Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionssubtyping og prognostisk undersøgelse af hjerteinsufficiens baseret på multi-omics integration og kliniske indikatorer: Et prospektivt single-center kohortestudie (HF-MultiOmics)

12. januar 2026 opdateret af: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Præcisionssubtyping og prognostisk undersøgelse af hjerteinsufficiens baseret på multi-omics-integration og kliniske indikatorer: Et prospektivt single-center kohortestudie

Dette er et prospektivt, enkeltcenter kohortestudie udført på The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, der har til formål at inddrage 400 patienter med kronisk hjertesvigt (inklusive HFrEF, HFmrEF, HFpEF) og 200 raske kontroller. Vi vil indsamle kliniske data (f.eks. NYHA-klasse, NT-proBNP), multi-omics-prøver (genom, proteom, metabolom, tarmmikrobiom) og billeddannelsesindikatorer (f.eks. EAT-tæthed, myokardiel deformation) fra deltagerne ved baseline. For patienter behandlet med SGLT2-hæmmere vil vi også spore dynamiske ændringer i multi-omics under opfølgningen. Hovedformålet er at bygge en sammensat risikoforudsigelsesmodel (integrerende multi-omics og kliniske indikatorer) for at forudsige det 1-årige sammensatte endepunkt (genindlæggelse for hjertesvigt eller død af alle årsager). Sekundære mål omfatter at identificere specifikke molekylære profiler relateret til hjertesvigt-fænotyper, at udforske "tarm-hjerte-aksen"-mekanismen og at finde tidlige biomarkører for respons på SGLT2-hæmmere. Alle deltagere vil blive fulgt i mindst 12 måneder, og studiet vil strengt overholde etiske normer og beskytte deltagernes privatliv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive single-center kohortestudie fokuserer på patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) og raske kontroller, med det primære formål at etablere en præcisions risikostratificeringsmodel for CHF via multi-omik-klinisk integration.

Studiedesign & Deltagerrekruttering: 400 CHF-patienter (der opfylder 2022 ESC HF-retningslinjerne) og 200 alders-/kønsmatchede raske kontroller (uden kardiovaskulær sygdomsanamnese). Eksklusionskriterier inkluderer akut dekompenseret HF, terminal nyresygdom, aktive maligniteter og nyligt antibiotikabrug (for at undgå tarmmikrobiominterferens).

Rekruttering: Udført på The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University over 12 måneder; berettigede deltagere vil give skriftlig informeret samtykke før inddeling.

Data & Prøveindsamling

Baseline:

Kliniske data: NYHA funktionel klasse, NT-proBNP, ekkokardiografi (LVEF, LVGLS), kardial CT (EAT-tæthed/volumen); Multi-omik-prøver: Plasma (proteom via Olink, metabolom via LC-MS), blod (genom via microarray), fæces (tarmmikrobiom via 16S rRNA-sekventering; shotgun metagenomik for 200 patienter); Opfølgning: 3/6/12-måneders besøg til indsamling af kliniske resultater (genindlæggelse, mortalitet), KCCQ livskvalitetsscorer og dynamiske multi-omik-prøver (kun for SGLT2-hæmmer-behandlede patienter).

Nøgleanalyser Multi-omik-karakterisering: Identificer fenotypspecifikke molekylære signaturer (f.eks. HFpEF-relaterede metabolske profiler) via differentiel ekspression og korrelationsnetværksanalyse; Mekanistisk udforskning: Forbind tarmmikrobiomsammensætning til cirkulerende metabolitter/inflammatoriske proteiner for at afklare "tarm-hjerte-aksen" i CHF; Modelkonstruktion: Integrer multi-omik og kliniske/billeddiagnostiske indikatorer for at bygge 4 prædiktionsmodeller (kun klinisk, single-omik, multi-omik, integreret), med validering via Harrell's C-statistik og tidsafhængig ROC.

Kvalitetskontrol Biologiske prøver: Mærket med unikke ID'er, opbevaret ved -80°C; Billeddiagnostiske data: Uafhængig gennemgang af 2 kardiologer (tredjeparts voldgift ved uoverensstemmelser); Datahåndtering: REDCap-platform til elektronisk dataindsamling; uafhængigt Data Monitoring Committee (DMC) gennemgår fremskridt/sikkerhed hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Urumqi
      • Xinjiang, Urumqi, Kina, 831100
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • anni ma, BM
        • Ledende efterforsker:
          • ailiman mahemuti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • xiang xie, MD
        • Underforsker:
          • refukaiti abuduhalike, MD
        • Underforsker:
          • aihaidan abuduwayiti, MD
        • Underforsker:
          • li zhao, MD
        • Underforsker:
          • yujun guo, MM
        • Underforsker:
          • zhiying wen, MM
        • Underforsker:
          • yanxiao li, MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie rekrutterer 2 grupper af deltagere på The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University: (1) 400 patienter med kronisk hjertesvigt (stratificeret i HFrEF, HFmrEF og HFpEF i henhold til 2022 ESC-kriterierne), i alderen 18 til 80 år; (2) 200 alders- og kønsmatchede raske kontroller (1:2-matchingsforhold med CHF-patienter) uden tidligere kardiovaskulær sygdom, i alderen 18 til 80 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(1)For patienter med kronisk hjertesvigt (CHF):1.Opfyld 2022 European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier for CHF, klassificeret i hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF), hjertesvigt med let nedsat ejektionsfraktion (HFmrEF) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) ifølge ESC-retningslinjer;2.Alder 18 til 80 år (inklusive);3.I stand til selvstændigt at give skriftligt informeret samtykke (eller via en værge ved kognitiv nedsættelse, med en Mini-Mental State Examination [MMSE] score ≥ 24).

(2)For raske kontroller:1.Ingen tidligere kardiovaskulær sygdom, bekræftet gennem journalgennemgang og baseline ekkokardiografi;2.Alder 18 til 80 år (inklusive), matchet 1:2 med CHF-patienter efter alder og køn;3.I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:(1)Akut dekompenseret hjertesvigt (indlagt for akut HF-forværring inden for 72 timer før inklusion);(2)Terminal nyresygdom, defineret som en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 15 mL/min/1.73m² (bekræftet ved serumkreatinin-test);(3)Aktive maligne sygdomme (modtager systemisk behandling inden for 6 måneder før inklusion) eller svære systemiske sygdomme (f.eks. svær leversvigt, aktive autoimmune sygdomme);(4)Antibiotika-brug inden for 2 uger før inklusion (kan forstyrre tarmmikrobiom-analyse);(5)Ude af stand til at gennemføre 12-måneders opfølgning (f.eks. planlagt langvarigt udlandsophold) eller levere krævede biologiske prøver (f.eks. veneblod, fæcesprøver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kronisk hjertesvigt
Rekruter 400 deltagere, der opfylder ESC-retningslinjerne for 2022 for kronisk hjertesvigt (inklusive HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Indsamle kliniske data, multi-omics-prøver og billeddannelsesindikatorer ved baseline; opfølg i 12 måneder for at spore resultater og dynamiske ændringer.
Sunde Kontroller
Rekrutter 200 alders-/kønsmatchede deltagere uden tidligere hjerte-kar-sygdom. Indsaml baselinekliniske data og multi-omics-prøver til komparativ analyse; opfølgning i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års sammensatte endepunkt efter HF-subtype (genindlæggelse for hjertesvigt eller død af alle årsager)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af hjertesvigt-relateret genindlæggelse eller dødsfald af alle årsager inden for 12 måneder efter indskrivning, stratificeret efter hjertesvigt-subtyper (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Subtypestratificering er baseret på 2022 ESC HF-klassifikationskriterierne; endepunkter bekræftes af studiet kliniske endepunktsgodkendelsesudvalg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års hjerteinsufficiens-relateret genindlæggelse (uafhængigt endepunkt)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af genindlæggelse på grund af forværret hjertesvigt (bekræftet af kliniske symptomer, NT-proBNP-stigning og ændringer i ekkokardiografi) inden for 12 måneder efter indskrivning. Genindlæggelse verificeres via hospitalsindlæggelsesprotokoller og udskrivningsdiagnoser; NT-proBNP- og ekkokardiografidata indsamles fra hospitalets elektroniske journal system.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af hjertesvigt-fænotype-specifikke molekylære signaturer (Multi-omics biomarkørpanel)
Tidsramme: Baseline
Screening for subtypespecifikke molekylære markører (differentielt udtrykte gener, signaturproteiner, karakteristiske metabolitter og tarmmikrobielle taxaer), der kan skelne hjertesvigt-subtyper (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) via baseline multi-omics differentialanalyse. Multi-omics-data analyseres med bioinformatikværktøjer: PCA til dimensionsreduktion, DESeq2/limma til differentiel ekspressionsanalyse, WGCNA til ko-ekspressionsnetværkskonstruktion; subtypespecifikke signaturer valideres ved hjælp af ROC-kurver (AUC ≥ 0,75 betragtes som en potentiel biomarkør).
Baseline
Korrelation mellem Multi-Omics-profiler og kliniske fænotyper af hjerteinsufficiens
Tidsramme: Udgångspunkt
Korrelation mellem baseline multi-omics-profiler (genom, proteom, metabolom, tarmmikrobiom) hos patienter med hjertesvigt og kliniske fenotyper (inklusive NYHA funktionel klasse, fraktion af udstødningsvolumen i venstre ventrikel [LVEF], NT-proBNP-niveau og 6-minutters gangdistance). Korrelationen kvantificeres ved hjælp af statistiske metoder: Pearson korrelationsanalyse (for kontinuerte variable) eller Spearman korrelationsanalyse (for kategoriske variable); delvis mindste kvadraters regression (PLSR) bruges til at konstruere associationsmodellen mellem multi-omics-egenskaber og kliniske fenotyper.
Udgångspunkt
Mekanistisk Sammenhæng mellem Tarm-Hjerte-Aksen: Tarmmikrobiomsammensætning vs. Cirkulerende Metabolitter/Inflammatoriske Proteiner
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiom: 16S rRNA-gen-sekventering (Illumina MiSeq-platform), Cirkulerende metabolitter: Flydende kromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), Inflammatoriske proteiner: Multiplex immunoassay (Luminex-platform) Spearman korrelationsanalyse (for mikrobiologisk relativ overflod vs. metabolit-/proteinkoncentration); Mantel-test (for samlet mikrobiomsammensætning vs. metabolit-/proteinprofiler).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: ailiman mahemut, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studieleder: xiang xie, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studiestol: refukait abuduhalike, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studiestol: aihaidan abuduwayiti, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studiestol: li zhao, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studiestol: yujun guo, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studiestol: zhiying wen, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studiestol: yanxiao li, MM, Xinjiang Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJMU-HF-MultiOmics-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette studie involverer humane genetiske ressourcer og følsomme kliniske data (inklusive multi-omics-profiler og patientopfølgningsinformation) fra deltagerne. Ifølge reglerne for forvaltning af humane genetiske ressourcer i Kina og det informerede samtykkeaftale underskrevet med deltagerne (som ikke inkluderer autorisation til IPD-deling med eksterne forskere), vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt med andre forskere for at beskytte deltagernes privatliv og rettigheder og for at overholde relevante nationale regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner