Aplicación de la Inyección de Hidrocloruro de Mitoxantrona en la Cirugía Robótica Transoral del Cáncer de Tiroides (MHI)

Estimado/a Paciente, Usted está invitado/a a participar en un estudio clínico que investiga la Aplicación de la Inyección de Hidrocloruro de Mitoxantrona para el Trazado Linfático en la Cirugía Robótica Transoral del Cáncer de Tiroides. Este protocolo (Número de Protocolo: [Por completar]) ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética del Centro Militar de Medicina Especializada.

I. Antecedentes y Objetivos 1.1 Carga de la Enfermedad y Tratamientos Actuales 1.1.1 Cirugía del Cáncer de Tiroides El cáncer de tiroides, la neoplasia maligna de cabeza y cuello más común, muestra una incidencia global creciente. Los ganglios linfáticos del compartimento central son sitios frecuentes de metástasis en el carcinoma papilar de tiroides (CPT). La cirugía tiroidea endoscópica transoral ofrece una mejor cosmética en comparación con la cirugía abierta. El sistema robótico da Vinci® mejora la visualización y la maniobrabilidad de los instrumentos, superando las limitaciones técnicas de los estrechos canales operatorios endoscópicos.

1.1.2 Trazadores Linfáticos en la Cirugía Tiroidea

La Inyección de Hidrocloruro de Mitoxantrona para el Trazado Linfático es el único trazador aprobado en China para el mapeo linfático tiroideo. Su alta especificidad linfotrópica permite:

Mapeo de ganglios linfáticos: Forma nanocristales que penetran en los linfáticos, tiñendo los ganglios de azul.

Imagen negativa de las paratiroides: Respeta las glándulas paratiroides, ayudando a su identificación y reduciendo la hipocalcemia postoperatoria.

1.2 Objetivos del Estudio

Primario: Comparar la eficacia de la disección de ganglios linfáticos y la protección de las paratiroides entre:

Intervención: Lobectomía/total tiroidectomía robótica transoral + disección cervical central (DCC) con trazado linfático.

Control: Misma cirugía sin trazado.

Secundarios:

1. Comparar la función paratiroidea postoperatoria entre los grupos.
2. Evaluar la sensibilidad del trazador para ganglios linfáticos metastásicos.

1.3 Centro Participante y Tamaño Muestral Centro: Centro Militar de Medicina Especializada Muestra: 114 pacientes con CPT sin tratamiento previo programados para cirugía robótica transoral (ene-dic 2024).

Grupo de intervención (n=57): Trazado con Hidrocloruro de Mitoxantrona Grupo control (n=57): Sin trazador II. Procedimientos del Estudio Pre-estudio: Revisión de historial médico, evaluaciones preoperatorias y documentación de medicamentos concomitantes (30 días postcirugía).

Intervención:

Exposición tiroidea → Grupo de intervención: Inyección intraglandular multisitio del trazador (0.1 mL/sitio, profundidad ≈0.3 cm; dosis total dependiente del tiroides).

Ambos grupos: Lobectomía/total tiroidectomía ± DCC unilateral/bilateral. Registro intraoperatorio: Características tiroideas, dosis/sitios de inyección del trazador, duración de la linfadenectomía.

Patología:

Rendimiento total de ganglios linfáticos y tasa de tinción azul. Sección congelada intraoperatoria + histopatología final para ganglios metastásicos.

Seguimiento (Día Postoperatorio 7±3):

Examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio (hemograma completo, bioquímica, hormonas tiroideas/paratiroideas, electrolitos).

ECG de 12 derivaciones. Monitorización de seguridad: Eventos adversos (EA) seguidos hasta el Día Postoperatorio 14. III. Beneficios Potenciales Mejor mapeo linfático → Reducción de lesiones paratiroideas, mejor limpieza de ganglios linfáticos, menores tasas de EA.

El trazador se proporciona sin costo por el patrocinador. Nota: La eficacia no está garantizada. Existen tratamientos alternativos. IV. Riesgos e Incomodidades Posibles EA: Según la etiqueta del producto y los riesgos quirúrgicos. Cargas del procedimiento: Múltiples visitas hospitalarias y pruebas. Manejo de EA: Se proporciona intervención médica inmediata. Compensación según normativas BPC si la lesión está relacionada con el ensayo.

V. Costos Trazador: Aprobado por la NMPA y cubierto por el seguro. Atención/rutina/medicamentos: Responsabilidad del paciente/seguro. Compensación por EA: Cubierta por el patrocinador si está causalmente relacionada (según BPC chino). VI. Confidencialidad

Los registros médicos accesibles solo para:

Equipo de investigación Comité de Ética Autoridades reguladoras No se publicarán datos de identificación personal. VII. Información de Contacto Comité de Ética: 68757140 Investigador Principal: Dra. Yan Xu / TEL: 68729250 VIII. Participación Voluntaria Derecho a retirarse en cualquier momento sin penalización. El investigador puede discontinuar su participación por razones de seguridad/administrativas.

Pueden requerirse evaluaciones de salida. IX. Proceso de Decisión Discuta con su médico/familia. Conserve este documento.

Firma del Participante: ___________________ Fecha: _________

Firma del Investigador: ___________________ Fecha: _________