Application du chlorhydrate de mitoxantrone en injection dans la chirurgie robotique transorale du cancer de la thyroïde (MHI)

Cher Patient, Vous êtes invité à participer à une étude clinique portant sur l'Application de l'Injection de Chlorhydrate de Mitoxantrone pour le Traçage Lymphatique dans la Chirurgie du Cancer de la Thyroïde par Voie Transorale Robotisée. Ce protocole (N° de protocole : [À remplir]) a été examiné et approuvé par le Comité d'Éthique du Centre Médical Spécialisé de l'Armée.

I. Contexte et Objectifs 1.1 Charge de la Maladie et Traitements Actuels 1.1.1 Chirurgie du Cancer de la Thyroïde Le cancer de la thyroïde, la tumeur maligne de la tête et du cou la plus fréquente, présente une incidence mondiale croissante. Les ganglions lymphatiques du compartiment central sont des sites fréquents de métastases dans le carcinome papillaire de la thyroïde (CPT). La chirurgie thyroïdienne endoscopique transorale offre une meilleure esthétique par rapport à la chirurgie ouverte. Le système robotique da Vinci® améliore la visualisation et la maniabilité des instruments, surmontant les limites techniques des canaux opératoires endoscopiques étroits.

1.1.2 Traceurs Lymphatiques en Chirurgie Thyroïdienne

L'Injection de Chlorhydrate de Mitoxantrone pour le Traçage Lymphatique est le seul traceur approuvé en Chine pour la cartographie lymphatique thyroïdienne. Sa spécificité lymphotrope élevée permet :

Cartographie ganglionnaire : Forme des nanocristaux qui pénètrent les lymphatiques, colorant les ganglions en bleu.

Imagerie négative des parathyroïdes : Épargne les glandes parathyroïdes, facilitant leur identification et réduisant l'hypocalcémie postopératoire.

1.2 Objectifs de l'Étude

Principal : Comparer l'efficacité du curage ganglionnaire et la protection des parathyroïdes entre :

Intervention : Lobectomie/totalisation thyroïdienne robotisée transorale + curage cervical central (CCC) avec traçage lymphatique.

Témoin : Même chirurgie sans traçage.

Secondaires :

1. Comparer la fonction parathyroïdienne postopératoire entre les groupes.
2. Évaluer la sensibilité du traceur pour les ganglions lymphatiques métastatiques.

1.3 Site Participant et Taille de l'Échantillon Site : Centre Médical Spécialisé de l'Armée Échantillon : 114 patients naïfs de traitement pour CPT programmés pour une chirurgie robotisée transorale (janv.-déc. 2024).

Groupe intervention (n=57) : Traçage au Chlorhydrate de Mitoxantrone Groupe témoin (n=57) : Aucun traceur II. Procédures de l'Étude Pré-étude : Revue des antécédents médicaux, évaluations préopératoires, et documentation des médicaments concomitants (30 jours post-chirurgie).

Intervention :

Exposition thyroïdienne → Groupe intervention : Injection intraglandulaire multisite du traceur (0,1 mL/site, profondeur ≈0,3 cm ; dose totale dépendante de la thyroïde).

Les deux groupes : Lobectomie/totalisation thyroïdienne ± CCC unilatéral/bilatéral. Enregistrement peropératoire : Caractéristiques thyroïdiennes, dose/sites d'injection du traceur, durée de la lymphadénectomie.

Anatomopathologie :

Nombre total de ganglions prélevés et taux de coloration bleue. Examen extemporané peropératoire + histopathologie finale pour les ganglions métastatiques.

Suivi (Jour postopératoire 7±3) :

Examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire (NFS, biochimie, hormones thyroïdiennes/parathyroïdiennes, électrolytes).

ECG 12 dérivations. Surveillance de la sécurité : Événements indésirables (EI) suivis jusqu'au Jour postopératoire 14. III. Avantages Potentiels Amélioration de la cartographie lymphatique → Réduction des lésions parathyroïdiennes, meilleur curage ganglionnaire, taux d'EI plus faibles.

Traceur fourni gratuitement par le promoteur. Remarque : L'efficacité n'est pas garantie. Des traitements alternatifs existent. IV. Risques et Inconvénients EI potentiels : Selon l'étiquetage du produit et les risques chirurgicaux. Contraintes procédurales : Visites hospitalières et tests multiples. Gestion des EI : Intervention médicale immédiate fournie. Indemnisation selon les réglementations BPC si la lésion est liée à l'essai.

V. Coûts Traceur : Approuvé par la NMPA et couvert par l'assurance. Soins/médicaments de routine : Responsabilité du patient/de l'assurance. Indemnisation des EI : Couverte par le promoteur si causalement liée (selon les BPC chinois). VI. Confidentialité

Dossiers médicaux accessibles uniquement à :

L'équipe de recherche Le Comité d'Éthique Les autorités réglementaires Aucune donnée personnellement identifiable ne sera publiée. VII. Coordonnées Comité d'Éthique : 68757140 Investigateur Principal : Dr. Yan Xu / TEL : 68729250 VIII. Participation Volontaire Droit de se retirer à tout moment sans pénalité. L'investigateur peut interrompre votre participation pour des raisons de sécurité/administratives.

Des évaluations de sortie peuvent être requises. IX. Processus de Décision Discutez avec votre médecin/famille. Conservez ce document.

Signature du Participant : ___________________ Date : _________

Signature de l'Investigateur : ___________________ Date : _________