盐酸米托蒽醌注射液在经口机器人甲状腺癌手术中的应用 (MHI)

亲爱的患者： 您被邀请参加一项关于“盐酸米托蒽醌注射液在经口机器人甲状腺癌手术中淋巴示踪应用”的临床研究。 本方案（方案编号：[待填写]）已获得陆军特色医学中心伦理委员会的审查和批准。

一、 背景与目的 1.1 疾病负担与当前治疗 1.1.1 甲状腺癌手术 甲状腺癌是最常见的头颈部恶性肿瘤，全球发病率呈上升趋势。中央区淋巴结是甲状腺乳头状癌（PTC）常见的转移部位。与开放手术相比，经口内镜甲状腺手术在美容方面具有优势。达芬奇®机器人系统增强了可视化效果和器械操作灵活性，克服了狭窄内镜手术通道的技术限制。

1.1.2 甲状腺手术中的淋巴示踪剂 盐酸米托蒽醌注射液（淋巴示踪用）是中国唯一获批用于甲状腺淋巴绘图示踪的示踪剂。其高亲淋巴特异性可实现：

淋巴结绘图：形成纳米晶体渗透淋巴管，将淋巴结染成蓝色。

甲状旁腺阴性成像：不染色甲状旁腺，有助于识别甲状旁腺，减少术后低钙血症。

1.2 研究目的 主要目的：比较以下两组在淋巴结清扫效果和甲状旁腺保护方面的差异：

干预组：经口机器人甲状腺腺叶切除/全甲状腺切除 + 中央区颈清扫（CND）并使用淋巴示踪。

对照组：相同手术但不使用示踪。

次要目的：

1. 比较两组术后甲状旁腺功能。
2. 评估示踪剂对转移性淋巴结的敏感性。

1.3 研究单位与样本量 研究单位：陆军特色医学中心 样本：114例计划接受经口机器人手术的初治PTC患者（2024年1月-12月）。

干预组（n=57）：使用盐酸米托蒽醌示踪 对照组（n=57）：不使用示踪剂 二、 研究程序 研究前：病史回顾、术前评估、记录合并用药（术后30天内）。

干预过程：

暴露甲状腺 → 干预组：甲状腺内多点示踪剂注射（0.1毫升/点，深度约0.3厘米；总剂量依甲状腺情况而定）。

两组均进行：甲状腺腺叶切除/全甲状腺切除 ± 单侧/双侧中央区颈清扫（CND）。 术中记录：甲状腺特征、示踪剂剂量/注射点、淋巴结清扫时长。

病理检查：

淋巴结总检出数及蓝染率。 术中冰冻切片 + 最终组织病理学检查以确定转移性淋巴结。

随访（术后第7天±3天）：

体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化、甲状腺/甲状旁腺激素、电解质）。 12导联心电图。 安全性监测：不良事件（AE）追踪至术后第14天。 三、 潜在获益 改善淋巴绘图 → 减少甲状旁腺损伤、提高淋巴结清扫率、降低不良事件发生率。 申办方免费提供示踪剂。 注：疗效不保证。存在其他替代治疗方案。

四、 风险与不便 潜在不良事件：依据产品说明书及手术风险。 程序负担：多次医院就诊和检查。 不良事件处理：提供即时医疗干预。 若损伤与研究相关，将根据GCP规定进行补偿。

五、 费用 示踪剂：NMPA批准并由医保覆盖。 常规护理/药物：患者/医保责任。 不良事件补偿：若存在因果关系，由申办方承担（依据中国GCP）。

六、 保密性 医疗记录仅限以下人员访问：

研究团队 伦理委员会 监管机构 不会发表任何个人可识别信息。

七、 联系方式 伦理委员会：68757140 主要研究者：徐岩 医生 / 电话：68729250 八、 自愿参与 有权随时退出研究，无需承担任何后果。 研究者可能因安全或行政原因终止您的参与。 可能需要退出评估。

九、 决策过程 请与您的医生/家人讨论。 保留本文件。

参与者签名：___________________ 日期：_________

研究者签名：___________________ 日期：_________