 90 giorni
Identificazione di sottogruppi mediante metodi di classificazione non supervisionata (clustering) e confronto dei tassi di mortalità a 90 giorni.
90 giorni
Evoluzione della classificazione SCAI
Lasso di tempo: 90 giorni
Evoluzione dinamica della classificazione SCAI (da A a E) durante il ricovero in terapia intensiva. Ogni stadio della classificazione viene registrato quotidianamente e per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva.
90 giorni
Evoluzione della Pressione Arteriosa
Lasso di tempo: 7 giorni
Per valutare l'evoluzione dinamica della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (in mmHg) dal Giorno 0 (D0) al Giorno 7 (D7)
7 giorni
Evoluzione del fabbisogno di norepinefrina equivalente (NEE)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il NEE (espresso in µg/kg/min) sarà calcolato in momenti prestabiliti: D0, D1, D3, D5 e D7, utilizzando fattori di conversione standardizzati per esprimere tutte le dosi di vasopressori come equivalenti di norepinefrina.
7 giorni
Evoluzione del fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 7 giorni

Valutare l'evoluzione dinamica del supporto vasopressore e inotropo quantificato utilizzando il Punteggio Vasopressore-Inotropo (VIS).

Il VIS viene calcolato come punteggio composito basato su dosi standardizzate di vasopressori e inotropi, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto vasopressore e inotropo (maggiore gravità emodinamica).

I valori del VIS saranno valutati in momenti prestabiliti: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7 dopo l'esordio dello shock.
7 giorni
Esiti clinici
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzo della terapia sostitutiva renale e del supporto circolatorio meccanico (VA-ECMO, Impella, pallone aortico intra-aortico).
90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni) dall'ammissione in terapia intensiva
90 giorni
Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera (giorni) dall'ammissione in ospedale fino alla dimissione domiciliare.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2025_843_0187
  • N° HDH : 27130053 (Altro identificatore: Health Data Hub)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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