Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace injekce hydrochloridu mitoxantronu při transorální robotické operaci rakoviny štítné žlázy (MHI)

12. ledna 2026 aktualizováno: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vážený paciente, jste zváni k účasti na klinické studii zkoumající aplikaci injekce mitoxantron hydrochloridu pro lymfatické trasování při transorální robotické operaci rakoviny štítné žlázy. Tento protokol (Číslo protokolu: [Bude vyplněno]) byl přezkoumán a schválen Etickou komisí Armádního centra specializované medicíny.

I. Pozadí a cíle 1.1 Zátěž onemocnění a současné léčby 1.1.1 Operace rakoviny štítné žlázy Rakovina štítné žlázy, nejčastější malignita hlavy a krku, vykazuje rostoucí celosvětovou incidenci. Centrální kompartmentové lymfatické uzliny jsou častými místy metastáz u papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC). Transorální endoskopická operace štítné žlázy nabízí lepší kosmetický výsledek ve srovnání s otevřenou operací. Robotický systém da Vinci® zlepšuje vizualizaci a ovladatelnost nástrojů, překonává technická omezení úzkých endoskopických operačních kanálů.

1.1.2 Lymfatické traséry v operaci štítné žlázy

Injekce mitoxantron hydrochloridu pro lymfatické trasování je jediným schváleným trasérem v Číně pro mapování lymfatických cest štítné žlázy. Její vysoká lymfotropní specifičnost umožňuje:

Mapování lymfatických uzlin: Tvoří nanokrystaly, které pronikají do lymfatických cév a barví uzliny modře.

Negativní zobrazení příštítných tělísek: Šetří příštítná tělíska, pomáhá jejich identifikaci a snižuje pooperační hypokalcémii.

1.2 Cíle studie

Primární: Porovnat účinnost disekce lymfatických uzlin a ochranu příštítných tělísek mezi:

Intervence: Transorální robotická lobektomie/totální tyreoidektomie štítné žlázy + centrální disekce krku (CND) s lymfatickým trasováním.

Kontrola: Stejná operace bez trasování.

Sekundární:

  1. Porovnat pooperační funkci příštítných tělísek mezi skupinami.
  2. Vyhodnotit citlivost traséru pro metastatické lymfatické uzliny.

1.3 Zúčastněné pracoviště a velikost vzorku Pracoviště: Armádní centrum specializované medicíny Vzorek: 114 pacientů s PTC bez předchozí léčby, plánovaných na transorální robotickou operaci (leden-prosinec 2024).

Intervenční skupina (n=57): Trasování mitoxantron hydrochloridem Kontrolní skupina (n=57): Bez traséru II. Postupy studie Před studií: Přezkoumání anamnézy, předoperační vyšetření a dokumentace současných léků (30 dní po operaci).

Intervence:

Expozice štítné žlázy → Intervenční skupina: Multimístná intraglandulární injekce traséru (0,1 mL/místo, hloubka ≈0,3 cm; celková dávka závislá na štítné žláze).

Obě skupiny: Lobektomie/totální tyreoidektomie štítné žlázy ± jednostranná/oboustranná CND. Intraoperační záznam: Charakteristiky štítné žlázy, dávka traséru/místa injekce, doba lymfadenektomie.

Patologie:

Celkový počet získaných lymfatických uzlin a míra modrého barvení. Intraoperační zmrazený řez + finální histopatologie pro metastatické uzliny.

Sledování (pooperační den 7±3):

Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (CBC, biochemie, hormony štítné žlázy/příštítných tělísek, elektrolyty).

12svodoví EKG. Monitorování bezpečnosti: Nežádoucí události (AE) sledovány až do pooperačního dne 14. III. Možné přínosy Zlepšené mapování lymfatických cest → Snížené poškození příštítných tělísek, lepší odstranění lymfatických uzlin, nižší míry AE.

Trasér poskytnut zdarma sponzorem. Poznámka: Účinnost není zaručena. Existují alternativní léčby. IV. Rizika a nepříjemnosti Potenciální AE: Dle informací v příbalové informaci a chirurgických rizik. Procedurální zátěž: Více návštěv nemocnice a testů. Řízení AE: Poskytnuta okamžitá lékařská intervence. Náhrada dle předpisů GCP, pokud je zranění spojeno se studií.

V. Náklady Trasér: Schválen NMPA a hrazen pojištěním. Rutinní péče/léky: Zodpovědnost pacienta/pojištění. Náhrada za AE: Hrazena sponzorem, pokud příčinně souvisí (dle čínských GCP). VI. Důvěrnost

Zdravotní záznamy přístupné pouze:

Výzkumnému týmu Etické komisi Regulačním orgánům Nebudou publikována osobně identifikovatelná data. VII. Kontaktní informace Etická komise: 68757140 Hlavní vyšetřovatel: Dr. Yan Xu / TEL: 68729250 VIII. Dobrovolná účast Právo odstoupit kdykoli bez postihu. Vyšetřovatel může ukončit vaši účast z bezpečnostních/administrativních důvodů.

Může být vyžadováno závěrečné vyšetření. IX. Proces rozhodování Prokonzultujte se svým lékařem/rodinou. Uchovejte tento dokument.

Podpis účastníka: ___________________ Datum: _________

Podpis vyšetřovatele: ___________________ Datum: _________

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Výskyt hypoparatyreózy
  2. Míra úspěšného sledování lymfatických uzlin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Xu, PhD
  • Telefonní číslo: 15923100038
  • E-mail: xy931@163.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let, muži i ženy;
  • Předoperační ultrazvuk krku a/nebo punkční patologie naznačovaly karcinom štítné žlázy a pooperační patologie diagnostikovala karcinom štítné žlázy (průměr nádoru <4 cm);
  • Během rutinního předoperačního vyšetření nejsou zjevné kontraindikace k operaci;
  • Splňují indikace pro resekci laloku/celé štítné žlázy + jednostrannou/oboustrannou disekci centrálních lymfatických uzlin;
  • Subjekty se do této studie dobrovolně zapojí, podepíší informovaný souhlas, mají dobrou compliance a spolupracují s následným sledováním. 4.2 Kritéria pro vyloučení

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří mají anamnézu těžké alergické reakce na léky nebo jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  • Ti s vážnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární, jaterní, ledvinové a hematologické systémy;
  • Kombinace s onemocněním příštítných tělísek nebo jinými onemocněními souvisejícími s metabolismem vápníku a fosforu;
  • Benigní léze štítné žlázy;
  • Léčba mitoxantronem do 4 týdnů;
  • Zároveň zařazeni do jiných klinických studií;
  • Známá anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholu nebo drog;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Podle posouzení vyšetřovatele má subjekt další faktory, které by mohly vést k jeho nucenému předčasnému ukončení studie, jako je trpění jinými vážnými onemocněními (včetně duševních onemocnění) vyžadujícími kombinovanou léčbu, závažné abnormální hodnoty laboratorních vyšetření, rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sběr údajů ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce mitoxantron-hydrochloridu
Experimentální skupina použila injekci hydrochloridu mitoxantronu jako lymfatický stopovač k rozlišení příštítných tělísek a lymfatických uzlin podle modrého zbarvení během operace.
Lék: injekce hydrochloridu mitoxantronu
Experimentální skupina použila injekci mitoxantron hydrochloridu jako lymfatickou stopovací látku k rozlišení příštítných tělísek a lymfatických uzlin podle modrého zbarvení během operace.
Žádný zásah: skupina s prázdnou kontrolou
kontrolní skupina bez barviva nedostává žádné značkovače a operující chirurg rozlišuje příštítná tělíska a lymfatické uzliny pouhým okem na základě zkušeností, znalosti anatomie atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chybných řezů příštítných tělísek
Časové okno: 1 týden
Počet parathyroidních řezů
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lymfatických disekcí v centrální oblasti
Časové okno: 2týdny
Počet disekcí lymfatických uzlin v centrální oblasti
2týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.08[2024] (Jiný identifikátor: DapingH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie je důvěrná a údaje studie nejsou veřejně přístupné

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Daping H
    Komentáře k informacím: Injekční roztok hydrochloridu mitoxantronu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na injekce hydrochloridu mitoxantronu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit