Применение инъекции гидрохлорида митоксантрона при трансоральной роботизированной хирургии рака щитовидной железы (MHI)

Уважаемый пациент, Вы приглашены для участия в клиническом исследовании по изучению применения инъекции гидрохлорида митоксантрона для лимфатического трассирования при трансоральной роботизированной хирургии рака щитовидной железы. Данный протокол (Протокол №: [Будет заполнен]) был рассмотрен и одобрен Этическим комитетом Армейского центра специализированной медицины.

I. Обоснование и цели 1.1 Бремя болезни и текущие методы лечения 1.1.1 Хирургия рака щитовидной железы Рак щитовидной железы, наиболее распространенное злокачественное новообразование головы и шеи, демонстрирует растущую глобальную заболеваемость. Лимфатические узлы центрального компартмента являются частыми местами метастазирования при папиллярной карциноме щитовидной железы (ПКЩЖ). Трансоральная эндоскопическая хирургия щитовидной железы обеспечивает превосходный косметический результат по сравнению с открытой операцией. Роботизированная система da Vinci® улучшает визуализацию и маневренность инструментов, преодолевая технические ограничения узких эндоскопических операционных каналов.

1.1.2 Лимфатические трассеры в хирургии щитовидной железы

Инъекция гидрохлорида митоксантрона для лимфатического трассирования является единственным одобренным в Китае трассером для картирования лимфатической системы щитовидной железы. Его высокая лимфотропная специфичность позволяет:

Картирование лимфатических узлов: Образует нанокристаллы, которые проникают в лимфатические сосуды, окрашивая узлы в синий цвет.

Отрицательное контрастирование паращитовидных желез: Не затрагивает паращитовидные железы, способствуя их идентификации и снижая послеоперационную гипокальциемию.

1.2 Цели исследования

Первичная: Сравнить эффективность лимфодиссекции и защиту паращитовидных желез между:

Интервенция: Трансоральная роботизированная лобэктомия/тотальная тиреоидэктомия щитовидной железы + центральная диссекция шеи (ЦДШ) с лимфатическим трассированием.

Контроль: Та же операция без трассирования.

Вторичные:

1. Сравнить послеоперационную функцию паращитовидных желез между группами.
2. Оценить чувствительность трассера для метастатических лимфатических узлов.

1.3 Участвующая площадка и размер выборки Площадка: Армейский центр специализированной медицины Выборка: 114 пациентов с ПКЩЖ, ранее не получавших лечения, запланированных на трансоральную роботизированную операцию (янв-дек 2024).

Интервенционная группа (n=57): Трассирование гидрохлоридом митоксантрона Контрольная группа (n=57): Без трассера II. Процедуры исследования До исследования: Анализ истории болезни, предоперационные обследования и документирование сопутствующих лекарств (30 дней после операции).

Интервенция:

Экспозиция щитовидной железы → Интервенционная группа: Многоточечная внутрижелезистая инъекция трассера (0,1 мл/точка, глубина ≈0,3 см; общая доза зависит от щитовидной железы).

Обе группы: Лобэктомия/тотальная тиреоидэктомия щитовидной железы ± односторонняя/двусторонняя ЦДШ. Интраоперационная запись: Характеристики щитовидной железы, доза трассера/точки инъекции, продолжительность лимфаденэктомии.

Патология:

Общее количество удаленных лимфатических узлов и частота синего окрашивания. Интраоперационное срочное гистологическое исследование + окончательная гистопатология для метастатических узлов.

Наблюдение (7±3 день после операции):

Физикальный осмотр, жизненные показатели, лабораторные тесты (ОАК, биохимия, гормоны щитовидной/паращитовидных желез, электролиты).

12-канальная ЭКГ. Мониторинг безопасности: Нежелательные явления (НЯ) отслеживаются до 14 дня после операции. III. Потенциальные преимущества Улучшенное картирование лимфатической системы → Снижение повреждения паращитовидных желез, улучшенное удаление лимфатических узлов, более низкие показатели НЯ.

Трассер предоставляется спонсором бесплатно. Примечание: Эффективность не гарантируется. Существуют альтернативные методы лечения. IV. Риски и неудобства Потенциальные НЯ: Согласно инструкции к препарату и хирургическим рискам. Процедурные трудности: Несколько визитов в больницу и обследований. Управление НЯ: Обеспечивается немедленное медицинское вмешательство. Компенсация согласно правилам НКП, если травма связана с исследованием.

V. Затраты Трассер: Одобрен НМПА и покрывается страховкой. Рутинный уход/лекарства: Ответственность пациента/страховки. Компенсация за НЯ: Покрывается спонсором, если причинно связана (согласно китайскому НКП). VI. Конфиденциальность

Медицинские записи доступны только:

Исследовательской группе Этическому комитету Регуляторным органам Персонально идентифицируемые данные публиковаться не будут. VII. Контактная информация Этический комитет: 68757140 Главный исследователь: Др. Янь Сюй / ТЕЛ: 68729250 VIII. Добровольное участие Право отказаться в любое время без штрафных санкций. Исследователь может прекратить ваше участие по соображениям безопасности/административным причинам.

Могут потребоваться заключительные обследования. IX. Процесс принятия решения Обсудите с вашим врачом/семьей. Сохраните этот документ.

Подпись участника: ___________________ Дата: _________

Подпись исследователя: ___________________ Дата: _________