Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Mitoxantron-hydroklorid-injeksjon i transoral robotassistert kreftkirurgi i skjoldbruskkjertelen (MHI)

12. januar 2026 oppdatert av: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Anvendelse av Mitoxantron Hydroklorid-injeksjon i Transoral Robotassistert Skjoldbruskkjertelkreftkirurgi

Kjære pasient, Du er invitert til å delta i en klinisk studie som undersøker anvendelsen av Mitoxantron-hydroklorid-injeksjon for lymfatisk sporing ved transoral robot-assistert skjoldbruskkreftkirurgi. Denne protokollen (Protokoll nr.: [Skal fylles ut]) er gjennomgått og godkjent av etikkkomiteen ved Army Center of Specialized Medicine.

I. Bakgrunn og mål 1.1 Sykdomsbyrde og nåværende behandlinger 1.1.1 Skjoldbruskkreftkirurgi Skjoldbruskkreft, den vanligste ondartede svulsten i hode og hals, viser økende global forekomst. Lymfeknuter i sentralt kompartement er hyppige metastasesteder ved papillær skjoldbruskkreft (PTC). Transoral endoskopisk skjoldbruskkirurgi gir overlegen kosmetikk sammenlignet med åpen kirurgi. Da Vinci®-robotsystemet forbedrer visualisering og instrumentmanøvrerbarhet, og overvinner tekniske begrensninger med smale endoskopiske operasjonskanaler.

1.1.2 Lymfatiske sporingsmidler i skjoldbruskkirurgi

Mitoxantron-hydroklorid-injeksjon for lymfatisk sporing er Kinas eneste godkjente sporingsmiddel for kartlegging av skjoldbruskklymfeknuter. Dets høye lymfotropisk spesifisitet muliggjør:

Lymfeknute-kartlegging: Danner nanokrystaller som trenger inn i lymfesystemet og farger knutene blå.

Negativ bilde av biskjoldbruskkjertlene: Unngår biskjoldbruskkjertlene, noe som hjelper til med deres identifikasjon og reduserer postoperativ hypokalcemi.

1.2 Studiemål

Primært: Sammenligne effektiviteten av lymfeknutedisseksjon og beskyttelse av biskjoldbruskkjertlene mellom:

Intervensjon: Transoral robot-assistert skjoldbrusklobektomi/total thyroidektomi + sentral halsdisseksjon (CND) med lymfatisk sporing.

Kontroll: Identisk kirurgi uten sporing.

Sekundært:

  1. Sammenligne postoperativ biskjoldbruskkjertelfunksjon mellom gruppene.
  2. Vurdere sporingsmiddelets følsomhet for metastatiske lymfeknuter.

1.3 Deltakende sted og utvalgsstørrelse Sted: Army Center of Specialized Medicine Utvalg: 114 behandlingsnaive PTC-pasienter planlagt for transoral robot-assistert kirurgi (jan.-des. 2024).

Intervensjonsgruppe (n=57): Mitoxantron-hydroklorid-sporing Kontrollgruppe (n=57): Ingen sporingsmiddel II. Studieprosedyrer Før studie: Gjennomgang av medisinsk historie, preoperativ vurdering og dokumentasjon av samtidige medikamenter (30 dager etter operasjon).

Intervensjon:

Skjoldbruskeksponering → Intervensjonsgruppe: Multisite intraglandulær sporingsmiddelinjeksjon (0,1 mL/sted, dybde ≈0,3 cm; total dose avhengig av skjoldbrusken).

Begge grupper: Skjoldbrusklobektomi/total thyroidektomi ± ensidig/tosidig CND. Intraoperativ registrering: Skjoldbruskegenskaper, sporingsmiddeldose/injeksjonssteder, varighet av lymfadenektomi.

Patologi:

Total lymfeknuteutbytte og blåfargeprosent. Intraoperativ frossensnitt + endelig histopatologi for metastatiske knuter.

Oppfølging (postoperativ dag 7±3):

Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (CBC, biokjemi, skjoldbrusk/biskjoldbruskkjertelhormoner, elektrolytter).

12-ledds EKG. Sikkerhetsovervåking: Bivirkninger (AEs) spores til postoperativ dag 14. III. Potensielle fordeler Forbedret lymfatisk kartlegging → Redusert biskjoldbruskkjertelskade, forbedret lymfeknutefjerning, lavere AE-rater.

Sporingsmiddel tilbys kostnadsfritt av sponsoren. Merk: Effekt er ikke garantert. Alternative behandlinger finnes. IV. Risikoer og ulemper Potensielle AEs: I henhold til produktetikettering og kirurgiske risikoer. Prosedymessige byrder: Flere sykehusbesøk og tester. AE-håndtering: Umiddelbar medisinsk innblanding tilbys. Erstatning i henhold til GCP-forskrifter hvis skade er studie-relatert.

V. Kostnader Sporingsmiddel: NMPA-godkjent og forsikringsdækket. Rutinemessig pleie/medikamenter: Pasient/forsikringsansvar. AE-erstatning: Sponsor-dekket hvis årsakssammenheng (i henhold til kinesisk GCP). VI. Konfidensialitet

Medisinske journaler tilgjengelige kun for:

Forskningsgruppe Etikkkomité Reguleringsmyndigheter Ingen personlig identifiserbare data vil bli publisert. VII. Kontaktinformasjon Etikkkomité: 68757140 Hovedforsker: Dr. Yan Xu / TEL: 68729250 VIII. Frivillig deltakelse Rett til å trekke seg når som helst uten straff. Forsker kan avslutte din deltakelse av sikkerhets/administrative årsaker.

Avsluttende vurderinger kan være nødvendige. IX. Beslutningsprosess Diskuter med legen/familien din. Behold dette dokumentet.

Deltakers signatur: ___________________ Dato: _________

Forskers signatur: ___________________ Dato: _________

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Forekomst av hypoparathyroidisme
  2. Positiv lymfeknute-sporingsrate

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yan Xu, PhD
  • Telefonnummer: 15923100038
  • E-post: xy931@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqicun, Kina, 400042

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 år, både menn og kvinner;
  • Preoperativ ultralyd av halsen og/eller punkteringspatologi tydet på skjoldbruskkreft, og postoperativ patologi diagnostiserte skjoldbruskkreft (tumordiameter <4 cm);
  • Det er ingen åpenbare kontraindikasjoner for operasjon ved rutinemessig preoperativ undersøkelse;
  • Oppfyller indikasjoner for reseksjon av skjoldbruskkjertel-lapp/totalreseksjon + unilateral/bilateral sentral lymfeknutedisseksjon;
  • Studiedeltakere melder seg frivillig til denne studien, signerer informert samtykke, har god samarbeidsevne og samarbeider med oppfølging. 4.2 Eksklusjonskriterier

Eksklusjonskriterier:

  • De som har historie med alvorlig legemiddelallergi eller er allergiske mot legemidlene i denne studien;
  • De med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære, lever, nyre og hematologiske systemer;
  • Kombinert med biskjoldbrusksykdom eller andre kalsium- og fosformetabolisme-relaterte sykdommer;
  • Godartede skjoldbrusklasjoner;
  • Har fått mitoksantronbehandling innen 4 uker;
  • Inkludert i andre kliniske studier samtidig;
  • Kjent historie med misbruk av psykotrope stoffer, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • I følge forskerens vurdering, har studiedeltakeren andre faktorer som kan føre til at han/hun blir tvunget til å avslutte studien før tid, for eksempel lider av andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinasjonsbehandling, alvorlige unormale laboratorieundersøkelsesverdier, familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke studiedeltakerens sikkerhet eller innsamlingen av prøvedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitoxantronhydroklorid-injeksjon
Den eksperimentelle gruppen brukte mitoksantron-hydroklorid-injeksjon som en lymfatisk sporstoff for å skille mellom biskjoldbruskkjertler og lymfeknuter i henhold til den blå fargingen under operasjonen.
Legemiddel: mitoxantronhydroklorid-injeksjon
Den eksperimentelle gruppen brukte mitoksantron-hydroklorid-injeksjon som en lymfatisk sporstoff for å skille mellom biskjoldbruskkjertlene og lymfeknutene i henhold til den blå fargingen under operasjonen.
Ingen inngripen: den tomme kontrollgruppen
den tomme kontrollgruppen mottar ingen sporstoffer, og operasjonskirurgen skiller biskjoldbruskkjertlene og lymfeknutene med det blotte øyet med erfaring, anatomi, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall feilseksjoneringer av biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 1 uke
Antall biskjæringer av parathyroidkjertelen
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknutedisseksjoner i sentralregionen
Tidsramme: 2 uker
Antall lymfeknutedisseksjoner i sentralregionen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.08[2024] (Annen identifikator: DapingH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er konfidensiell og studiedataene er ikke åpne for offentligheten

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Daping H
    Informasjonskommentarer: Mitoxantronhydroklorid-injeksjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere