Zastosowanie iniekcji chlorowodorku mitoksantronu w przezustnej robotycznej operacji raka tarczycy (MHI)

Szanowny Pacjencie, zapraszamy do wzięcia udziału w badaniu klinicznym dotyczącym Zastosowania Iniekcji Chlorowodorku Mitoksantronu do Śledzenia Układu Limfatycznego w Przezustnej Robotycznej Operacji Raka Tarczycy. Niniejszy protokół (Numer protokołu: [Do wypełnienia]) został przejrzany i zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wojskowego Centrum Medycyny Specjalistycznej.

I. Tło i Cele 1.1 Obciążenie Chorobą i Obecne Leczenie 1.1.1 Operacja Raka Tarczycy Rak tarczycy, najczęstszy nowotwór złośliwy głowy i szyi, wykazuje rosnącą globalną częstość występowania. Węzły chłonne przedziału środkowego są częstym miejscem przerzutów w brodawkowatym raku tarczycy (PTC). Przezustna endoskopowa operacja tarczycy oferuje lepszy efekt kosmetyczny w porównaniu z chirurgią otwartą. System robotyczny da Vinci® poprawia wizualizację i manewrowość instrumentów, pokonując techniczne ograniczenia wąskich kanałów operacyjnych endoskopu.

1.1.2 Środki Śledzące Układ Limfatyczny w Chirurgii Tarczycy

Iniekcja Chlorowodorku Mitoksantronu do Śledzenia Układu Limfatycznego to jedyny zatwierdzony w Chinach środek śledzący do mapowania układu limfatycznego tarczycy. Jego wysoka specyficzność limfotropowa umożliwia:

Mapowanie węzłów chłonnych: Tworzy nanokryształy, które przenikają do naczyń limfatycznych, barwiąc węzły na niebiesko.

Negatywne obrazowanie przytarczyc: Oszczędza gruczoły przytarczyczne, pomagając w ich identyfikacji i zmniejszając pooperacyjną hipokalcemię.

1.2 Cele Badania

Główny: Porównanie skuteczności limfadenektomii i ochrony przytarczyc pomiędzy:

Interwencja: Przezustna robotyczna lobektomia/całkowita tyreoidektomia + centralna limfadenektomia szyi (CND) ze śledzeniem układu limfatycznego.

Kontrola: Identyczna operacja bez śledzenia.

Dodatkowe:

1. Porównanie pooperacyjnej funkcji przytarczyc między grupami.
2. Ocena czułości środka śledzącego dla przerzutowych węzłów chłonnych.

1.3 Miejsce Uczestniczące i Wielkość Próby Miejsce: Wojskowe Centrum Medycyny Specjalistycznej Próba: 114 pacjentów z PTC bez wcześniejszego leczenia, zakwalifikowanych do przezustnej operacji robotycznej (sty-gru 2024).

Grupa interwencyjna (n=57): Śledzenie Chlorowodorkiem Mitoksantronu Grupa kontrolna (n=57): Brak środka śledzącego II. Procedury Badania Przed badaniem: Przegląd historii medycznej, oceny przedoperacyjne i dokumentacja leków towarzyszących (30 dni po operacji).

Interwencja:

Ekspozycja tarczycy → Grupa interwencyjna: Wielomiejscowe śródgruczołowe wstrzyknięcie środka śledzącego (0,1 mL/miejsce, głębokość ≈0,3 cm; całkowita dawka zależna od tarczycy).

Obie grupy: Lobektomia/całkowita tyreoidektomia ± jednostronna/dwustronna CND. Rejestracja śródoperacyjna: Charakterystyka tarczycy, dawka/miejsca wstrzyknięcia środka śledzącego, czas trwania limfadenektomii.

Patologia:

Całkowita liczba pobranych węzłów chłonnych i wskaźnik barwienia na niebiesko. Śródoperacyjne badanie zamrożone + ostateczna histopatologia dla węzłów przerzutowych.

Obserwacja (Dzień 7±3 po operacji):

Badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne (morfologia, biochemia, hormony tarczycy/przytarczyc, elektrolity).

12-odprowadzeniowe EKG. Monitorowanie bezpieczeństwa: Niepożądane zdarzenia (AEs) śledzone do Dnia 14 po operacji. III. Potencjalne Korzyści Ulepszone mapowanie układu limfatycznego → Zmniejszone uszkodzenie przytarczyc, lepsze usunięcie węzłów chłonnych, niższe wskaźniki AEs.

Środek śledzący zapewniany bezpłatnie przez sponsora. Uwaga: Skuteczność nie jest gwarantowana. Istnieją alternatywne metody leczenia. IV. Ryzyka i Niedogodności Potencjalne AEs: Zgodnie z charakterystyką produktu i ryzykami chirurgicznymi. Obciążenia proceduralne: Wielokrotne wizyty szpitalne i badania. Postępowanie z AEs: Zapewniona natychmiastowa interwencja medyczna. Odszkodowanie zgodnie z przepisami GCP, jeśli uraz jest związany z badaniem.

V. Koszty Środek śledzący: Zatwierdzony przez NMPA i objęty ubezpieczeniem. Rutynowa opieka/leki: Odpowiedzialność pacjenta/ubezpieczenia. Odszkodowanie za AEs: Pokrywane przez sponsora, jeśli przyczynowo związane (zgodnie z chińskim GCP). VI. Poufność

Dostęp do dokumentacji medycznej tylko dla:

Zespołu badawczego Komisji Etycznej Organów regulacyjnych Żadne dane umożliwiające identyfikację osobistą nie będą publikowane. VII. Informacje Kontaktowe Komisja Etyczna: 68757140 Główny Badacz: Dr Yan Xu / TEL: 68729250 VIII. Dobrowolny Udział Prawo do wycofania się w dowolnym momencie bez konsekwencji. Badacz może przerwać Twój udział z powodów bezpieczeństwa/administracyjnych.

Może być wymagana ocena wyjściowa. IX. Proces Decyzji Przedyskutuj z lekarzem/rodziną. Zachowaj ten dokument.

Podpis Uczestnika: ___________________ Data: _________

Podpis Badacza: ___________________ Data: _________