Aplicação da Injeção de Cloridrato de Mitoxantrona em Cirurgia Robótica Transoral do Cancro da Tiroide (MHI)

Caro Paciente, Está convidado a participar num estudo clínico que investiga a Aplicação da Injeção de Cloridrato de Mitoxantrona para Rastreio Linfático em Cirurgia de Cancro da Tiróide Robótica Transoral. Este protocolo (Protocolo N.º: [A preencher]) foi revisto e aprovado pelo Comité de Ética do Centro do Exército de Medicina Especializada.

I. Antecedentes e Objetivos 1.1 Carga da Doença e Tratamentos Atuais 1.1.1 Cirurgia do Cancro da Tiróide O cancro da tiróide, a neoplasia maligna mais comum da cabeça e pescoço, apresenta uma incidência global crescente. Os gânglios linfáticos do compartimento central são locais frequentes de metastização no carcinoma papilar da tiróide (CPT). A cirurgia endoscópica transoral da tiróide oferece um resultado cosmético superior em comparação com a cirurgia aberta. O sistema robótico da Vinci® melhora a visualização e a manobrabilidade dos instrumentos, superando as limitações técnicas dos canais operatórios endoscópicos estreitos.

1.1.2 Rastreadores Linfáticos em Cirurgia da Tiróide

A Injeção de Cloridrato de Mitoxantrona para Rastreio Linfático é o único rastreador aprovado na China para mapeamento linfático da tiróide. A sua elevada especificidade linfotrópica permite:

Mapeamento de gânglios linfáticos: Forma nanocristais que permeiam os vasos linfáticos, corando os gânglios de azul.

Imagiologia negativa das paratiróides: Poupa as glândulas paratiróides, auxiliando na sua identificação e reduzindo a hipocalcemia pós-operatória.

1.2 Objetivos do Estudo

Primário: Comparar a eficácia da dissecação de gânglios linfáticos e a proteção das paratiróides entre:

Intervenção: Lobectomia/tireoidectomia total robótica transoral + dissecação cervical central (DCC) com rastreio linfático.

Controlo: Cirurgia idêntica sem rastreio.

Secundários:

1. Comparar a função paratiróidea pós-operatória entre os grupos.
2. Avaliar a sensibilidade do rastreador para gânglios linfáticos metastáticos.

1.3 Local de Participação e Tamanho da Amostra Local: Centro do Exército de Medicina Especializada Amostra: 114 doentes com CPT virgens de tratamento agendados para cirurgia robótica transoral (Jan-Dez 2024).

Grupo de intervenção (n=57): Rastreio com Cloridrato de Mitoxantrona Grupo de controlo (n=57): Sem rastreador II. Procedimentos do Estudo Pré-estudo: Revisão do historial médico, avaliações pré-operatórias e documentação de medicação concomitante (30 dias pós-cirurgia).

Intervenção:

Exposição da tiróide → Grupo de intervenção: Injeção intraglandular multisítio do rastreador (0,1 mL/sítio, profundidade ≈0,3 cm; dose total dependente da tiróide).

Ambos os grupos: Lobectomia/tireoidectomia total ± DCC unilateral/bilateral. Registo intraoperatório: Características da tiróide, dose/sítios de injeção do rastreador, duração da linfadenectomia.

Patologia:

Rendimento total de gânglios linfáticos e taxa de coloração azul. Secção congelada intraoperatória + histopatologia final para gânglios metastáticos.

Acompanhamento (Dia 7±3 Pós-operatório):

Exame físico, sinais vitais, análises laboratoriais (hemograma, bioquímica, hormonas tiroideias/paratiróideas, eletrólitos).

ECG de 12 derivações. Monitorização de segurança: Eventos adversos (EA) monitorizados até ao Dia 14 Pós-operatório. III. Benefícios Potenciais Mapeamento linfático melhorado → Lesão paratiróidea reduzida, depuração de gânglios linfáticos melhorada, taxas de EA mais baixas.

Rastreador fornecido sem custos pelo patrocinador. Nota: A eficácia não é garantida. Existem tratamentos alternativos. IV. Riscos e Inconvenientes EA potenciais: Conforme rotulagem do produto e riscos cirúrgicos. Encargos procedimentais: Múltiplas visitas hospitalares e exames. Gestão de EA: Intervenção médica imediata fornecida. Compensação de acordo com os regulamentos de BPC se a lesão for relacionada com o ensaio.

V. Custos Rastreador: Aprovado pela NMPA e coberto pelo seguro. Cuidados/medicação de rotina: Responsabilidade do paciente/seguro. Compensação por EA: Coberta pelo patrocinador se causalmente relacionada (conforme BPC chinês). VI. Confidencialidade

Registos médicos acessíveis apenas a:

Equipa de investigação Comité de Ética Autoridades reguladoras Nenhum dado pessoalmente identificável será publicado. VII. Informação de Contacto Comité de Ética: 68757140 Investigador Principal: Dr. Yan Xu / TEL: 68729250 VIII. Participação Voluntária Direito de retirar-se a qualquer momento sem penalização. O investigador pode descontinuar a sua participação por razões de segurança/administrativas.

Avaliações de saída podem ser necessárias. IX. Processo de Decisão Discuta com o seu médico/família. Conserve este documento.

Assinatura do Participante: ___________________ Data: _________

Assinatura do Investigador: ___________________ Data: _________