경구 로봇 갑상선암 수술에서 미톡산트론 염산염 주사제의 적용 (MHI)

환자님께, 구강 로봇 갑상선암 수술에서 염색제로 염산 미톡산트론 주사제를 적용하는 임상 연구에 참여하도록 초대합니다. 본 연구 계획서(연구 계획서 번호: [작성 예정])는 육군특수의료센터 윤리위원회의 심의와 승인을 받았습니다.

I. 배경과 목적 1.1 질병 부담과 현재 치료법 1.1.1 갑상선암 수술 갑상선암은 가장 흔한 두경부 악성 종양으로, 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있습니다. 중앙 구획 림프절은 유두상 갑상선암(PTC)에서 전이가 자주 발생하는 부위입니다. 구강 내시경 갑상선 수술은 개방 수술에 비해 뛰어난 미용적 결과를 제공합니다. 다빈치® 로봇 시스템은 시야와 기구의 기동성을 향상시켜 좁은 내시경 수술 통로의 기술적 한계를 극복합니다.

1.1.2 갑상선 수술에서의 림프계 염색제

림프계 추적을 위한 염산 미톡산트론 주사제는 중국에서 갑상선 림프계 매핑을 위해 승인된 유일한 염색제입니다. 높은 림프친화적 특이성으로 다음을 가능하게 합니다:

림프절 매핑: 림프관으로 침투하여 림프절을 푸르게 염색하는 나노결정을 형성합니다.

부갑상선 음성 영상: 부갑상선을 보존하여 식별을 돕고 수술 후 저칼슘혈증을 줄입니다.

1.2 연구 목적

주요 목적: 다음 두 군 간 림프절 적출 효율과 부갑상선 보호를 비교합니다:

중재군: 구강 로봇 갑상선 엽절제술/전절제술 + 림프계 추적을 이용한 중앙 경부 림프절 절제술(CND).

대조군: 염색제 없이 동일한 수술.

부차적 목적:

1. 군 간 수술 후 부갑상선 기능을 비교합니다.
2. 전이성 림프절에 대한 염색제의 민감도를 평가합니다.

1.3 참여 기관 및 표본 크기 기관: 육군특수의료센터 표본: 2024년 1월부터 12월까지 구강 로봇 수술이 예정된 치료 경험이 없는 PTC 환자 114명.

중재군(n=57): 염산 미톡산트론 염색제 추적 대조군(n=57): 염색제 없음 II. 연구 절차 연구 전: 병력 검토, 수술 전 평가, 병용 약물 기록(수술 후 30일).

중재:

갑상선 노출 → 중재군: 다부위 선내 염색제 주사(부위당 0.1 mL, 깊이 약 0.3 cm; 총 용량은 갑상선에 따라 다름).

양군: 갑상선 엽절제술/전절제술 ± 편측/양측 CND. 수술 중 기록: 갑상선 특성, 염색제 용량/주사 부위, 림프절 절제술 소요 시간.

병리:

총 림프절 수확량과 푸른 염색율. 전이성 림프절에 대한 수술 중 동결 절편 검사 + 최종 조직병리.

추적 관찰(수술 후 7일±3일):

신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사(전혈구 수, 생화학, 갑상선/부갑상선 호르몬, 전해질).

12-유도 심전도. 안전성 모니터링: 수술 후 14일까지 부작용(AE) 추적. III. 잠재적 이점 향상된 림프계 매핑 → 부갑상선 손상 감소, 림프절 제거 향상, 낮은 AE 발생률.

염색제는 후원자가 무료로 제공합니다. 참고: 효능은 보장되지 않습니다. 대체 치료법이 존재합니다. IV. 위험과 불편함 잠재적 AE: 제품 라벨 및 수술적 위험에 따름. 절차적 부담: 여러 번의 병원 방문과 검사. AE 관리: 즉각적인 의료 개입 제공. 연구와 관련된 손상 발생 시 GCP 규정에 따른 보상. V. 비용 염색제: NMPA 승인 및 보험 적용. 일상적 치료/약물: 환자/보험 책임. AE 보상: 인과 관계가 있는 경우 후원자 부담(중국 GCP 기준). VI. 기밀성

의료 기록은 다음에게만 접근 가능:

연구팀 윤리위원회 규제 당국 개인 식별 정보는 발표되지 않습니다. VII. 연락처 정보 윤리위원회: 68757140 책임연구자: Yan Xu 박사 / 전화: 68729250 VIII. 자발적 참여 언제든지 불이익 없이 철회할 권리가 있습니다. 연구자는 안전/행정적 이유로 귀하의 참여를 중단할 수 있습니다.

퇴출 평가가 필요할 수 있습니다. IX. 결정 과정 주치의/가족과 상담하십시오. 본 문서를 보관하십시오.

참여자 서명: ___________________ 날짜: _________

연구자 서명: ___________________ 날짜: _________