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Sous-typage de précision et étude pronostique de l'insuffisance cardiaque basée sur l'intégration multi-omique et les indicateurs cliniques : une étude de cohorte prospective monocentrique (HF-MultiOmics)

12 janvier 2026 mis à jour par: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Étude de sous-typage de précision et pronostique de l'insuffisance cardiaque basée sur l'intégration multi-omique et les indicateurs cliniques : Une étude de cohorte prospective monocentrique

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective monocentrique menée au Premier Hôpital Affilié de l'Université de Médecine du Xinjiang, visant à recruter 400 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (y compris HFrEF, HFmrEF, HFpEF) et 200 témoins sains. Nous collecterons des données cliniques (par exemple, classe NYHA, NT-proBNP), des échantillons multi-omiques (génome, protéome, métabolome, microbiote intestinal) et des indicateurs d'imagerie (par exemple, densité du tissu adipeux épicardique, déformation myocardique) des participants au départ. Pour les patients traités avec des inhibiteurs du SGLT2, nous suivrons également les changements dynamiques des multi-omiques pendant le suivi. L'objectif principal est de construire un modèle composite de prédiction des risques (intégrant des indicateurs multi-omiques et cliniques) pour prédire le critère de jugement composite à 1 an (réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès toutes causes confondues). Les objectifs secondaires incluent l'identification de profils moléculaires spécifiques liés aux phénotypes de l'insuffisance cardiaque, l'exploration du mécanisme de l'« axe intestin-cœur » et la recherche de biomarqueurs précoces pour la réponse aux inhibiteurs du SGLT2. Tous les participants seront suivis pendant au moins 12 mois, et l'étude respectera strictement les normes éthiques et protégera la vie privée des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte prospective monocentrique se concentre sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) et sur des témoins sains, avec pour objectif principal d'établir un modèle de stratification du risque de précision pour l'ICC via une intégration multi-omique-clinique.

Conception de l'étude et recrutement des participants : 400 patients atteints d'ICC (conformes aux directives ESC 2022 sur l'ICC) et 200 témoins sains appariés par âge/sexe (sans antécédents de maladies cardiovasculaires). Les critères d'exclusion comprennent l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, la maladie rénale terminale, les tumeurs malignes actives et l'utilisation récente d'antibiotiques (pour éviter l'interférence avec le microbiome intestinal).

Recrutement : Effectué au First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University sur une période de 12 mois ; les participants éligibles fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.

Collecte de données et d'échantillons

Baseline :

Données cliniques : classe fonctionnelle NYHA, NT-proBNP, échocardiographie (LVEF, LVGLS), scanner cardiaque (densité/volume EAT) ; Échantillons multi-omiques : Plasma (protéome via Olink, métabolome via LC-MS), sang (génome via puce à ADN), selles (microbiome intestinal via séquençage de l'ARNr 16S ; métagénomique shotgun pour 200 patients) ; Suivi : visites à 3/6/12 mois pour collecter les résultats cliniques (réhospitalisation, mortalité), les scores de qualité de vie KCCQ et les échantillons multi-omiques dynamiques (uniquement pour les patients traités par inhibiteurs du SGLT2).

Analyses clés Caractérisation multi-omique : Identifier les signatures moléculaires spécifiques au phénotype (par exemple, les profils métaboliques liés au HFpEF) via une analyse d'expression différentielle et d'analyse de réseau de corrélation ; Exploration mécanistique : Lier la composition du microbiome intestinal aux métabolites circulants/protéines inflammatoires pour clarifier l'« axe intestin-cœur » dans l'ICC ; Construction de modèles : Intégrer les indicateurs multi-omiques et cliniques/radiologiques pour construire 4 modèles de prédiction (clinique uniquement, mono-omique, multi-omique, intégré), avec validation via la statistique C de Harrell et la ROC dépendante du temps.

Contrôle de qualité Échantillons biologiques : Étiquetés avec des identifiants uniques, stockés à -80°C ; Données d'imagerie : Revue indépendante par 2 cardiologues (arbitrage par un tiers en cas de divergences) ; Gestion des données : Plateforme REDCap pour la capture électronique des données ; un Comité de Surveillance des Données (DMC) indépendant examine les progrès/la sécurité tous les 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Urumqi
      • Xinjiang, Urumqi, Chine, 831100
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • anni ma, BM
        • Chercheur principal:
          • ailiman mahemuti, MD
        • Chercheur principal:
          • xiang xie, MD
        • Sous-enquêteur:
          • refukaiti abuduhalike, MD
        • Sous-enquêteur:
          • aihaidan abuduwayiti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • li zhao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • yujun guo, MM
        • Sous-enquêteur:
          • zhiying wen, MM
        • Sous-enquêteur:
          • yanxiao li, MM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrute 2 groupes de participants au Premier Hôpital Affilié de l'Université de Médecine du Xinjiang : (1) 400 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (stratifiés en HFrEF, HFmrEF et HFpEF selon les critères ESC 2022), âgés de 18 à 80 ans ; (2) 200 témoins sains appariés par âge et sexe (ratio d'appariement 1:2 avec les patients ICC) sans antécédents de maladie cardiovasculaire, âgés de 18 à 80 ans.

La description

Critères d'inclusion :(1) Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) :1. Remplir les critères diagnostiques de l'ICC selon la Société européenne de cardiologie (ESC) 2022, classés en insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (ICFER), insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection légèrement réduite (ICFEmR) et insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEP) selon les directives de l'ESC ;2. Âgés de 18 à 80 ans (inclus) ;3. Capables de fournir un consentement éclairé écrit de manière indépendante (ou par l'intermédiaire d'un tuteur légal en cas de déficience cognitive, avec un score au Mini-Mental State Examination [MMSE] ≥ 24).

(2) Pour les témoins sains :1. Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire, confirmé par l'examen des antécédents médicaux et l'échocardiographie de base ;2. Âgés de 18 à 80 ans (inclus), appariés 1:2 avec les patients ICC par âge et sexe ;3. Capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :(1) Insuffisance cardiaque aiguë décompensée (hospitalisation pour exacerbation aiguë de l'IC dans les 72 heures précédant l'inclusion) ;(2) Maladie rénale terminale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73m² (confirmé par dosage de la créatinine sérique) ;(3) Tumeurs malignes actives (traitement systémique dans les 6 mois précédant l'inclusion) ou maladies systémiques graves (par exemple, insuffisance hépatique sévère, maladies auto-immunes actives) ;(4) Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion (peut interférer avec l'analyse du microbiote intestinal) ;(5) Incapacité à compléter le suivi de 12 mois (par exemple, résidence à long terme à l'étranger prévue) ou à fournir les échantillons biologiques requis (par exemple, sang veineux, échantillons fécaux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique
Inscrire 400 participants répondant aux recommandations ESC 2022 pour l'insuffisance cardiaque chronique (y compris HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Collecter les données cliniques, les échantillons multi-omiques et les indicateurs d'imagerie au départ ; effectuer un suivi de 12 mois pour suivre les résultats et les changements dynamiques.
Témoins sains
Recruter 200 participants appariés par âge/sexe sans antécédents de maladie cardiovasculaire. Collecter les données cliniques de base et les échantillons multi-omiques pour une analyse comparative ; suivi sur 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite à 1 an par sous-type d'IC (Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès toutes causes confondues)
Délai: 12 mois
Occurrence de réhospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque ou de décès toutes causes confondues dans les 12 mois suivant l'inclusion, stratifiée par sous-types d'insuffisance cardiaque (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). La stratification par sous-type est basée sur les critères de classification de l'insuffisance cardiaque ESC 2022 ; les critères d'évaluation sont confirmés par le comité d'adjudication des critères d'évaluation clinique de l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque à 1 an (critère d'évaluation indépendant)
Délai: 12 mois
Occurrence de réhospitalisation due à une aggravation de l'insuffisance cardiaque (confirmée par des symptômes cliniques, une élévation du NT-proBNP et des modifications échocardiographiques) dans les 12 mois suivant l'inclusion. La réhospitalisation est vérifiée par les dossiers d'admission à l'hôpital et les diagnostics de sortie ; les données du NT-proBNP et de l'échocardiographie sont collectées à partir du système de dossiers médicaux électroniques de l'hôpital.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des signatures moléculaires spécifiques au phénotype de l'insuffisance cardiaque (Panel de biomarqueurs multi-omiques)
Délai: Valeur de base
Dépistage de marqueurs moléculaires spécifiques aux sous-types (gènes différentiellement exprimés, protéines signatures, métabolites caractéristiques et taxons microbiens intestinaux) permettant de distinguer les sous-types d'insuffisance cardiaque (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) via une analyse différentielle multi-omique de référence. Les données multi-omiques sont analysées par des outils bioinformatiques : ACP pour la réduction de dimension, DESeq2/limma pour l'analyse d'expression différentielle, WGCNA pour la construction de réseaux de co-expression ; les signatures spécifiques aux sous-types sont validées à l'aide de courbes ROC (AUC ≥ 0,75 est considéré comme un biomarqueur potentiel).
Valeur de base
Corrélation entre les profils multi-omiques et les phénotypes cliniques de l'insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base
Corrélation entre les profils multi-omiques de base (génome, protéome, métabolome, microbiome intestinal) des patients atteints d'insuffisance cardiaque et les phénotypes cliniques (y compris la classe fonctionnelle NYHA, la fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG], le taux de NT-proBNP et la distance de marche de 6 minutes). La corrélation est quantifiée à l'aide de méthodes statistiques : analyse de corrélation de Pearson (pour les variables continues) ou analyse de corrélation de Spearman (pour les variables catégorielles) ; la régression des moindres carrés partiels (PLSR) est utilisée pour construire le modèle d'association entre les caractéristiques multi-omiques et les phénotypes cliniques.
Ligne de base
Corrélation mécanistique de l'axe intestin-cœur : Composition du microbiome intestinal vs. Métabolites circulants/Protéines inflammatoires
Délai: Ligne de base
Microbiote intestinal : séquençage du gène de l'ARNr 16S (plateforme Illumina MiSeq), Métabolites circulants : chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), Protéines inflammatoires : dosage immuno-enzymatique multiplex (plateforme Luminex) Analyse de corrélation de Spearman (pour l'abondance relative microbienne vs. concentration de métabolites/protéines) ; Test de Mantel (pour la composition globale du microbiome vs. profils de métabolites/protéines).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinjiang Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ailiman mahemut, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Directeur d'études: xiang xie, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Chaise d'étude: refukait abuduhalike, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Chaise d'étude: aihaidan abuduwayiti, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Chaise d'étude: li zhao, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Chaise d'étude: yujun guo, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Chaise d'étude: zhiying wen, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Chaise d'étude: yanxiao li, MM, Xinjiang Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJMU-HF-MultiOmics-2025-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude implique des ressources génétiques humaines et des données cliniques sensibles (incluant des profils multi-omiques et des informations de suivi des patients) des participants. Conformément aux réglementations sur la gestion des ressources génétiques humaines en Chine et à l'accord de consentement éclairé signé avec les participants (qui n'inclut pas d'autorisation pour le partage des données individuelles des participants avec des chercheurs externes), les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs afin de protéger la vie privée et les droits des participants, et de se conformer aux réglementations nationales pertinentes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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