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Präzise Subtypisierung und prognostische Studie zu Herzinsuffizienz basierend auf Multi-Omics-Integration und klinischen Indikatoren: Eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie (HF-MultiOmics)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Präzise Subtypisierung und prognostische Studie von Herzinsuffizienz basierend auf Multi-Omics-Integration und klinischen Indikatoren: Eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie

Dies ist eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie, die am First Affiliated Hospital der Xinjiang Medical University durchgeführt wird und darauf abzielt, 400 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (einschließlich HFrEF, HFmrEF, HFpEF) und 200 gesunde Kontrollpersonen einzuschließen. Wir werden klinische Daten (z. B. NYHA-Klasse, NT-proBNP), Multi-Omik-Proben (Genom, Proteom, Metabolom, Darmmikrobiom) und Bildgebungsindikatoren (z. B. EAT-Dichte, Myokarddehnung) von den Teilnehmern zum Ausgangszeitpunkt sammeln. Für Patienten, die mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden, werden wir auch dynamische Veränderungen in der Multi-Omik während der Nachbeobachtung verfolgen. Das Hauptziel ist der Aufbau eines zusammengesetzten Risikovorhersagemodells (Integration von Multi-Omik- und klinischen Indikatoren), um den 1-Jahres-Komposit-Endpunkt (Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz oder Tod jeglicher Ursache) vorherzusagen. Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung spezifischer molekularer Profile, die mit Herzinsuffizienz-Phänotypen zusammenhängen, die Erforschung des "Darm-Herz-Achse"-Mechanismus und die Suche nach frühen Biomarkern für das Ansprechen auf SGLT2-Inhibitoren. Alle Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet, und die Studie wird streng den ethischen Normen entsprechen und die Privatsphäre der Teilnehmer schützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Einzelzentrums-Kohortenstudie konzentriert sich auf Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) und gesunde Kontrollen, mit dem Hauptziel, ein präzises Risikostratifizierungsmodell für CHF durch Multi-Omics-klinische Integration zu etablieren.

Studiendesign & Einschluss von Teilnehmern: 400 CHF-Patienten (entsprechend den ESC-HF-Leitlinien 2022) und 200 alters-/geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen (ohne kardiovaskuläre Krankengeschichte). Ausschlusskriterien umfassen akut dekompensierte HF, terminale Nierenerkrankung, aktive Malignome und kürzlichen Antibiotikagebrauch (um Störungen des Darmmikrobioms zu vermeiden).

Rekrutierung: Durchgeführt am Ersten Affiliierten Krankenhaus der Xinjiang Medizinischen Universität über 12 Monate; berechtigte Teilnehmer werden vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Daten- & Probenentnahme

Baseline:

Klinische Daten: NYHA-Funktionsklasse, NT-proBNP, Echokardiographie (LVEF, LVGLS), kardiales CT (EAT-Dichte/Volumen); Multi-Omics-Proben: Plasma (Proteom via Olink, Metabolom via LC-MS), Blut (Genom via Microarray), Stuhl (Darmmikrobiom via 16S rRNA-Sequenzierung; Shotgun-Metagenomik für 200 Patienten); Follow-up: 3/6/12-Monats-Visiten zur Erfassung klinischer Endpunkte (Rehospitalisierung, Mortalität), KCCQ-Lebensqualitäts-Scores und dynamischer Multi-Omics-Proben (nur für SGLT2-Inhibitor-behandelte Patienten).

Schlüsselanalysen Multi-Omics-Charakterisierung: Identifikation phänotypspezifischer molekularer Signaturen (z.B. HFpEF-bezogene metabolische Profile) via differentieller Expressions- und Korrelationsnetzwerkanalyse; Mechanistische Erforschung: Verknüpfung der Darmmikrobiom-Zusammensetzung mit zirkulierenden Metaboliten/entzündlichen Proteinen zur Klärung der "Darm-Herz-Achse" bei CHF; Modellkonstruktion: Integration von Multi-Omics und klinischen/Bildgebungsindikatoren zur Erstellung von 4 Prädiktionsmodellen (nur klinisch, einzelnes Omics, Multi-Omics, integriert), mit Validierung via Harrell's C-Statistik und zeitabhängiger ROC.

Qualitätskontrolle Biologische Proben: Mit eindeutigen IDs gekennzeichnet, bei -80°C gelagert; Bildgebungsdaten: Unabhängige Überprüfung durch 2 Kardiologen (Drittpartei-Schlichtung bei Diskrepanzen); Datenmanagement: REDCap-Plattform für elektronische Datenerfassung; unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) überprüft Fortschritt/Sicherheit alle 6 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Urumqi
      • Xinjiang, Urumqi, China, 831100
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • anni ma, BM
        • Hauptermittler:
          • ailiman mahemuti, MD
        • Hauptermittler:
          • xiang xie, MD
        • Unterermittler:
          • refukaiti abuduhalike, MD
        • Unterermittler:
          • aihaidan abuduwayiti, MD
        • Unterermittler:
          • li zhao, MD
        • Unterermittler:
          • yujun guo, MM
        • Unterermittler:
          • zhiying wen, MM
        • Unterermittler:
          • yanxiao li, MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie rekrutiert 2 Teilnehmergruppen am First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University: (1) 400 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (nach ESC-Kriterien 2022 in HFrEF, HFmrEF und HFpEF stratifiziert), im Alter von 18 bis 80 Jahren; (2) 200 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen (1:2-Matching-Verhältnis mit CHF-Patienten) ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF): 1. Erfüllung der Diagnosekriterien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) 2022 für CHF, eingeteilt in Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) gemäß ESC-Leitlinien; 2. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich); 3. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung unabhängig zu erteilen (oder über einen gesetzlichen Vertreter bei kognitiver Beeinträchtigung, mit einem Mini-Mental-Status-Test [MMSE]-Wert ≥ 24).

(2) Für gesunde Kontrollpersonen: 1. Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bestätigt durch Anamnese und Basis-Echokardiographie; 2. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich), 1:2-Übereinstimmung mit CHF-Patienten nach Alter und Geschlecht; 3. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien: (1) Akut dekompensierte Herzinsuffizienz (Aufnahme wegen akuter HF-Verschlechterung innerhalb von 72 Stunden vor Einschluss); (2) Terminales Nierenversagen, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 mL/min/1,73m² (bestätigt durch Serumkreatinin-Test); (3) Aktive Malignome (systemische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss) oder schwere systemische Erkrankungen (z.B. schwere Leberinsuffizienz, aktive Autoimmunerkrankungen); (4) Antibiotika-Einnahme innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss (könnte die Darmmikrobiom-Analyse beeinflussen); (5) Unfähigkeit, die 12-monatige Nachbeobachtung abzuschließen (z.B. geplanter längerer Auslandsaufenthalt) oder erforderliche biologische Proben bereitzustellen (z.B. venöses Blut, Stuhlproben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Melden Sie 400 Teilnehmer an, die die ESC-Leitlinien 2022 für chronische Herzinsuffizienz erfüllen (einschließlich HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Sammeln Sie klinische Daten, Multi-Omics-Proben und Bildgebungsindikatoren zum Ausgangszeitpunkt; führen Sie eine Nachbeobachtung über 12 Monate durch, um Ergebnisse und dynamische Veränderungen zu verfolgen.
Gesunde Kontrollen
Rekrutieren Sie 200 alters-/geschlechtsangepasste Teilnehmer ohne kardiovaskuläre Vorerkrankungen. Erfassen Sie Basisdaten und Multi-Omik-Proben für die vergleichende Analyse; führen Sie eine 12-monatige Nachbeobachtung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Kompositendpunkt nach HF-Subtyp (Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung oder Tod jeglicher Ursache)
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von herzinsuffizienzbedingten Rehospitalisierungen oder Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten nach Einschluss, stratifiziert nach Herzinsuffizienz-Subtypen (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Die Subtyp-Stratifizierung basiert auf den ESC-HF-Klassifikationskriterien von 2022; Endpunkte werden durch das klinische Endpunkt-Begutachtungskomitee der Studie bestätigt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Herzinsuffizienz-bedingte Rehospitalisierung (unabhängiger Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate
Vorkommen einer erneuten Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (bestätigt durch klinische Symptome, NT-proBNP-Erhöhung und echokardiographische Veränderungen) innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme. Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus wird durch Krankenhausaufnahmeprotokolle und Entlassungsdiagnosen verifiziert; NT-proBNP- und Echokardiographie-Daten werden aus dem elektronischen Patientenakten-System des Krankenhauses erhoben.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung herzinsuffizienzphänotypspezifischer molekularer Signaturen (Multi-Omics-Biomarker-Panel)
Zeitfenster: Baseline
Screening nach subtypspezifischen molekularen Markern (differenziell exprimierte Gene, Signaturproteine, charakteristische Metaboliten und Darmmikrobiota-Taxa), die Herzinsuffizienz-Subtypen (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) durch Baseline-Multi-Omics-Differentialanalyse unterscheiden können. Multi-Omics-Daten werden mit Bioinformatik-Tools analysiert: PCA für Dimensionsreduktion, DESeq2/limma für Differentialexpressionsanalyse, WGCNA für Co-Expressionsnetzwerk-Konstruktion; subtypspezifische Signaturen werden mit ROC-Kurven validiert (AUC ≥ 0,75 gilt als potenzieller Biomarker).
Baseline
Korrelation zwischen Multi-Omics-Profilen und klinischen Phänotypen von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert
Korrelation zwischen den Baseline-Multi-Omics-Profilen (Genom, Proteom, Metabolom, Darmmikrobiom) von Herzinsuffizienz-Patienten und klinischen Phänotypen (einschließlich NYHA-Funktionsklasse, linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF], NT-proBNP-Spiegel und 6-Minuten-Gehtest-Distanz). Die Korrelation wird mit statistischen Methoden quantifiziert: Pearson-Korrelationsanalyse (für kontinuierliche Variablen) oder Spearman-Korrelationsanalyse (für kategoriale Variablen); partielle kleinste Quadrate Regression (PLSR) wird verwendet, um das Assoziationsmodell zwischen Multi-Omics-Merkmalen und klinischen Phänotypen zu konstruieren.
Ausgangswert
Gut-Herz-Achse Mechanistische Korrelation: Zusammensetzung des Darmmikrobioms vs. zirkulierende Metaboliten/Entzündungsproteine
Zeitfenster: Baseline
Darmmikrobiom: 16S-rRNA-Gensequenzierung (Illumina MiSeq-Plattform), zirkulierende Metaboliten: Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), Entzündungsproteine: Multiplex-Immunoassay (Luminex-Plattform)Spearman-Korrelationsanalyse (für mikrobielle relative Häufigkeit vs. Metabolit-/Proteinkonzentration); Mantel-Test (für Gesamtmikrobiomzusammensetzung vs. Metabolit-/Proteinprofile).
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: ailiman mahemut, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studienleiter: xiang xie, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studienstuhl: refukait abuduhalike, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studienstuhl: aihaidan abuduwayiti, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studienstuhl: li zhao, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studienstuhl: yujun guo, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studienstuhl: zhiying wen, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studienstuhl: yanxiao li, MM, Xinjiang Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJMU-HF-MultiOmics-2025-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie beinhaltet humane genetische Ressourcen und sensible klinische Daten (einschließlich Multi-Omics-Profile und Patientennachbeobachtungsinformationen) der Teilnehmer. Gemäß den Vorschriften zum Management humaner genetischer Ressourcen in China und der mit den Teilnehmern unterzeichneten Einwilligungserklärung nach Aufklärung (die keine Genehmigung für die Weitergabe von IPD an externe Forscher beinhaltet) werden die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) nicht mit anderen Forschern geteilt, um die Privatsphäre und Rechte der Teilnehmer zu schützen und relevante nationale Vorschriften einzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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