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Sottotipizzazione di Precisione e Studio Prognostico dell'Insufficienza Cardiaca Basato sull'Integrazione Multi-Omica e sugli Indicatori Clinici: Uno Studio di Coorte Prospettico Monocentrico (HF-MultiOmics)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Sottotipizzazione di Precisione e Studio Prognostico dello Scompenso Cardiaco Basato sull'Integrazione Multi-Omica e sugli Indicatori Clinici: Uno Studio di Coorte Prospettico Monocentrico

Questo è uno studio di coorte prospettico monocentrico condotto presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dello Xinjiang, con l'obiettivo di arruolare 400 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (inclusi HFrEF, HFmrEF, HFpEF) e 200 controlli sani. Raccoglieremo dati clinici (ad esempio, classe NYHA, NT-proBNP), campioni multi-omici (genoma, proteoma, metaboloma, microbioma intestinale) e indicatori di imaging (ad esempio, densità EAT, strain miocardico) dai partecipanti al basale. Per i pazienti trattati con inibitori SGLT2, monitoreremo anche i cambiamenti dinamici nelle multi-omiche durante il follow-up. Lo scopo principale è costruire un modello composito di previsione del rischio (integrando multi-omiche e indicatori clinici) per prevedere l'endpoint composito a 1 anno (riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte per qualsiasi causa). Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di profili molecolari specifici correlati ai fenotipi dell'insufficienza cardiaca, l'esplorazione del meccanismo dell'"asse intestino-cuore" e la ricerca di biomarcatori precoci per la risposta agli inibitori SGLT2. Tutti i partecipanti saranno seguiti per almeno 12 mesi e lo studio rispetterà rigorosamente le norme etiche e proteggerà la privacy dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte monocentrico si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca cronica (ICC) (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) e controlli sani, con l'obiettivo principale di stabilire un modello di stratificazione del rischio di precisione per l'ICC tramite integrazione multi-omica-clinica.

Design dello Studio & Partecipanti arruolati: 400 pazienti con ICC (in linea con le linee guida ESC 2022 per l'ICC) e 200 controlli sani abbinati per età/sesso (nessuna storia di malattie cardiovascolari). I criteri di esclusione includono scompenso cardiaco acuto decompensato, malattia renale allo stadio terminale, neoplasie maligne attive e uso recente di antibiotici (per evitare interferenze con il microbioma intestinale).

Arruolamento: Condotto presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dello Xinjiang per 12 mesi; i partecipanti idonei forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Raccolta Dati & Campioni

Basale:

Dati clinici: classe funzionale NYHA, NT-proBNP, ecocardiografia (LVEF, LVGLS), TC cardiaca (densità/volume del grasso epicardico); Campioni multi-omici: Plasma (proteoma tramite Olink, metaboloma tramite LC-MS), sangue (genoma tramite microarray), feci (microbioma intestinale tramite sequenziamento 16S rRNA; metagenomica shotgun per 200 pazienti); Follow-up: visite a 3/6/12 mesi per raccogliere esiti clinici (riospedalizzazione, mortalità), punteggi di qualità della vita KCCQ e campioni multi-omici dinamici (solo per pazienti trattati con inibitori SGLT2).

Analisi Chiave Caratterizzazione multi-omica: Identificare firme molecolari specifiche del fenotipo (ad es., profili metabolici correlati a HFpEF) tramite analisi differenziale dell'espressione e analisi di rete di correlazione; Esplorazione meccanicistica: Collegare la composizione del microbioma intestinale a metaboliti circolanti/proteine infiammatorie per chiarire l'"asse intestino-cuore" nell'ICC; Costruzione del modello: Integrare indicatori multi-omici e clinici/di imaging per costruire 4 modelli predittivi (solo clinico, singola-omica, multi-omica, integrato), con validazione tramite statistica C di Harrell e ROC dipendente dal tempo.

Controllo Qualità Campioni biologici: Etichettati con ID univoci, conservati a -80°C; Dati di imaging: Revisione indipendente da parte di 2 cardiologi (arbitrato di terze parti in caso di discrepanze); Gestione dei dati: Piattaforma REDCap per acquisizione elettronica dei dati; un Comitato di Monitoraggio Dati (DMC) indipendente rivede progressi/sicurezza ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Urumqi
      • Xinjiang, Urumqi, Cina, 831100
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • anni ma, BM
        • Investigatore principale:
          • ailiman mahemuti, MD
        • Investigatore principale:
          • xiang xie, MD
        • Sub-investigatore:
          • refukaiti abuduhalike, MD
        • Sub-investigatore:
          • aihaidan abuduwayiti, MD
        • Sub-investigatore:
          • li zhao, MD
        • Sub-investigatore:
          • yujun guo, MM
        • Sub-investigatore:
          • zhiying wen, MM
        • Sub-investigatore:
          • yanxiao li, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruola 2 gruppi di partecipanti presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Xinjiang:(1)400 pazienti con insufficienza cardiaca cronica (stratificati in HFrEF, HFmrEF e HFpEF secondo i criteri ESC 2022), di età compresa tra 18 e 80 anni;(2)200 controlli sani abbinati per età e sesso (rapporto di abbinamento 1:2 con i pazienti con ICC) senza anamnesi di malattie cardiovascolari, di età compresa tra 18 e 80 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:(1)Per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (ICC):1.Rispondere ai criteri diagnostici dell'Insuffcienza Cardiaca Cronica secondo la Società Europea di Cardiologia (ESC) 2022, classificati in insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFmrEF) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) secondo le linee guida ESC;2.Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi);3.In grado di fornire un consenso informato scritto in modo indipendente (o tramite un tutore legale in caso di compromissione cognitiva, con un punteggio del Mini-Mental State Examination [MMSE] ≥ 24).

(2)Per i controlli sani:1.Nessuna storia di malattie cardiovascolari, confermata dalla revisione della storia medica e dall'ecocardiografia basale;2.Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), abbinati 1:2 ai pazienti con ICC per età e sesso;3.In grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:(1)Insufficienza cardiaca acuta scompensata (ricoverati per riacutizzazione di ICC acuta entro 72 ore prima dell'arruolamento);(2)Malattia renale allo stadio terminale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 mL/min/1.73m² (confermata dal test della creatinina sierica);(3)Neoplasie maligne attive (in trattamento sistemico entro 6 mesi prima dell'arruolamento) o malattie sistemiche gravi (es. insufficienza epatica grave, malattie autoimmuni attive);(4)Uso di antibiotici entro 2 settimane prima dell'arruolamento (potrebbe interferire con l'analisi del microbioma intestinale);(5)Incapacità di completare il follow-up di 12 mesi (es. residenza all'estero pianificata a lungo termine) o di fornire i campioni biologici richiesti (es. sangue venoso, campioni fecali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con Insufficienza Cardiaca Cronica
Arruolare 400 partecipanti che soddisfano le linee guida ESC 2022 per l'insufficienza cardiaca cronica (inclusi HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Raccogliere dati clinici, campioni multi-omici e indicatori di imaging al basale; seguire per 12 mesi per monitorare esiti e cambiamenti dinamici.
Controlli Sani
Arruolare 200 partecipanti abbinati per età/sesso senza storia di malattie cardiovascolari. Raccogliere dati clinici basali e campioni multi-omici per analisi comparativa; follow-up per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito a 1 anno per sottotipo di HF (Riospedalizzazione per scompenso cardiaco o morte per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco o morte per qualsiasi causa entro 12 mesi dall'arruolamento, stratificata per sottotipi di scompenso cardiaco (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). La stratificazione per sottotipi è basata sui criteri di classificazione ESC HF 2022; gli endpoint sono confermati dal comitato di adjudicazione degli endpoint clinici dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero correlato all'insufficienza cardiaca a 1 anno (endpoint indipendente)
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di riospedalizzazione dovuta a peggioramento dell'insufficienza cardiaca (confermata da sintomi clinici, aumento di NT-proBNP e alterazioni ecocardiografiche) entro 12 mesi dall'arruolamento. La riospedalizzazione è verificata tramite registri di ammissione ospedaliera e diagnosi di dimissione; i dati di NT-proBNP e dell'ecocardiografia sono raccolti dal sistema di cartella clinica elettronica dell'ospedale.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di firme molecolari specifiche per fenotipi di insufficienza cardiaca (pannello di biomarcatori multi-omici)
Lasso di tempo: Baseline
Screening per marcatori molecolari specifici dei sottotipi (geni differenzialmente espressi, proteine segnatura, metaboliti caratteristici e taxa microbici intestinali) in grado di distinguere i sottotipi di insufficienza cardiaca (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) tramite analisi differenziale multi-omica basale. I dati multi-omici vengono analizzati con strumenti bioinformatici: PCA per la riduzione della dimensionalità, DESeq2/limma per l'analisi dell'espressione differenziale, WGCNA per la costruzione di reti di co-espressione; le firme specifiche dei sottotipi vengono validate utilizzando curve ROC (AUC ≥ 0.75 è considerato un potenziale biomarcatore).
Baseline
Correlazione tra Profili Multi-Omici e Fenotipi Clinici dello Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: Baseline
Correlazione tra i profili multi-omici basali (genoma, proteoma, metaboloma, microbioma intestinale) di pazienti con insufficienza cardiaca e fenotipi clinici (inclusa la classe funzionale NYHA, la frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF], il livello di NT-proBNP e la distanza percorsa in 6 minuti). La correlazione è quantificata utilizzando metodi statistici: analisi di correlazione di Pearson (per variabili continue) o analisi di correlazione di Spearman (per variabili categoriali); la regressione ai minimi quadrati parziali (PLSR) è utilizzata per costruire il modello di associazione tra le caratteristiche multi-omiche e i fenotipi clinici.
Baseline
Correlazione Meccanicistica dell'Asse Intestino-Cuore: Composizione del Microbioma Intestinale vs. Metaboliti Circolanti/Proteine Infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline
Microbioma intestinale: sequenziamento del gene 16S rRNA (piattaforma Illumina MiSeq), Metaboliti circolanti: spettrometria di massa tandem a cromatografia liquida (LC-MS/MS), Proteine infiammatorie: saggio immunoenzimatico multiplex (piattaforma Luminex) Analisi di correlazione di Spearman (per l'abbondanza relativa microbica vs. concentrazione di metaboliti/proteine); Test di Mantel (per la composizione complessiva del microbioma vs. profili di metaboliti/proteine).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ailiman mahemut, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Direttore dello studio: xiang xie, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Cattedra di studio: refukait abuduhalike, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Cattedra di studio: aihaidan abuduwayiti, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Cattedra di studio: li zhao, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Cattedra di studio: yujun guo, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Cattedra di studio: zhiying wen, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Cattedra di studio: yanxiao li, MM, Xinjiang Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJMU-HF-MultiOmics-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio coinvolge risorse genetiche umane e dati clinici sensibili (inclusi profili multi-omici e informazioni di follow-up dei pazienti) dei partecipanti. Secondo le normative sulla gestione delle risorse genetiche umane in Cina e il consenso informato firmato con i partecipanti (che non include l'autorizzazione per la condivisione dei DPI con ricercatori esterni), i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori per proteggere la privacy e i diritti dei partecipanti e per conformarsi alle normative nazionali pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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