Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van Mitoxantronhydrochloride-injectie bij transorale robotgeassisteerde schildklierkankerchirurgie (MHI)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Beste patiënt, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een klinische studie die het gebruik van Mitoxantron Hydrochloride-injectie voor lymfatische tracing onderzoekt bij transorale robotgeassisteerde schildklierkankerchirurgie. Dit protocol (Protocolnr.: [In te vullen]) is beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Legercentrum voor Gespecialiseerde Geneeskunde.

I. Achtergrond en Doelstellingen 1.1 Ziektebelasting en Huidige Behandelingen 1.1.1 Schildklierkankerchirurgie Schildklierkanker, de meest voorkomende hoofd-halsmaligniteit, vertoont een stijgende wereldwijde incidentie. Centrale compartiment lymfeklieren zijn frequente metastaseringsplaatsen bij papillair schildkliercarcinoom (PTC). Transorale endoscopische schildklierchirurgie biedt superieure cosmetische resultaten vergeleken met open chirurgie. Het da Vinci® robotsysteem verbetert visualisatie en instrumentbeweeglijkheid, waardoor technische beperkingen van smalle endoscopische operatiekanalen worden overwonnen.

1.1.2 Lymfatische Tracers in Schildklierchirurgie

Mitoxantron Hydrochloride-injectie voor Lymfatische Tracing is China's enige goedgekeurde tracer voor schildklierlymfeklierkartering. De hoge lymfotropische specificiteit maakt mogelijk:

Lymfeklierkartering: Vormt nanocristallen die in lymfevaten doordringen, waardoor lymfeklieren blauw kleuren.

Bijschildklier negatieve beeldvorming: Spaart bijschildklieren, wat hun identificatie bevordert en postoperatieve hypocalciëmie vermindert.

1.2 Studie Doelstellingen

Primair: Vergelijk de effectiviteit van lymfeklierdissectie en bijschildklierbescherming tussen:

Interventie: Transorale robotgeassisteerde schildklierlobectomie/totale thyreoïdectomie + centrale halsdissectie (CND) met lymfatische tracing.

Controle: Identieke chirurgie zonder tracing.

Secundair:

  1. Vergelijk postoperatieve bijschildklierfunctie tussen groepen.
  2. Evalueer tracergevoeligheid voor metastatische lymfeklieren.

1.3 Deelnemende Locatie en Steekproefomvang Locatie: Legercentrum voor Gespecialiseerde Geneeskunde Steekproef: 114 behandelingsnaïeve PTC-patiënten gepland voor transorale robotchirurgie (jan-dec 2024).

Interventiegroep (n=57): Mitoxantron Hydrochloride tracing Controlegroep (n=57): Geen tracer II. Studie Procedures Pre-studie: Medische geschiedenis beoordeling, preoperatieve beoordelingen, en documentatie van gelijktijdige medicatie (30 dagen postoperatief).

Interventie:

Schildklierblootstelling → Interventiegroep: Multisite intraglandulaire tracerinjectie (0,1 mL/site, diepte ≈0,3 cm; totale dosis schildklierafhankelijk).

Beide groepen: Schildklierlobectomie/totale thyreoïdectomie ± unilaterale/bilaterale CND. Intraoperatieve registratie: Schildklierkenmerken, tracerdosis/injectieplaatsen, lymfeklierdissectieduur.

Pathologie:

Totaal lymfeklieropbrengst en blauwkleuringspercentage. Intraoperatieve vriescoupe + definitieve histopathologie voor metastatische lymfeklieren.

Follow-up (Postoperatieve Dag 7±3):

Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (bloedbeeld, biochemie, schildklier-/bijschildklierhormonen, elektrolyten).

12-afleidingen ECG. Veiligheidsmonitoring: Bijwerkingen (AEs) gevolgd tot Postoperatieve Dag 14. III. Potentiële Voordelen Verbeterde lymfatische kartering → Verminderde bijschildklierbeschadiging, verbeterde lymfeklierklaring, lagere AE-percentages.

Tracer kosteloos verstrekt door de sponsor. Opmerking: Effectiviteit is niet gegarandeerd. Alternatieve behandelingen bestaan. IV. Risico's en Ongemakken Potentiële AEs: Volgens productlabeling en chirurgische risico's. Procedurele belasting: Meerdere ziekenhuisbezoeken en tests. AE-beheer: Onmiddellijke medische interventie verstrekt. Vergoeding volgens GCP-voorschriften als letsel studiegerelateerd is.

V. Kosten Tracer: NMPA-goedgekeurd en verzekeringsgedekt. Routinezorg/medicatie: Verantwoordelijkheid patiënt/verzekering. AE-vergoeding: Sponsor gedekt als causaal gerelateerd (volgens Chinese GCP). VI. Vertrouwelijkheid

Medische dossiers alleen toegankelijk voor:

Onderzoeksteam Ethische Commissie Regelgevende instanties Er zullen geen persoonlijk identificeerbare gegevens worden gepubliceerd. VII. Contactgegevens Ethische Commissie: 68757140 Hoofdonderzoeker: Dr. Yan Xu / TEL: 68729250 VIII. Vrijwillige Deelname Recht om op elk moment zonder sancties terug te trekken. Onderzoeker kan uw deelname om veiligheids-/administratieve redenen beëindigen.

Uitstapbeoordelingen kunnen vereist zijn. IX. Besluitvormingsproces Bespreek met uw arts/familie. Bewaar dit document.

Handtekening Deelnemer: ___________________ Datum: _________

Handtekening Onderzoeker: ___________________ Datum: _________

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Incidentie van hypoparathyreoïdie
  2. Positieve lymfeklier traceringspercentage

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yan Xu, PhD
  • Telefoonnummer: 15923100038
  • E-mail: xy931@163.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar, zowel mannelijk als vrouwelijk;
  • Preoperatieve nek-echografie en/of punctiepathologie suggereerde schildklierkanker, en postoperatieve pathologie diagnosticeerde schildklierkanker (tumordiameter <4cm);
  • Er zijn geen duidelijke contra-indicaties voor chirurgie tijdens routinematig preoperatief onderzoek;
  • Voldoen aan de indicaties voor schildklierkwab/totale resectie + eenzijdige/tweezijdige centrale lymfeklierdissectie;
  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring, hebben een goede therapietrouw en werken mee aan follow-up. 4.2 Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie of allergisch zijn voor de geneesmiddelen in deze studie;
  • Degenen met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculair en cerebrovasculair, lever, nier en hematologisch systeem;
  • Gecombineerd met bijschildklieraandoening of andere calcium- en fosformetabolisme-gerelateerde ziekten;
  • Goedaardige schildklierlaesies;
  • Mitoxantron-behandeling ontvangen binnen 4 weken;
  • Gelijktijdig ingeschreven in andere klinische studies;
  • Bekende voorgeschiedenis van psychotrope medicijnmisbruik, alcoholmisbruik of drugsverslaving;
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die kunnen leiden tot gedwongen voortijdige beëindiging van de studie, zoals het lijden aan andere ernstige ziekten (inclusief psychische aandoeningen) die gecombineerde behandeling vereisen, ernstig abnormale laboratoriumonderzoekswaarden, familie- of sociale factoren, die de veiligheid van de proefpersoon of de verzameling van onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitoxantronhydrochloride-injectie
De experimentele groep gebruikte mitoxantronhydrochloride-injectie als lymfatische tracer om de bijschildklieren en lymfeklieren te onderscheiden op basis van de blauwe kleuring tijdens de operatie.
Geneesmiddel: mitoxantronhydrochloride-injectie
De experimentele groep gebruikte mitoxantronhydrochloride-injectie als lymfatische tracer om de bijschildklieren en lymfeklieren te onderscheiden op basis van de blauwe kleuring tijdens de operatie.
Geen tussenkomst: de blanco controlegroep
de blanco controlegroep ontvangt geen tracers, en de opererende chirurg onderscheidt de bijschildklieren en lymfeklieren met het blote oog op basis van ervaring, anatomie, etc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijschildklier missecties
Tijdsspanne: 1 week
Aantal bijschildkliermissecties
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lymfeklierdissecties in het centrale gebied
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal lymfeklierdissecties in het centrale gebied
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.08[2024] (Andere identificatie: DapingH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie is vertrouwelijk en de studieresultaten zijn niet openbaar toegankelijk

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: Daping H
    Informatie opmerkingen: Mitoxantronhydrochloride-injectie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren