Anwendung von Mitoxantron-Hydrochlorid-Injektion bei transoraler robotergestützter Schilddrüsenkrebschirurgie (MHI)

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie sind eingeladen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, die die Anwendung von Mitoxantron-Hydrochlorid-Injektion zur Lymphbahnmarkierung bei transoraler robotergestützter Schilddrüsenkrebsoperation untersucht. Dieses Protokoll (Protokollnummer: [auszufüllen]) wurde von der Ethikkommission des Armee-Zentrums für Spezialmedizin geprüft und genehmigt.

I. Hintergrund und Ziele 1.1 Krankheitslast und aktuelle Behandlungen 1.1.1 Schilddrüsenkrebsoperation Schilddrüsenkrebs, die häufigste Kopf-Hals-Malignität, zeigt eine steigende globale Inzidenz. Zentrale Kompartiment-Lymphknoten sind häufige Metastasierungsorte beim papillären Schilddrüsenkarzinom (PTC). Die transorale endoskopische Schilddrüsenchirurgie bietet im Vergleich zur offenen Chirurgie ein besseres kosmetisches Ergebnis. Das da Vinci®-Robotersystem verbessert die Visualisierung und Instrumentenmanövrierfähigkeit und überwindet technische Einschränkungen enger endoskopischer Operationskanäle.

1.1.2 Lymphbahnmarker in der Schilddrüsenchirurgie

Mitoxantron-Hydrochlorid-Injektion zur Lymphbahnmarkierung ist Chinas einziger zugelassener Marker für das Schilddrüsen-Lymphknoten-Mapping. Seine hohe lymphotrope Spezifität ermöglicht:

Lymphknoten-Mapping: Bildet Nanokristalle, die in Lymphbahnen eindringen und Knoten blau färben.

Negative Nebenschilddrüsenbildgebung: Schont Nebenschilddrüsen, erleichtert deren Identifizierung und reduziert postoperative Hypokalzämie.

1.2 Studienziele

Primär: Vergleich der Wirksamkeit der Lymphknotendissektion und des Nebenschilddrüsenschutzes zwischen:

Intervention: Transorale robotergestützte Schilddrüsenlobektomie/totale Thyreoidektomie + zentrale Halsdissektion (CND) mit Lymphbahnmarkierung.

Kontrolle: Identische Operation ohne Markierung.

Sekundär:

1. Vergleich der postoperativen Nebenschilddrüsenfunktion zwischen den Gruppen.
2. Bewertung der Markersensitivität für metastatische Lymphknoten.

1.3 Studienort und Stichprobengröße Ort: Armee-Zentrum für Spezialmedizin Stichprobe: 114 behandlungsnaive PTC-Patienten, die für eine transorale robotergestützte Operation geplant sind (Jan-Dez 2024).

Interventionsgruppe (n=57): Mitoxantron-Hydrochlorid-Markierung Kontrollgruppe (n=57): Kein Marker II. Studienablauf Vor der Studie: Anamnese, präoperative Untersuchungen und Dokumentation der Begleitmedikation (30 Tage postoperativ).

Intervention:

Schilddrüsenexposition → Interventionsgruppe: Multisite intraglanduläre Markerinjektion (0,1 mL/Stelle, Tiefe ≈0,3 cm; Gesamtdosis schilddrüsenabhängig).

Beide Gruppen: Schilddrüsenlobektomie/totale Thyreoidektomie ± einseitige/beidseitige CND. Intraoperative Aufzeichnung: Schilddrüsenmerkmale, Markerdosis/Injektionsstellen, Lymphadenektomiedauer.

Pathologie:

Gesamtlymphknotenausbeute und Blaufärbungsrate. Intraoperative Schnellschnittuntersuchung + endgültige Histopathologie für metastatische Knoten.

Nachbeobachtung (postoperativer Tag 7±3):

Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests (Blutbild, Biochemie, Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenhormone, Elektrolyte).

12-Kanal-EKG. Sicherheitsüberwachung: Unerwünschte Ereignisse (UE) werden bis zum postoperativen Tag 14 erfasst. III. Mögliche Vorteile Verbessertes Lymphknoten-Mapping → Geringere Nebenschilddrüsenverletzung, verbesserte Lymphknotenentfernung, niedrigere UE-Raten.

Marker wird kostenlos vom Sponsor bereitgestellt. Hinweis: Wirksamkeit ist nicht garantiert. Alternative Behandlungen existieren. IV. Risiken und Unannehmlichkeiten Mögliche UE: Gemäß Produktinformation und chirurgischen Risiken. Verfahrensbelastungen: Mehrere Krankenhausbesuche und Tests. UE-Management: Sofortige medizinische Intervention wird bereitgestellt. Entschädigung gemäß GCP-Vorschriften bei studienbedingter Verletzung.

V. Kosten Marker: Von der NMPA zugelassen und versicherungsgedeckt. Routineversorgung/Medikamente: Verantwortung des Patienten/der Versicherung. UE-Entschädigung: Vom Sponsor übernommen, wenn kausal zusammenhängend (gemäß chinesischer GCP). VI. Vertraulichkeit

Medizinische Unterlagen zugänglich nur für:

Studienteam Ethikkommission Aufsichtsbehörden Keine personenbezogenen Daten werden veröffentlicht. VII. Kontaktinformationen Ethikkommission: 68757140 Hauptprüfer: Dr. Yan Xu / TEL: 68729250 VIII. Freiwillige Teilnahme Recht, jederzeit ohne Nachteile zurückzutreten. Der Prüfarzt kann Ihre Teilnahme aus Sicherheits-/administrativen Gründen beenden.

Abschlussuntersuchungen können erforderlich sein. IX. Entscheidungsprozess Besprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Familie. Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Unterschrift des Teilnehmers: ___________________ Datum: _________

Unterschrift des Prüfarztes: ___________________ Datum: _________