マルチオミクス統合と臨床指標に基づく心不全の精密サブタイピングおよび予後研究：前向き単一施設コホート研究 (HF-MultiOmics)
2026年1月12日 更新者：Xiang Xie、Xinjiang Medical University
これは新疆医科大学第一附属病院で実施される前向き単一施設コホート研究であり、慢性心不全患者（HFrEF、HFmrEF、HFpEFを含む）400名と健康対照者200名の登録を目指しています。参加者からはベースライン時に、臨床データ（例：NYHAクラス、NT-proBNP）、マルチオミクスサンプル（ゲノム、プロテオーム、メタボローム、腸内細菌叢）、および画像指標（例：EAT密度、心筋ストレイン）を収集します。
SGLT2阻害薬で治療を受けた患者については、追跡調査中のマルチオミクスの動的変化も追跡します。主な目的は、1年複合エンドポイント（心不全再入院または全死因死亡）を予測するための複合リスク予測モデル（マルチオミクスと臨床指標を統合）を構築することです。
副次的な目標には、心不全表現型に関連する特定の分子プロファイルの特定、「腸-心臓軸」メカニズムの探求、およびSGLT2阻害薬反応の早期バイオマーカーの発見が含まれます。すべての参加者は少なくとも12ヶ月間追跡され、研究は倫理規範を厳守し、参加者のプライバシーを保護します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この前向き単施設コホート研究は、慢性心不全（CHF）患者（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）と健康対照群に焦点を当て、マルチオミクスと臨床データの統合によるCHFの精密リスク層別化モデルの確立を中核目的としています。
研究デザインおよび参加者：CHF患者400名（2022年ESC心不全ガイドライン適合）および年齢・性別を一致させた健康対照群200名（心血管疾患歴なし）。除外基準には、急性増悪期心不全、末期腎臓病、活動性悪性腫瘍、および最近の抗生物質使用（腸内細菌叢への影響を避けるため）が含まれます。
募集：新疆医科大学第一附属病院で12ヶ月間実施。適格な参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
データおよびサンプル収集
ベースライン：
臨床データ：NYHA機能分類、NT-proBNP、心エコー検査（LVEF、LVGLS）、心臓CT（EAT密度・体積）。マルチオミクスサンプル：血漿（Olinkによるプロテオーム、LC-MSによるメタボローム）、血液（マイクロアレイによるゲノム）、糞便（16S rRNAシーケンシングによる腸内細菌叢、200名の患者ではショットガンメタゲノミクス）。フォローアップ：3、6、12ヶ月の訪問で、臨床アウトカム（再入院、死亡率）、KCCQ生活の質スコア、および動的マルチオミクスサンプル（SGLT2阻害薬治療患者のみ）を収集。
主要な解析：マルチオミクス特性評価：発現差解析および相関ネットワーク解析により、表現型特異的分子シグネチャー（例：HFpEF関連代謝プロファイル）を特定。機序探索：腸内細菌叢組成と循環代謝物・炎症性タンパク質を関連付け、CHFにおける「腸-心臓軸」を解明。モデル構築：マルチオミクスと臨床・画像指標を統合し、4つの予測モデル（臨床のみ、単一オミクス、マルチオミクス、統合モデル）を構築。HarrellのC統計量および時間依存ROCによる検証を実施。
品質管理：生物学的サンプル：固有IDで標識、-80°Cで保存。画像データ：2名の心臓専門医による独立評価（不一致時は第三者の仲裁）。データ管理：REDCapプラットフォームによる電子データ収集。独立したデータモニタリング委員会（DMC）が6ヶ月ごとに進捗・安全性をレビュー。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yingying zheng, MD
- 電話番号：+8615214804944
- メール：zhengying527@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：anni ma, BM
- 電話番号：+8615001677850
- メール：1572938565@qq.com
研究場所
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Urumqi
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Xinjiang、Urumqi、中国、831100
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- yingying zheng, MD
- 電話番号：+8615214804944
- メール：zhengying527@163.com
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コンタクト：
- anni ma, BM
- 電話番号：+8615001677850
- メール：1572938565@qq.com
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副調査官：
- anni ma, BM
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主任研究者：
- ailiman mahemuti, MD
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主任研究者：
- xiang xie, MD
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副調査官：
- refukaiti abuduhalike, MD
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副調査官：
- aihaidan abuduwayiti, MD
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副調査官：
- li zhao, MD
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副調査官：
- yujun guo, MM
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副調査官：
- zhiying wen, MM
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副調査官：
- yanxiao li, MM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は新疆医科大学第一附属病院において2群の参加者を募集します：(1)慢性心不全患者400名（2022年ESC基準に基づきHFrEF、HFmrEF、HFpEFに層別化）、年齢18～80歳；(2)年齢・性別を一致させた健康対照群200名（慢性心不全患者との1:2マッチング比）、心血管疾患の既往歴なし、年齢18～80歳。
説明
包含基準：(1)慢性心不全（CHF）患者の場合：1.2022年欧州心臓病学会（ESC）のCHF診断基準を満たし、ESCガイドラインに基づき、駆出率低下心不全（HFrEF）、軽度駆出率低下心不全（HFmrEF）、駆出率保持心不全（HFpEF）に分類されること。2.年齢18歳から80歳（含む）。3.書面によるインフォームドコンセントを独立して（または認知障害がある場合、簡易精神状態検査[MMSE]スコア≥24の条件下で法定後見人を介して）提供できること。
(2)健康対照群の場合：1.心血管疾患の既往歴がなく、病歴の確認とベースライン心エコー検査により確認されること。2.年齢18歳から80歳（含む）、CHF患者と年齢・性別を1:2でマッチングすること。3.書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：(1)急性増悪心不全（登録前72時間以内に急性HF増悪で入院した場合）。(2)末期腎臓病、推定糸球体濾過量（eGFR）<15mL/min/1.73m²（血清クレアチニン検査で確認）と定義される場合。(3)活動性悪性腫瘍（登録前6か月以内に全身治療を受けている場合）または重篤な全身性疾患（例：重度肝不全、活動性自己免疫疾患）。(4)登録前2週間以内の抗生物質使用（腸内細菌叢分析に干渉する可能性あり）。(5)12か月の追跡調査を完了できない（例：長期海外在住の計画あり）または必要な生体サンプル（例：静脈血、糞便サンプル）を提供できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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慢性心不全患者
2022年ESC慢性心不全（HFrEF、HFmrEF、HFpEFを含む）ガイドラインを満たす400名の参加者を登録する。
ベースライン時に臨床データ、マルチオミクスサンプル、画像指標を収集し、12か月間追跡調査を行って転帰と動的変化を追跡する。
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健康対照群
心血管疾患の既往歴がない年齢・性別を一致させた200名の参加者を募集します。
比較分析のためにベースラインの臨床データとマルチオミクスサンプルを収集し、12ヶ月間追跡調査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年複合エンドポイント（心不全サブタイプ別）（心不全再入院または全死亡）
時間枠：12ヶ月
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登録後12か月以内の心不全関連再入院または全死因死亡の発生率を、心不全サブタイプ（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）別に層別化して評価。サブタイプの層別化は2022年ESC心不全分類基準に基づき、エンドポイントは本研究の臨床エンドポイント判定委員会によって確認されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年心不全関連再入院（独立エンドポイント）
時間枠：12ヶ月
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登録後12ヵ月以内の心不全悪化による再入院の発生（臨床症状、NT-proBNP上昇、心エコー検査所見の変化により確認）。再入院は入院記録と退院診断により確認され、NT-proBNPおよび心エコー検査データは病院の電子カルテシステムから収集される。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全表現型特異的分子シグネチャの同定（マルチオミクスバイオマーカーパネル）
時間枠：ベースライン
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ベースライン多層オミクス差動解析により、心不全サブタイプ（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）を区別可能なサブタイプ特異的分子マーカー（発現差遺伝子、シグネチャータンパク質、特徴的代謝物、腸内細菌分類群）のスクリーニング。多層オミクスデータはバイオインフォマティクスツールで解析：次元削減にはPCA、発現差解析にはDESeq2/limma、共発現ネットワーク構築にはWGCNAを採用；サブタイプ特異的シグネチャーはROC曲線（AUC≥0.75を潜在的生体マーカーと見做す）で検証。
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ベースライン
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心不全の多オミクスプロファイルと臨床表現型の相関
時間枠：ベースライン
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心不全患者のベースライン多オミクスプロファイル（ゲノム、プロテオーム、メタボローム、腸内細菌叢）と臨床表現型（NYHA機能分類、左室駆出率[LVEF]、NT-proBNPレベル、6分間歩行距離を含む）との相関。相関は統計手法を用いて定量化されます：ピアソン相関分析（連続変数用）またはスピアマン相関分析（カテゴリ変数用）；偏最小二乗回帰（PLSR）は多オミクス特徴と臨床表現型の間の関連モデルを構築するために使用されます。
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ベースライン
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腸心軸の機序的相関：腸内細菌叢構成 vs. 循環代謝物／炎症性タンパク質
時間枠：ベースライン
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腸内細菌叢：16S rRNA遺伝子シーケンシング（Illumina MiSeqプラットフォーム）、循環代謝物：液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）、炎症性タンパク質：多重免疫測定法（Luminexプラットフォーム）スピアマン相関分析（微生物相対存在量と代謝物/タンパク質濃度の比較）、マンテル検定（全体的な微生物叢組成と代謝物/タンパク質プロファイルの比較）。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：ailiman mahemut, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- スタディディレクター：xiang xie, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- スタディチェア：refukait abuduhalike, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- スタディチェア：aihaidan abuduwayiti, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- スタディチェア：li zhao, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- スタディチェア：yujun guo, MM、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- スタディチェア：zhiying wen, MM、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- スタディチェア：yanxiao li, MM、Xinjiang Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tang WH, Wang Z, Levison BS, Koeth RA, Britt EB, Fu X, Wu Y, Hazen SL. Intestinal microbial metabolism of phosphatidylcholine and cardiovascular risk. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1575-84. doi: 10.1056/NEJMoa1109400.
- Shah SJ, Katz DH, Selvaraj S, Burke MA, Yancy CW, Gheorghiade M, Bonow RO, Huang CC, Deo RC. Phenomapping for novel classification of heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):269-79. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.010637. Epub 2014 Nov 14.
- Obermeyer Z, Emanuel EJ. Predicting the Future - Big Data, Machine Learning, and Clinical Medicine. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1216-9. doi: 10.1056/NEJMp1606181. No abstract available.
- Medvedofsky D, Kebed K, Laffin L, Stone J, Addetia K, Lang RM, Mor-Avi V. Reproducibility and experience dependence of echocardiographic indices of left ventricular function: Side-by-side comparison of global longitudinal strain and ejection fraction. Echocardiography. 2017 Mar;34(3):365-370. doi: 10.1111/echo.13446. Epub 2017 Feb 9.
- Ibrahim NE, Januzzi JL Jr. Beyond Natriuretic Peptides for Diagnosis and Management of Heart Failure. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):211-222. doi: 10.1373/clinchem.2016.259564. Epub 2016 Oct 10.
- Cheng ML, Wang CH, Shiao MS, Liu MH, Huang YY, Huang CY, Mao CT, Lin JF, Ho HY, Yang NI. Metabolic disturbances identified in plasma are associated with outcomes in patients with heart failure: diagnostic and prognostic value of metabolomics. J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1509-20. doi: 10.1016/j.jacc.2015.02.018.
- Antonopoulos AS, Antoniades C. The role of epicardial adipose tissue in cardiac biology: classic concepts and emerging roles. J Physiol. 2017 Jun 15;595(12):3907-3917. doi: 10.1113/JP273049. Epub 2017 Mar 13.
- Zhang X, Schulz BL, Punyadeera C. The current status of heart failure diagnostic biomarkers. Expert Rev Mol Diagn. 2016;16(4):487-500. doi: 10.1586/14737159.2016.1144474. Epub 2016 Feb 17.
- Shah S, Henry A, Roselli C, Lin H, Sveinbjornsson G, Fatemifar G, Hedman AK, Wilk JB, Morley MP, Chaffin MD, Helgadottir A, Verweij N, Dehghan A, Almgren P, Andersson C, Aragam KG, Arnlov J, Backman JD, Biggs ML, Bloom HL, Brandimarto J, Brown MR, Buckbinder L, Carey DJ, Chasman DI, Chen X, Chen X, Chung J, Chutkow W, Cook JP, Delgado GE, Denaxas S, Doney AS, Dorr M, Dudley SC, Dunn ME, Engstrom G, Esko T, Felix SB, Finan C, Ford I, Ghanbari M, Ghasemi S, Giedraitis V, Giulianini F, Gottdiener JS, Gross S, Guethbjartsson DF, Gutmann R, Haggerty CM, van der Harst P, Hyde CL, Ingelsson E, Jukema JW, Kavousi M, Khaw KT, Kleber ME, Kober L, Koekemoer A, Langenberg C, Lind L, Lindgren CM, London B, Lotta LA, Lovering RC, Luan J, Magnusson P, Mahajan A, Margulies KB, Marz W, Melander O, Mordi IR, Morgan T, Morris AD, Morris AP, Morrison AC, Nagle MW, Nelson CP, Niessner A, Niiranen T, O'Donoghue ML, Owens AT, Palmer CNA, Parry HM, Perola M, Portilla-Fernandez E, Psaty BM; Regeneron Genetics Center; Rice KM, Ridker PM, Romaine SPR, Rotter JI, Salo P, Salomaa V, van Setten J, Shalaby AA, Smelser DT, Smith NL, Stender S, Stott DJ, Svensson P, Tammesoo ML, Taylor KD, Teder-Laving M, Teumer A, Thorgeirsson G, Thorsteinsdottir U, Torp-Pedersen C, Trompet S, Tyl B, Uitterlinden AG, Veluchamy A, Volker U, Voors AA, Wang X, Wareham NJ, Waterworth D, Weeke PE, Weiss R, Wiggins KL, Xing H, Yerges-Armstrong LM, Yu B, Zannad F, Zhao JH, Hemingway H, Samani NJ, McMurray JJV, Yang J, Visscher PM, Newton-Cheh C, Malarstig A, Holm H, Lubitz SA, Sattar N, Holmes MV, Cappola TP, Asselbergs FW, Hingorani AD, Kuchenbaecker K, Ellinor PT, Lang CC, Stefansson K, Smith JG, Vasan RS, Swerdlow DI, Lumbers RT. Genome-wide association and Mendelian randomisation analysis provide insights into the pathogenesis of heart failure. Nat Commun. 2020 Jan 9;11(1):163. doi: 10.1038/s41467-019-13690-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究は、参加者のヒト遺伝資源および機密性の高い臨床データ（マルチオミクスプロファイルおよび患者フォローアップ情報を含む）を対象としています。
中国のヒト遺伝資源管理に関する規定および参加者と締結したインフォームドコンセント同意書（外部研究者とのIPD共有の権限を含まない）に従い、参加者のプライバシーと権利を保護し、関連する国家規定を遵守するため、個別参加者データ（IPD）は他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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