経口ロボット支援甲状腺癌手術における塩酸ミトキサントロン注射液の応用 (MHI)

患者様へ、経口ロボット支援甲状腺癌手術における塩酸ミトキサントロン注射剤を用いたリンパ管トレーシングの応用を調査する臨床研究への参加をご招待いたします。 本試験計画書（計画書番号：[記入予定]）は、陸軍特殊医療センター倫理委員会により審査・承認されました。

I. 背景と目的 1.1 疾病負荷と現在の治療法 1.1.1 甲状腺癌手術 甲状腺癌は最も一般的な頭頸部悪性腫瘍であり、世界的に発生率が上昇しています。 中心部リンパ節は乳頭甲状腺癌（PTC）における転移の頻発部位です。 経口内視鏡甲状腺手術は、開腹手術に比べて優れた美容的結果を提供します。 da Vinci®ロボットシステムは視覚化と器具操作性を向上させ、狭い内視鏡手術チャネルの技術的限界を克服します。

1.1.2 甲状腺手術におけるリンパ管トレーサー

リンパ管トレーシング用塩酸ミトキサントロン注射剤は、中国で承認されている唯一の甲状腺リンパ管マッピング用トレーサーです。 その高いリンパ指向性特異性により以下が可能となります：

リンパ節マッピング：リンパ管に浸透して青色に染色するナノ結晶を形成。

副甲状腺陰性イメージング：副甲状腺を染色せず、その同定を支援し術後低カルシウム血症を減少。

1.2 研究目的

主要：以下におけるリンパ節郭清効果と副甲状腺保護を比較：

介入群：経口ロボット支援甲状腺葉切除術／全摘術＋リンパ管トレーシング併用中心部頸部郭清（CND）。 対照群：トレーシングなしの同一手術。

副次：

1. 群間の術後副甲状腺機能を比較。
2. 転移リンパ節に対するトレーサー感度を評価。

1.3 参加施設とサンプルサイズ 施設：陸軍特殊医療センター サンプル：経口ロボット支援手術予定の未治療PTC患者114名（2024年1月～12月）。

介入群（n=57）：塩酸ミトキサントロン・トレーシング 対照群（n=57）：トレーサーなし II. 研究手順 研究前：病歴確認、術前評価、併用薬剤の記録（術後30日間）。

介入：

甲状腺露出 → 介入群：腺内多部位トレーサー注射（0.1 mL/部位、深さ≒0.3 cm；総投与量は甲状腺依存）。 両群：甲状腺葉切除術／全摘術 ± 片側／両側CND。 術中記録：甲状腺特性、トレーサー投与量／注射部位、リンパ節切除時間。

病理：

総リンパ節採取数と青色染色率。 術中迅速病理検査＋転移リンパ節の最終組織病理検査。

追跡調査（術後7日±3日）：

身体検査、バイタルサイン、臨床検査（CBC、生化学、甲状腺／副甲状腺ホルモン、電解質）。 12誘導心電図。 安全性モニタリング：有害事象（AE）を術後14日まで追跡。 III. 潜在的利益 改善されたリンパ管マッピング → 副甲状腺損傷の減少、リンパ節郭清の向上、AE率の低下。 トレーサーはスポンサーにより無償提供。 注：有効性は保証されません。 代替治療法が存在します。 IV. リスクと不便 潜在的なAE：製品表示と手術リスクに準拠。 手順的負担：複数回の来院と検査。 AE管理：即時の医療介入を提供。 試験関連の傷害の場合、GCP規定に基づく補償。 V. 費用 トレーサー：NMPA承認、保険適用。 通常のケア／薬剤：患者／保険負担。 AE補償：因果関係が認められる場合スポンサー負担（中国GCPに準拠）。 VI. 機密性

医療記録へのアクセスは以下に限定：

研究チーム 倫理委員会 規制当局 個人を特定可能なデータは公表されません。 VII. 連絡先 倫理委員会：68757140 主任研究者：徐 岩 博士 ／ TEL：68729250 VIII. 自発的参加 いつでも罰則なく撤回する権利。 研究者は安全性／管理上の理由で参加を中止する場合があります。 退出時の評価が必要な場合があります。 IX. 決定プロセス 担当医師／ご家族とご相談ください。 本文書を保管してください。

参加者署名：___________________ 日付：_________

研究者署名：___________________ 日付：_________