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Applicazione dell'Iniezione di Cloridrato di Mitoxantrone nella Chirurgia Robotica Transorale del Cancro della Tiroide (MHI)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Applicazione dell'Iniezione di Cloridrato di Mitoxantrone nella Chirurgia Robotica Transorale del Cancro alla Tiroide

Gentile Paziente, Lei è invitato/a a partecipare a uno studio clinico che indaga l'Applicazione dell'Iniezione di Mitoxantrone Cloridrato per la Tracciatura Linfatica nella Chirurgia Robotica Transorale del Cancro della Tiroide. Questo protocollo (Protocollo N.: [Da compilare]) è stato revisionato e approvato dal Comitato Etico del Centro di Medicina Specializzata dell'Esercito.

I. Contesto e Obiettivi 1.1 Carico di Malattia e Trattamenti Attuali 1.1.1 Chirurgia del Cancro della Tiroide Il cancro della tiroide, la neoplasia maligna più comune della testa e del collo, mostra un'incidenza globale in aumento. I linfonodi del compartimento centrale sono siti frequenti di metastasi nel carcinoma papillare della tiroide (PTC). La chirurgia tiroidea endoscopica transorale offre una cosmesi superiore rispetto alla chirurgia aperta. Il sistema robotico da Vinci® migliora la visualizzazione e la manovrabilità degli strumenti, superando le limitazioni tecniche dei canali operatori endoscopici stretti.

1.1.2 Traccianti Linfatici nella Chirurgia della Tiroide

L'Iniezione di Mitoxantrone Cloridrato per la Tracciatura Linfatica è l'unico tracciante approvato in Cina per la mappatura linfatica tiroidea. La sua elevata specificità linfotropica consente:

Mappatura dei linfonodi: Forma nanocristalli che permeano i vasi linfatici, colorando i nodi di blu.

Imaging negativo delle paratiroidi: Risparmia le ghiandole paratiroidi, aiutando la loro identificazione e riducendo l'ipocalcemia postoperatoria.

1.2 Obiettivi dello Studio

Primario: Confrontare l'efficacia della dissezione dei linfonodi e la protezione delle paratiroidi tra:

Intervento: Lobectomia tiroidea robotica transorale/tireoidectomia totale + dissezione cervicale centrale (CND) con tracciatura linfatica.

Controllo: Stesso intervento chirurgico senza tracciatura.

Secondari:

  1. Confrontare la funzione paratiroidea postoperatoria tra i gruppi.
  2. Valutare la sensibilità del tracciante per i linfonodi metastatici.

1.3 Sede Partecipante e Dimensione del Campione Sede: Centro di Medicina Specializzata dell'Esercito Campione: 114 pazienti con PTC naive al trattamento programmati per chirurgia robotica transorale (gen-dic 2024).

Gruppo di intervento (n=57): Tracciatura con Mitoxantrone Cloridrato Gruppo di controllo (n=57): Nessun tracciante II. Procedure dello Studio Pre-studio: Revisione della storia medica, valutazioni preoperatorie e documentazione dei farmaci concomitanti (30 giorni post-chirurgia).

Intervento:

Esposizione della tiroide → Gruppo di intervento: Iniezione intraghiandolare multisito del tracciante (0,1 mL/sito, profondità ≈0,3 cm; dose totale dipendente dalla tiroide).

Entrambi i gruppi: Lobectomia tiroidea/tireoidectomia totale ± CND unilaterale/bilaterale. Registrazione intraoperatoria: Caratteristiche tiroidee, dose/siti di iniezione del tracciante, durata della linfoadenectomia.

Patologia:

Raccolta totale dei linfonodi e tasso di colorazione blu. Sezione congelata intraoperatoria + istopatologia finale per i nodi metastatici.

Follow-up (Giorno Postoperatorio 7±3):

Esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (emocromo, biochimica, ormoni tiroidei/paratiroidei, elettroliti).

ECG a 12 derivazioni. Monitoraggio della sicurezza: Eventi avversi (AE) tracciati fino al Giorno Postoperatorio 14. III. Potenziali Benefici Miglioramento della mappatura linfatica → Riduzione del danno paratiroideo, migliore clearance linfonodale, tassi di AE più bassi.

Tracciante fornito gratuitamente dallo sponsor. Nota: L'efficacia non è garantita. Esistono trattamenti alternativi. IV. Rischi e Inconvenienti Potenziali AE: Come da etichettatura del prodotto e rischi chirurgici. Oneri procedurali: Più visite ospedaliere e test. Gestione degli AE: Fornito intervento medico immediato. Risarcimento secondo le normative GCP se l'infortunio è correlato alla sperimentazione.

V. Costi Tracciante: Approvato da NMPA e coperto da assicurazione. Assistenza di routine/farmaci: Responsabilità del paziente/assicurazione. Risarcimento AE: Coperto dallo sponsor se causalmente correlato (secondo GCP cinese). VI. Riservatezza

Cartelle cliniche accessibili solo a:

Team di ricerca Comitato Etico Autorità regolatorie Nessun dato identificativo personale sarà pubblicato. VII. Informazioni di Contatto Comitato Etico: 68757140 Investigatore Principale: Dr. Yan Xu / TEL: 68729250 VIII. Partecipazione Volontaria Diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità. L'investigatore può interrompere la sua partecipazione per motivi di sicurezza/amministrativi.

Potrebbero essere richieste valutazioni di uscita. IX. Processo Decisionale Discuta con il suo medico/famiglia. Conservi questo documento.

Firma del Partecipante: ___________________ Data: _________

Firma dell'Investigatore: ___________________ Data: _________

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Incidenza di ipoparatiroidismo
  2. Tasso di tracciamento positivo dei linfonodi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan Xu, PhD
  • Numero di telefono: 15923100038
  • Email: xy931@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqicun, Cina, 400042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni, sia maschi che femmine;
  • Ecografia del collo preoperatoria e/o patologia da puntura che suggerisce cancro della tiroide, e patologia postoperatoria che diagnostica cancro della tiroide (diametro del tumore <4cm);
  • Non ci sono evidenti controindicazioni alla chirurgia durante l'esame preoperatorio di routine;
  • Soddisfare le indicazioni per lobectomia/totalectomia tiroidea + dissezione dei linfonodi centrali unilaterale/bilaterale;
  • I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up. 4.2 Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una storia di grave allergia ai farmaci o sono allergici ai farmaci di questo studio;
  • Coloro con gravi malattie primarie come quelle cardiovascolari e cerebrovascolari, epatiche, renali ed ematologiche;
  • Associati a malattie paratiroidee o altre malattie correlate al metabolismo del calcio e del fosforo;
  • Lesioni tiroidee benigne;
  • Hanno ricevuto trattamento con mitoxantrone entro 4 settimane;
  • Arruolati in altri studi clinici contemporaneamente;
  • Storia nota di abuso di farmaci psicotropi, abuso di alcol o abuso di droghe;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che potrebbero costringerlo a terminare lo studio a metà, come soffrire di altre gravi malattie (inclusi disturbi mentali) che richiedono trattamento combinato, gravi valori anomali degli esami di laboratorio, fattori familiari o sociali, che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Mitoxantrone Cloridrato
Il gruppo sperimentale ha utilizzato l'iniezione di cloridrato di mitoxantrone come tracciante linfatico per distinguere le ghiandole paratiroidi e i linfonodi in base alla colorazione blu durante l'operazione.
Droga: mitoxantrone cloridrato iniettabile
Il gruppo sperimentale ha utilizzato l'iniezione di cloridrato di mitoxantrone come tracciante linfatico per distinguere le ghiandole paratiroidi e i linfonodi in base alla colorazione blu durante l'intervento.
Nessun intervento: il gruppo di controllo in bianco
il gruppo di controllo in bianco non riceve alcun tracciante e il chirurgo operatore distingue le ghiandole paratiroidi e i linfonodi a occhio nudo con esperienza, anatomia, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sezioni paratiroidi mancanti
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di sezioni paratiroidee mancanti
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dissezioni dei linfonodi nella regione centrale
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di dissezioni dei linfonodi nella regione centrale
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.08[2024] (Altro identificatore: DapingH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è riservato e i dati dello studio non sono accessibili al pubblico

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: Daping H
    Commenti informativi: Mitoxantrone Cloridrato Iniezione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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