Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионное субтипирование и прогностическое исследование сердечной недостаточности на основе интеграции мульти-омиксных данных и клинических показателей: проспективное одноцентровое когортное исследование (HF-MultiOmics)

12 января 2026 г. обновлено: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Точное подтипирование и прогностическое исследование сердечной недостаточности на основе интеграции мульти-омиксных данных и клинических показателей: проспективное одноцентровое когортное исследование

Это проспективное когортное исследование, проводимое в одном центре на базе Первой больницы Синьцзянского медицинского университета, с целью включения 400 пациентов с хронической сердечной недостаточностью (включая HFrEF, HFmrEF, HFpEF) и 200 здоровых контролей. Мы будем собирать клинические данные (например, функциональный класс по NYHA, NT-proBNP), мульти-омические образцы (геном, протеом, метаболом, кишечный микробиом) и показатели визуализации (например, плотность EAT, деформацию миокарда) у участников на исходном уровне. Для пациентов, получающих лечение ингибиторами SGLT2, мы также будем отслеживать динамические изменения мульти-омических показателей в ходе наблюдения. Основная цель — построить комплексную модель прогнозирования риска (интегрирующую мульти-омические и клинические показатели) для прогнозирования комбинированной конечной точки через 1 год (повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или смерть от всех причин). Второстепенные цели включают выявление специфических молекулярных профилей, связанных с фенотипами сердечной недостаточности, исследование механизма «кишечно-сердечной оси» и поиск ранних биомаркеров ответа на ингибиторы SGLT2. Все участники будут наблюдаться не менее 12 месяцев, и исследование будет строго соответствовать этическим нормам и защищать конфиденциальность участников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое когортное исследование сосредоточено на пациентах с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) и здоровых контролях, с основной целью создания точной модели стратификации риска для ХСН посредством интеграции мульти-омики и клинических данных.

Дизайн исследования и участники набора: 400 пациентов с ХСН (соответствующих рекомендациям ESC по ХСН 2022 года) и 200 здоровых контролей, сопоставимых по возрасту/полу (без истории сердечно-сосудистых заболеваний). Критерии исключения включают острую декомпенсированную СН, терминальную стадию заболевания почек, активные злокачественные новообразования и недавнее использование антибиотиков (чтобы избежать влияния на микробиом кишечника).

Набор: Проводится в Первой дочерней больнице Синьцзянского медицинского университета в течение 12 месяцев; подходящие участники предоставят письменное информированное согласие до включения в исследование.

Сбор данных и образцов

Исходный уровень:

Клинические данные: функциональный класс NYHA, NT-proBNP, эхокардиография (ФВ ЛЖ, ГЛС ЛЖ), КТ сердца (плотность/объем ЭЖК); Образцы для мульти-омики: Плазма (протеом с помощью Olink, метаболом с помощью ЖХ-МС), кровь (геном с помощью микрочипов), кал (микробиом кишечника с помощью секвенирования 16S рРНК; шотган-метагеномика для 200 пациентов); Наблюдение: визиты через 3/6/12 месяцев для сбора клинических исходов (повторная госпитализация, смертность), баллов качества жизни по KCCQ и динамических образцов мульти-омики (только для пациентов, получавших лечение ингибиторами SGLT2).

Ключевые анализы Характеристика мульти-омики: Выявление молекулярных сигнатур, специфичных для фенотипа (например, метаболических профилей, связанных с HFpEF), с помощью анализа дифференциальной экспрессии и корреляционных сетей; Исследование механизмов: Связь состава микробиома кишечника с циркулирующими метаболитами/воспалительными белками для прояснения «оси кишечник-сердце» при ХСН; Построение модели: Интеграция мульти-омики и клинических/визуализационных показателей для создания 4 прогностических моделей (только клиническая, одно-омики, мульти-омики, интегрированная) с валидацией с помощью C-статистики Харрелла и ROC, зависящей от времени.

Контроль качества Биологические образцы: Маркированы уникальными идентификаторами, хранятся при -80°C; Данные визуализации: Независимый обзор двумя кардиологами (третейский арбитраж при расхождениях); Управление данными: Платформа REDCap для электронного сбора данных; независимый Комитет по мониторингу данных (DMC) рассматривает прогресс/безопасность каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yingying zheng, MD
  • Номер телефона: +8615214804944
  • Электронная почта: zhengying527@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: anni ma, BM
  • Номер телефона: +8615001677850
  • Электронная почта: 1572938565@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Urumqi
      • Xinjiang, Urumqi, Китай, 831100
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • yingying zheng, MD
          • Номер телефона: +8615214804944
          • Электронная почта: zhengying527@163.com
        • Контакт:
          • anni ma, BM
          • Номер телефона: +8615001677850
          • Электронная почта: 1572938565@qq.com
        • Младший исследователь:
          • anni ma, BM
        • Главный следователь:
          • ailiman mahemuti, MD
        • Главный следователь:
          • xiang xie, MD
        • Младший исследователь:
          • refukaiti abuduhalike, MD
        • Младший исследователь:
          • aihaidan abuduwayiti, MD
        • Младший исследователь:
          • li zhao, MD
        • Младший исследователь:
          • yujun guo, MM
        • Младший исследователь:
          • zhiying wen, MM
        • Младший исследователь:
          • yanxiao li, MM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включает 2 группы участников в Первой аффилированной больнице Синьцзянского медицинского университета:
(1) 400 пациентов с хронической сердечной недостаточностью (стратифицированных на HFrEF, HFmrEF и HFpEF согласно критериям ESC 2022 года), в возрасте от 18 до 80 лет;
(2) 200 здоровых лиц контрольной группы, соответствующих по возрасту и полу (соотношение 1:2 с пациентами с ХСН), без истории сердечно-сосудистых заболеваний, в возрасте от 18 до 80 лет.

Описание

Критерии включения:(1)Для пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН):1.Соответствие диагностическим критериям ХСН Европейского общества кардиологов (ESC) 2022 года, классифицированным по руководствам ESC на сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНснФВ), сердечную недостаточность со слегка сниженной фракцией выброса (СНслснФВ) и сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ);2.Возраст от 18 до 80 лет (включительно);3.Способность самостоятельно предоставить письменное информированное согласие (или через законного опекуна при когнитивных нарушениях, с оценкой по краткой шкале оценки психического статуса [MMSE] ≥ 24).

(2)Для здоровых контрольных лиц:1.Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе, подтвержденное изучением медицинской истории и базовой эхокардиографией;2.Возраст от 18 до 80 лет (включительно), сопоставление 1:2 с пациентами с ХСН по возрасту и полу;3.Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:(1)Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (госпитализация по поводу острого обострения СН в течение 72 часов до включения);(2)Терминальная стадия заболевания почек, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73м² (подтверждено тестированием сывороточного креатинина);(3)Активные злокачественные новообразования (получавшие системное лечение в течение 6 месяцев до включения) или тяжелые системные заболевания (например, тяжелая печеночная недостаточность, активные аутоиммунные заболевания);(4)Прием антибиотиков в течение 2 недель до включения (может повлиять на анализ микробиоты кишечника);(5)Невозможность завершить 12-месячное наблюдение (например, запланированное долгосрочное проживание за границей) или предоставить необходимые биологические образцы (например, венозную кровь, образцы кала).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Зарегистрировать 400 участников, соответствующих рекомендациям ESC 2022 года по хронической сердечной недостаточности (включая HFrEF, HFmrEF, HFpEF).
Собрать клинические данные, мульти-омиксные образцы и визуализационные показатели на исходном уровне; провести наблюдение в течение 12 месяцев для отслеживания исходов и динамических изменений.
Здоровые добровольцы
Набрать 200 участников, соответствующих по возрасту и полу, без истории сердечно-сосудистых заболеваний. Собрать исходные клинические данные и мультиомиксные образцы для сравнительного анализа; наблюдать в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летний составной конечный пункт по подтипу СН (повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности или смерть от всех причин)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторной госпитализации, связанной с сердечной недостаточностью, или смерти от всех причин в течение 12 месяцев после включения в исследование, стратифицированная по подтипам сердечной недостаточности (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Стратификация по подтипам основана на классификационных критериях ESC HF 2022 года; конечные точки подтверждаются клиническим комитетом по верификации конечных точек исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя повторная госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью (независимая конечная точка)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторной госпитализации из-за ухудшения сердечной недостаточности (подтвержденной клиническими симптомами, повышением уровня NT-proBNP и изменениями по данным эхокардиографии) в течение 12 месяцев после включения в исследование. Повторная госпитализация подтверждается записями о поступлении в стационар и диагнозами при выписке; данные по NT-proBNP и эхокардиографии собираются из электронной системы медицинских записей больницы.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация молекулярных сигнатур, специфичных для фенотипа сердечной недостаточности (мульти-омиксная панель биомаркеров)
Временное ограничение: Исходный уровень
Скрининг на подтип-специфические молекулярные маркеры (дифференциально экспрессируемые гены, сигнатурные белки, характерные метаболиты и таксоны кишечной микробиоты), способные различать подтипы сердечной недостаточности (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) посредством базового дифференциального мульти-омиксного анализа. Мульти-омиксные данные анализируются с помощью биоинформатических инструментов: PCA для снижения размерности, DESeq2/limma для анализа дифференциальной экспрессии, WGCNA для построения ко-экспрессионных сетей; подтип-специфические сигнатуры валидируются с использованием ROC-кривых (AUC ≥ 0,75 считается потенциальным биомаркером).
Исходный уровень
Корреляция между мульти-омиксными профилями и клиническими фенотипами сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень
Корреляция между исходными мульти-омиксными профилями (геном, протеом, метаболом, микробиом кишечника) пациентов с сердечной недостаточностью и клиническими фенотипами (включая функциональный класс NYHA, фракцию выброса левого желудочка [ФВЛЖ], уровень NT-proBNP и дистанцию 6-минутной ходьбы). Корреляция количественно оценивается с использованием статистических методов: анализ корреляции Пирсона (для непрерывных переменных) или анализ корреляции Спирмена (для категориальных переменных); регрессия методом наименьших квадратов с частичной информацией (PLSR) используется для построения модели ассоциации между мульти-омиксными признаками и клиническими фенотипами.
Исходный уровень
Механистическая корреляция оси «кишечник–сердце»: состав микробиоты кишечника vs. циркулирующие метаболиты/воспалительные белки
Временное ограничение: Исходный уровень
Микробиом кишечника: секвенирование гена 16S рРНК (платформа Illumina MiSeq), Циркулирующие метаболиты: жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия (ЖХ-МС/МС), Воспалительные белки: мультиплексный иммуноанализ (платформа Luminex) Анализ корреляции Спирмена (для относительной численности микробов vs концентрация метаболитов/белков); Тест Мантела (для общего состава микробиома vs профили метаболитов/белков).
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinjiang Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: ailiman mahemut, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Директор по исследованиям: xiang xie, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Учебный стул: refukait abuduhalike, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Учебный стул: aihaidan abuduwayiti, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Учебный стул: li zhao, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Учебный стул: yujun guo, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Учебный стул: zhiying wen, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Учебный стул: yanxiao li, MM, Xinjiang Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • XJMU-HF-MultiOmics-2025-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В данном исследовании используются генетические ресурсы человека и конфиденциальные клинические данные участников (включая мультиомные профили и информацию о последующем наблюдении пациентов). В соответствии с положениями об управлении генетическими ресурсами человека в Китае и информированным согласием, подписанным участниками (которое не включает разрешение на обмен IPD с внешними исследователями), индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться другим исследователям для защиты конфиденциальности и прав участников, а также для соблюдения соответствующих национальных нормативных актов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться