Mitoksantronihydrokloridipistoksen soveltaminen transoraalisessa robotoidussa kilpirauhassyövän leikkauksessa (MHI)

Hyvä potilas, sinut kutsutaan osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan Mitoksantronihydrokloridipistoksen käyttöä imusuonten jäljitykseen transoraalisessa robotoidussa kilpirauhassyövän leikkauksessa. Tämä menettelytapa (Menettelytapanumero: [Täytettävä]) on arvioitu ja hyväksytty Armeijan erikoissairaanhoidon keskiksen eettisessä toimikunnassa.

I. Tausta ja tavoitteet 1.1 Taakka sairaudesta ja nykyiset hoidot 1.1.1 Kilpirauhassyövän leikkaus Kilpirauhassyöpä, yleisin pää- ja kaulan alueen pahanlaatuinen kasvain, esiintyy yhä yleisemmin maailmanlaajuisesti. Keskuskompartmentin imusolmukkeet ovat yleisiä etäpesäkkeitä papillarisessa kilpirauhassyövässä (PTC). Transoraalinen endoskooppinen kilpirauhasleikkaus tarjoaa paremman kosmeettisen tuloksen verrattuna avoleikkaukseen. da Vinci®-robottijärjestelmä parantaa näkyvyyttä ja instrumenttien liikkuvuutta, voittaen kapeiden endoskooppisten toimintakanavien tekniset rajoitukset.

1.1.2 Imusuonten jäljittimet kilpirauhasleikkauksessa

Mitoksantronihydrokloridipistoksen käyttö imusuonten jäljitykseen on Kiinan ainoa hyväksytty jäljitin kilpirauhasen imusuontien kartoituksessa. Sen korkea imusuonten spesifisyys mahdollistaa:

Imusolmukekartoituksen: Muodostaa nanokiteitä, jotka tunkeutuvat imusuoniin ja värjäävät solmukkeet sinisiksi.

Kilpirauhasen lisärauhasten negatiivisen kuvantamisen: Säästää kilpirauhasen lisärauhaset, auttaen niiden tunnistamisessa ja vähentäen leikkauksen jälkeistä hypokalsemiaa.

1.2 Tutkimuksen tavoitteet

Ensisijainen: Vertaile imusolmukkeiden poiston tehokkuutta ja kilpirauhasen lisärauhasten suojaamista välillä:

Interventio: Transoraalinen robotoitu kilpirauhasen lohko-/kokonaispoisto + keskikaulan alueen imusolmukkeiden poisto (CND) imusuonten jäljityksellä.

Kontrolli: Sama leikkaus ilman jäljitystä.

Toissijaiset:

1. Vertaa leikkauksen jälkeistä kilpirauhasen lisärauhasten toimintaa ryhmien välillä.
2. Arvioi jäljittimen herkkyyttä etäpesäkkeellisille imusolmukkeille.

1.3 Osallistuva tutkimuspaikka ja otoskoko Tutkimuspaikka: Armeijan erikoissairaanhoidon keskus Otos: 114 aiemmin hoitamatonta PTC-potilasta, joille on suunniteltu transoraalinen robotoitu leikkaus (tammi-joulukuu 2024).

Interventioryhmä (n=57): Mitoksantronihydrokloridijäljitys Kontrolliryhmä (n=57): Ei jäljitettä II. Tutkimusmenettelyt Tutkimusta edeltävät: Lääketieteellisen historian tarkastus, leikkauksen jälkeiset arvioinnit ja samanaikaisten lääkkeiden dokumentointi (30 päivää leikkauksen jälkeen).

Interventio:

Kilpirauhasen paljastus → Interventioryhmä: Monipaikkainen sisärauhasmainen jäljitinruiske (0,1 ml/paikka, syvyys ≈0,3 cm; kokonaisannos kilpirauhasriippuvainen).

Molemmat ryhmät: Kilpirauhasen lohko-/kokonaispoisto ± yksipuolinen/kaksipuolinen CND. Leikkauksen aikainen tallennus: Kilpirauhasen ominaisuudet, jäljitinannos/ruiskeen paikat, imusolmukkeiden poiston kesto.

Patologia:

Imusolmukkeiden kokonaismäärä ja sinivärjäysprosentti. Leikkauksen aikainen jäädyteinen leike + lopullinen histopatologia etäpesäkkeellisille imusolmukkeille.

Seuranta (leikkauksen jälkeinen päivä 7±3):

Fyysinen tutkimus, elintoimintojen merkit, laboratoriotestit (CBC, biokemia, kilpirauhas-/kilpirauhasen lisärauhashormonit, elektrolyytit).

12-johdinelektrokardiogrammi. Turvallisuuden seuranta: Haittatapahtumat (AE) seurataan leikkauksen jälkeiseen päivään 14 asti. III. Mahdolliset hyödyt Parannettu imusuonten kartoitus → Vähentynyt kilpirauhasen lisärauhasten vaurio, parannettu imusolmukkeiden poisto, alhaisemmat AE-prosentit.

Jäljitin tarjotaan ilmaiseksi sponsori toimesta. Huomio: Tehokkuutta ei taata. Vaihtoehtoisia hoitoja on olemassa. IV. Riskit ja haitat Mahdolliset AE:t: Tuotteen merkinnän ja leikkausriskien mukaisesti. Menettelytaakat: Useat sairaalakäynnit ja testit. AE:n hallinta: Välitön lääketieteellinen interventio tarjotaan. Korvaus GCP-säädösten mukaisesti, jos vamma liittyy kokeiluun.

V. Kustannukset Jäljitin: NMPA-hyväksytty ja vakuutuksen piirissä. Rutiinihoidot/lääkkeet: Potilaan/vakuutuksen vastuulla. AE-korvaus: Sponsorin kattama, jos syy-yhteys on olemassa (Kiinan GCP:n mukaisesti). VI. Luottamuksellisuus

Sairauskertomukset saatavilla vain:

Tutkimustiimi Eettinen toimikunta Sääntelyviranomaiset Henkilökohtaisesti tunnistettavia tietoja ei julkaista. VII. Yhteystiedot Eettinen toimikunta: 68757140 Pääasiantuntija: Tohtori Yan Xu / PUH: 68729250 VIII. Vapaaehtoinen osallistuminen Oikeus vetäytyä milloin tahansa ilman seuraamuksia. Tutkija voi keskeyttää osallistumisesi turvallisuus-/hallinnollisten syiden vuoksi.

Poistumisarviointeja voidaan vaatia. IX. Päätöksentekoprosessi Keskustele lääkärisi/perheesi kanssa. Säilytä tämä asiakirja.

Osallistujan allekirjoitus: ___________________ Päivämäärä: _________

Tutkijan allekirjoitus: ___________________ Päivämäärä: _________