Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne podtypowanie i badanie prognostyczne niewydolności serca oparte na integracji multi-omik i wskaźników klinicznych: prospektywne badanie kohortowe w jednym ośrodku (HF-MultiOmics)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Precyzyjna subtypizacja i badanie prognostyczne niewydolności serca w oparciu o integrację wieloomikową i wskaźniki kliniczne: prospektywne badanie kohortowe w pojedynczym ośrodku

To prospektywne badanie kohortowe z jednym ośrodkiem przeprowadzone w Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego Xinjiang ma na celu rekrutację 400 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (w tym HFrEF, HFmrEF, HFpEF) i 200 zdrowych osób kontrolnych. Zbierzemy dane kliniczne (np. klasa NYHA, NT-proBNP), próbki multi-omiki (genom, proteom, metabolom, mikrobiom jelitowy) oraz wskaźniki obrazowe (np. gęstość EAT, odkształcenie mięśnia sercowego) od uczestników na początku badania. U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2 będziemy również śledzić dynamiczne zmiany w multi-omice podczas obserwacji. Głównym celem jest zbudowanie złożonego modelu predykcji ryzyka (integrującego multi-omikę i wskaźniki kliniczne) do przewidywania 1-rocznego złożonego punktu końcowego (ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny). Cele drugorzędowe obejmują identyfikację specyficznych profili molekularnych związanych z fenotypami niewydolności serca, zbadanie mechanizmu "osi jelitowo-sercowej" oraz znalezienie wczesnych biomarkerów odpowiedzi na inhibitory SGLT2. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy, a badanie będzie ściśle przestrzegać norm etycznych i chronić prywatność uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe badanie kohortowe koncentruje się na pacjentach z przewlekłą niewydolnością serca (PNS) (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) i zdrowych osobach kontrolnych, z głównym celem ustalenia precyzyjnego modelu stratyfikacji ryzyka dla PNS poprzez integrację danych wieloomicznych i klinicznych.

Projekt badania i uczestnicy rekrutacji: 400 pacjentów z PNS (spełniających wytyczne ESC dotyczące niewydolności serca z 2022 roku) i 200 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wieku i płci (bez historii chorób sercowo-naczyniowych). Kryteria wykluczenia obejmują ostrą niewyrównaną niewydolność serca, schyłkową chorobę nerek, aktywne nowotwory złośliwe oraz niedawne stosowanie antybiotyków (aby uniknąć zakłóceń mikrobiomu jelitowego).

Rekrutacja: Prowadzona w Pierwszym Szpitalu Afiliowanym Uniwersytetu Medycznego w Xinjiang przez 12 miesięcy; kwalifikujący się uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Zbieranie danych i próbek

Linia podstawowa:

Dane kliniczne: klasa czynnościowa NYHA, NT-proBNP, echokardiografia (LVEF, LVGLS), tomografia komputerowa serca (gęstość/objętość tkanki tłuszczowej okołosercowej); Próbki wieloomiczne: Osocze (proteom za pomocą Olink, metabolom za pomocą LC-MS), krew (genom za pomocą mikromacierzy), kał (mikrobiom jelitowy za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA; metagenomika shotgun dla 200 pacjentów); Obserwacja: wizyty po 3/6/12 miesiącach w celu zebrania wyników klinicznych (ponowna hospitalizacja, śmiertelność), wyników jakości życia KCCQ oraz dynamicznych próbek wieloomicznych (tylko dla pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2).

Kluczowe analizy Charakterystyka wieloomiczna: Identyfikacja specyficznych dla fenotypu sygnatur molekularnych (np. profile metaboliczne związane z HFpEF) poprzez analizę różnicowej ekspresji i sieci korelacji; Eksploracja mechanizmów: Powiązanie składu mikrobiomu jelitowego z krążącymi metabolitami/białkami zapalnymi w celu wyjaśnienia "osi jelitowo-sercowej" w PNS; Konstrukcja modelu: Integracja wskaźników wieloomicznych i klinicznych/obrazowych w celu zbudowania 4 modeli predykcyjnych (tylko kliniczny, pojedynczo-omowy, wieloomowy, zintegrowany), z walidacją za pomocą statystyki C Harrella i zależnej od czasu krzywej ROC.

Kontrola jakości Próbki biologiczne: Oznaczone unikalnymi identyfikatorami, przechowywane w temperaturze -80°C; Dane obrazowe: Niezależny przegląd przez 2 kardiologów (arbitraż stron trzecich w przypadku rozbieżności); Zarządzanie danymi: Platforma REDCap do elektronicznego gromadzenia danych; niezależny Komitet Monitorujący Dane (DMC) przegląda postępy/bezpieczeństwo co 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Urumqi
      • Xinjiang, Urumqi, Chiny, 831100
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • anni ma, BM
        • Główny śledczy:
          • ailiman mahemuti, MD
        • Główny śledczy:
          • xiang xie, MD
        • Pod-śledczy:
          • refukaiti abuduhalike, MD
        • Pod-śledczy:
          • aihaidan abuduwayiti, MD
        • Pod-śledczy:
          • li zhao, MD
        • Pod-śledczy:
          • yujun guo, MM
        • Pod-śledczy:
          • zhiying wen, MM
        • Pod-śledczy:
          • yanxiao li, MM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje 2 grupy uczestników w Pierwszym Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Medycznego Xinjiang:(1)400 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (skategoryzowanych na HFrEF, HFmrEF i HFpEF zgodnie z kryteriami ESC 2022), w wieku od 18 do 80 lat;(2)200 zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wieku i płci (w proporcji 1:2 z pacjentami z PNS) bez historii chorób sercowo-naczyniowych, w wieku od 18 do 80 lat.

Opis

Kryteria włączenia: (1) Dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF): 1. Spełniają kryteria diagnostyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2022 roku dla CHF, sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi ESC na niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), niewydolność serca z lekko obniżoną frakcją wyrzutową (HFmrEF) oraz niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF); 2. W wieku od 18 do 80 lat (włącznie); 3. Zdolność do samodzielnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub przez opiekuna prawnego w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych, z wynikiem Mini-Mental State Examination [MMSE] ≥ 24).

(2) Dla zdrowych osób kontrolnych: 1. Brak historii chorób sercowo-naczyniowych, potwierdzony przeglądem historii medycznej i echokardiografią wyjściową; 2. W wieku od 18 do 80 lat (włącznie), dopasowani 1:2 z pacjentami z CHF pod względem wieku i płci; 3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: (1) Ostra zdekompensowana niewydolność serca (przyjęcie z powodu ostrego zaostrzenia HF w ciągu 72 godzin przed rekrutacją); (2) Schyłkowa choroba nerek, zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 15 ml/min/1,73m² (potwierdzona badaniem kreatyniny w surowicy); (3) Aktywne nowotwory (otrzymywanie leczenia systemowego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją) lub ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. ciężka niewydolność wątroby, aktywne choroby autoimmunologiczne); (4) Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją (może zakłócać analizę mikrobiomu jelitowego); (5) Niemożność ukończenia 12-miesięcznej obserwacji (np. planowane długoterminowe zamieszkanie za granicą) lub dostarczenia wymaganych próbek biologicznych (np. krew żylna, próbki kału).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca
Zrekrutuj 400 uczestników spełniających wytyczne ESC 2022 dotyczące przewlekłej niewydolności serca (w tym HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Zbierz dane kliniczne, próbki wieloomiczne i wskaźniki obrazowe na początku badania; przeprowadź 12-miesięczną obserwację w celu śledzenia wyników i zmian dynamicznych.
Zdrowi Kontrolni
Zarejestruj 200 uczestników dopasowanych pod względem wieku/płci bez historii chorób układu sercowo-naczyniowego. Zbierz wyjściowe dane kliniczne i próbki multi-omics do analizy porównawczej; obserwuj przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni punkt końcowy złożony według podtypu HF (ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie ponownej hospitalizacji związanej z niewydolnością serca lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania, rozwarstwione według podtypów niewydolności serca (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Stratyfikacja podtypów opiera się na kryteriach klasyfikacji niewydolności serca ESC z 2022 roku; punkty końcowe są potwierdzane przez komitet oceniający punkty końcowe badania klinicznego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letnia ponowna hospitalizacja związana z niewydolnością serca (niezależny punkt końcowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie rehospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca (potwierdzone objawami klinicznymi, podwyższeniem NT-proBNP oraz zmianami echokardiograficznymi) w ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania. Rehospitalizacja jest weryfikowana na podstawie dokumentacji przyjęcia do szpitala i rozpoznań wypisowych; dane NT-proBNP i echokardiograficzne są zbierane z systemu elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja fenotypowo-specyficznych sygnatur molekularnych niewydolności serca (panel biomarkerów wielo-omikowych)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Przesiewowe poszukiwanie specyficznych dla podtypów markerów molekularnych (genów różnicowo eksprymowanych, białek sygnaturowych, charakterystycznych metabolitów oraz taksonów mikroflory jelitowej), które mogą rozróżniać podtypy niewydolności serca (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) poprzez wieloomikową analizę różnicową na linii wyjściowej. Dane wieloomikowe są analizowane za pomocą narzędzi bioinformatycznych: PCA do redukcji wymiarowości, DESeq2/limma do analizy różnicowej ekspresji, WGCNA do konstrukcji sieci koekspresji; specyficzne dla podtypów sygnatury są walidowane z użyciem krzywych ROC (AUC ≥ 0,75 jest uznawane za potencjalny biomarker).
Linia wyjściowa
Korelacja między profilami multi-omiki a fenotypami klinicznymi niewydolności serca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Korelacja między wyjściowymi profilami multi-omikowymi (genom, proteom, metabolom, mikrobiom jelitowy) pacjentów z niewydolnością serca a fenotypami klinicznymi (w tym funkcjonalną klasą NYHA, frakcją wyrzutową lewej komory [LVEF], poziomem NT-proBNP oraz odległością w teście 6-minutowego marszu). Korelacja jest kwantyfikowana przy użyciu metod statystycznych: analizy korelacji Pearsona (dla zmiennych ciągłych) lub analizy korelacji Spearmana (dla zmiennych kategorycznych); regresja metodą najmniejszych kwadratów cząstkowych (PLSR) jest wykorzystywana do konstrukcji modelu asocjacji między cechami multi-omikowymi a fenotypami klinicznymi.
Punkt wyjściowy
Mechaniczna korelacja osi jelito-serce: Skład mikrobiomu jelitowego vs. Metabolity krążące/Białka zapalne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Mikrobiom jelitowy: sekwencjonowanie genu 16S rRNA (platforma Illumina MiSeq), Metabolity krążące: chromatografia cieczowa sprzężona ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), Białka zapalne: wieloparametryczny test immunologiczny (platforma Luminex)Analiza korelacji Spearmana (dla względnej obfitości mikroorganizmów a stężenie metabolitów/białek); test Mantela (dla ogólnego składu mikrobiomu a profile metabolitów/białek).
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ailiman mahemut, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Dyrektor Studium: xiang xie, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Krzesło do nauki: refukait abuduhalike, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Krzesło do nauki: aihaidan abuduwayiti, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Krzesło do nauki: li zhao, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Krzesło do nauki: yujun guo, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Krzesło do nauki: zhiying wen, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Krzesło do nauki: yanxiao li, MM, Xinjiang Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJMU-HF-MultiOmics-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie to obejmuje ludzkie zasoby genetyczne oraz wrażliwe dane kliniczne (w tym profile multi-omikowe i informacje z obserwacji pacjentów) uczestników. Zgodnie z przepisami dotyczącymi zarządzania ludzkimi zasobami genetycznymi w Chinach oraz umową świadomej zgody podpisaną z uczestnikami (która nie obejmuje zezwolenia na udostępnianie IPD badaczom zewnętrznym), indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom w celu ochrony prywatności i praw uczestników oraz w celu przestrzegania odpowiednich przepisów krajowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj