Anvendelse af Mitoxantron Hydrochlorid Injektion i Transoral Robotassisteret Thyroideacancerkirurgi (MHI)

Kære Patient, Du er inviteret til at deltage i en klinisk undersøgelse, der undersøger Anvendelsen af Mitoxantron Hydrochlorid Injektion til Lymfeopsporing ved Transoral Robotassisteret Thyroideacancerkirurgi.
Denne protokol (Protokol nr.: [Udfyldes]) er blevet gennemgået og godkendt af Etisk Komité ved Hærens Center for Specialmedicin.

I. Baggrund og Formål 1.1 Sygdomsbyrde og Nuværende Behandlinger 1.1.1
Thyroideacancerkirurgi Thyroideacancer, den mest almindelige hoved- og halsmalignitet, viser stigende global incidens.
Centralkompartimentets lymfeknuder er hyppige metastasesteder ved papillær thyroideacarcinom (PTC).
Transoral endoskopisk thyroideakirurgi tilbyder overlegen kosmetik sammenlignet med åben kirurgi.
Da Vinci®-robotsystemet forbedrer visualisering og instrumentmanøvredygtighed og overvinder tekniske begrænsninger ved snævre endoskopiske operationskanaler.

1.1.2
Lymfeopsporingsmidler i Thyroideakirurgi

Mitoxantron Hydrochlorid Injektion til Lymfeopsporing er Kinas eneste godkendte sporingsmiddel til thyroidealymfekortlægning.
Dets høje lymfotrop specificitet muliggør:

Lymfeknudekortlægning: Danner nanokrystaller, der trænger ind i lymfesystemet og farver knuder blå.

Parathyroidea negativ billeddannelse: Sparer biskjoldbruskkirtler, hvilket hjælper med deres identifikation og reducerer postoperativ hypokalcemi.

1.2 Undersøgelsens Formål

Primært: Sammenlign effektiviteten af lymfeknudedissektion og parathyroideabeskyttelse mellem:

Intervention: Transoral robotassisteret thyroidealobektomi/total thyroidektomi + central halsdissektion (CND) med lymfeopsporing.

Kontrol: Identisk kirurgi uden opsporing.

Sekundært:

1. Sammenlign postoperativ parathyroideafunktion mellem grupperne.
2. Evaluer sporingsmidlets følsomhed for metastatiske lymfeknuder.

1.3 Deltagende Sted og Størrelse på Prøve Sted: Hærens Center for Specialmedicin Stikprøve: 114 behandlingsnaive PTC-patienter planlagt til transoral robotassisteret kirurgi (jan-dec 2024).

Interventionsgruppe (n=57): Mitoxantron Hydrochlorid opsporing Kontrolgruppe (n=57): Intet sporingsmiddel II.
Undersøgelsesprocedurer Før undersøgelsen: Medicinsk historiegennemgang, preoperativ vurdering og dokumentation af samtidig medicinering (30 dage efter kirurgi).

Intervention:

Thyroideaexponering → Interventionsgruppe: Multisite intraglandulær sporingsmiddelinjektion (0,1 mL/sted, dybde ≈0,3 cm; total dosis thyroideafhængig).

Begge grupper: Thyroidealobektomi/total thyroidektomi ± unilateral/bilateral CND.
Intraoperativ registrering: Thyroideakarakteristika, sporingsmiddeldosis/injektionssteder, lymfeknudedissektionsvarighed.

Patologi:

Total lymfeknudeydelse og blåfarvningsrate.
Intraoperativ frossensnit + endelig histopatologi for metastatiske knuder.

Opfølgning (Postoperativ Dag 7±3):

Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver (CBC, biokemi, thyroidea-/parathyroideahormoner, elektrolytter).

12-leds EKG.
Sikkerhedsovervågning: Bivirkninger (AEs) spores indtil Postoperativ Dag 14. III.
Potentielle Fordele Forbedret lymfekortlægning → Reduceret parathyroideaskade, forbedret lymfeknudefjernelse, lavere AE-rater.

Sporingsmiddel leveret uden omkostninger af sponsor.
Bemærk: Effekt er ikke garanteret.
Alternative behandlinger findes.
IV.
Risici og Ulemper Potentielle AEs: Ifølge produktmærkning og kirurgiske risici.
Procedurebyrder: Flere hospitalsbesøg og prøver.
AE-håndtering: Umiddelbar medicinsk intervention leveres.
Erstatning ifølge GCP-regler hvis skade er forsøgsrelateret.

V. Omkostninger Sporingsmiddel: NMPA-godkendt og forsikringsdækket.
Rutinemæssig pleje/medicin: Patient/forsikrings ansvar.
AE-erstatning: Sponsor-dækket hvis årsagssammenhængende (ifølge kinesisk GCP).
VI.
Fortrolighed

Medicinske journaler tilgængelige kun for:

Forskningshold Etisk Komité Reguleringsmyndigheder Ingen personligt identificerbare data vil blive offentliggjort.
VII.
Kontaktoplysninger Etisk Komité: 68757140 Primær Undersøger: Dr. Yan Xu / TEL: 68729250 VIII.
Frivillig Deltagelse Ret til at trække sig tilbage når som helst uden straf.
Undersøger kan afbryde din deltagelse af sikkerheds-/administrative årsager.

Afslutningsvurderinger kan være påkrævet.
IX.
Beslutningsproces Drøft med din læge/familie.
Bevar dette dokument.

Deltagers Underskrift: ___________________ Dato: _________

Undersøgers Underskrift: ___________________ Dato: _________