Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné subtypizace a prognostická studie srdečního selhání založená na integraci multi-omiky a klinických ukazatelích: Prospektivní jednocentrická kohortová studie (HF-MultiOmics)

12. ledna 2026 aktualizováno: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Precizní subtypizace a prognostická studie srdečního selhání založená na integraci multi-omics a klinických ukazatelích: Prospektivní jednocentrová kohortová studie

Toto je prospektivní jednocentrická kohortová studie prováděná v První přidružené nemocnici Lékařské univerzity Xinjiang, jejímž cílem je zařadit 400 pacientů s chronickým srdečním selháním (včetně HFrEF, HFmrEF, HFpEF) a 200 zdravých kontrolních osob. Na začátku studie budeme od účastníků sbírat klinická data (např. třídu NYHA, NT-proBNP), vzorky pro multi-omické analýzy (genom, proteom, metabolom, střevní mikrobiom) a zobrazovací ukazatele (např. hustotu EAT, myokardiální strain).
U pacientů léčených inhibitory SGLT2 budeme také sledovat dynamické změny v multi-omických profilech během sledování. Hlavním cílem je vytvořit komplexní prediktivní model rizika (integrací multi-omických a klinických ukazatelů) pro predikci jednoročního kompozitního koncového bodu (rehospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Vedlejší cíle zahrnují identifikaci specifických molekulárních profilů souvisejících s fenotypy srdečního selhání, prozkoumání mechanismu "střevně-srdeční osy" a nalezení časných biomarkerů odpovědi na inhibitory SGLT2. Všichni účastníci budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců a studie bude přísně dodržovat etické normy a chránit soukromí účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie v jednom centru se zaměřuje na pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF) (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) a zdravé kontroly, s hlavním cílem vytvořit přesný model stratifikace rizika pro CHF prostřednictvím integrace multi-omických a klinických dat.

Design studie & zařazení účastníků: 400 pacientů s CHF (splňujících směrnice ESC HF z roku 2022) a 200 zdravých kontrol přizpůsobených věku/pohlaví (bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění). Vylučovací kritéria zahrnují akutně dekompenzované srdeční selhání, terminální onemocnění ledvin, aktivní malignity a nedávné užívání antibiotik (aby se zabránilo ovlivnění střevního mikrobiomu).

Nábor: Probíhá na První přidružené nemocnici Lékařské univerzity v Xinjiangu po dobu 12 měsíců; způsobilí účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením.

Sběr dat & vzorků

Výchozí stav:

Klinická data: funkční třída NYHA, NT-proBNP, echokardiografie (LVEF, LVGLS), srdeční CT (hustota/objem EAT); Multi-omické vzorky: Plazma (proteom pomocí Olink, metabolom pomocí LC-MS), krev (genom pomocí mikročipů), stolice (střevní mikrobiom pomocí sekvenování 16S rRNA; shotgun metagenomika pro 200 pacientů); Sledování: návštěvy po 3/6/12 měsících pro sběr klinických výsledků (rehospitalizace, úmrtnost), skóre kvality života KCCQ a dynamických multi-omických vzorků (pouze pro pacienty léčené inhibitory SGLT2).

Klíčové analýzy Charakterizace multi-omických dat: Identifikace fenotypově specifických molekulárních podpisů (např. metabolických profilů souvisejících s HFpEF) prostřednictvím diferenční exprese a analýzy korelačních sítí; Mechanistické zkoumání: Propojení složení střevního mikrobiomu s cirkulujícími metabolity/zánětlivými proteiny k objasnění "osy střevo-srdce" u CHF; Konstrukce modelu: Integrace multi-omických a klinických/zobrazovacích ukazatelů pro vytvoření 4 predikčních modelů (pouze klinické, jednoduché omické, multi-omické, integrované), s validací pomocí Harrellovy C-statistiky a časově závislé ROC.

Kontrola kvality Biologické vzorky: Označeny jedinečnými ID, skladovány při -80°C; Zobrazovací data: Nezávislý posudek 2 kardiology (rozhodčí třetí strany pro neshody); Správa dat: Platforma REDCap pro elektronický sběr dat; nezávislý Výbor pro dohled nad daty (DMC) přezkoumává pokrok/bezpečnost každých 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Urumqi
      • Xinjiang, Urumqi, Čína, 831100
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • anni ma, BM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ailiman mahemuti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xiang xie, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • refukaiti abuduhalike, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • aihaidan abuduwayiti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • li zhao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • yujun guo, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • zhiying wen, MM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • yanxiao li, MM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje 2 skupiny účastníků na První přidružené nemocnici Lékařské univerzity v Xinjiangu: (1) 400 pacientů s chronickým srdečním selháním (stratifikovaných podle kritérií ESC 2022 na HFrEF, HFmrEF a HFpEF) ve věku 18 až 80 let; (2) 200 zdravých kontrolních jedinců odpovídajících věkem a pohlavím (poměr párování 1:2 s pacienty s CHF) bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění ve věku 18 až 80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:(1)Pro pacienty s chronickým srdečním selháním (CHF):1.Splňovat diagnostická kritéria Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2022 pro CHF, klasifikované podle doporučení ESC na srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), srdeční selhání s mírně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF) a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF);2.Věk 18 až 80 let (včetně);3.Schopni samostatně poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo prostřednictvím zákonného zástupce v případě kognitivního postižení s hodnocením Mini-Mental State Examination [MMSE] ≥ 24).

(2)Pro zdravé kontroly:1.Žádná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, potvrzená přehledem anamnézy a základní echokardiografií;2.Věk 18 až 80 let (včetně), párováno 1:2 s pacienty s CHF podle věku a pohlaví;3.Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:(1)Aktivní dekompenzované srdeční selhání (přijetí pro akutní exacerbaci HF do 72 hodin před zařazením);(2)Konečné stadium onemocnění ledvin, definované jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73m² (potvrzeno testováním sérového kreatininu);(3)Aktivní malignity (podstupující systémovou léčbu do 6 měsíců před zařazením) nebo závažná systémová onemocnění (např. těžké selhání jater, aktivní autoimunitní onemocnění);(4)Používání antibiotik do 2 týdnů před zařazením (může ovlivnit analýzu střevního mikrobiomu);(5)Neschopnost dokončit 12měsíční sledování (např. plánovaný dlouhodobý pobyt v zahraničí) nebo poskytnout požadované biologické vzorky (např. venózní krev, vzorky stolice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s chronickým srdečním selháním
Zaregistrujte 400 účastníků splňujících pokyny ESC 2022 pro chronické srdeční selhání (včetně HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Shromážděte klinické údaje, multi-omické vzorky a zobrazovací ukazatele na začátku studie; sledujte po dobu 12 měsíců, abyste zaznamenali výsledky a dynamické změny.
Zdraví kontrolní jedinci
Zařaďte 200 účastníků odpovídajících věku/pohlaví bez anamnézy kardiovaskulárního onemocnění. Shromážděte základní klinická data a multi-omikové vzorky pro srovnávací analýzu; sledujte po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letý kompozitní ukazatel podle podtypu srdečního selhání (rehospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt rehospitalizace související se srdečním selháním nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců po zařazení do studie, stratifikovaný podle podtypů srdečního selhání (HFrEF, HFmrEF, HFpEF). Stratifikace podtypů je založena na klasifikačních kritériích ESC pro srdeční selhání z roku 2022; koncové body jsou potvrzeny klinickým výborem pro posuzování koncových bodů studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá rehospitalizace související se srdečním selháním (nezávislý koncový bod)
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt rehospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (potvrzeno klinickými příznaky, zvýšením NT-proBNP a echokardiografickými změnami) do 12 měsíců po zařazení do studie. Rehospitalizace je ověřena záznamy o přijetí do nemocnice a diagnózami při propuštění; údaje o NT-proBNP a echokardiografii jsou získány z elektronického systému zdravotnické dokumentace nemocnice.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace specifických molekulárních signatur pro fenotypy srdečního selhání (Multi-omics panel biomarkerů)
Časové okno: Výchozí hodnota
Screening pro subtypově specifické molekulární markery (diferenciálně exprimované geny, signální proteiny, charakteristické metabolity a taxony střevních mikrobů), které mohou rozlišovat subtypy srdečního selhání (HFrEF, HFmrEF, HFpEF) pomocí základní multi-omics diferenciální analýzy. Multi-omics data jsou analyzovány bioinformatickými nástroji: PCA pro redukci dimenzionality, DESeq2/limma pro analýzu diferenciální exprese, WGCNA pro konstrukci ko-exprezivních sítí; subtypově specifické signatury jsou validovány pomocí ROC křivek (AUC ≥ 0,75 je považováno za potenciální biomarker).
Výchozí hodnota
Korelace mezi multi-omickými profily a klinickými fenotypy srdečního selhání
Časové okno: Výchozí hodnota
Korelace mezi výchozími multi-omics profily (genom, proteom, metabolom, střevní mikrobiom) pacientů se srdečním selháním a klinickými fenotypy (včetně funkční třídy NYHA, ejekční frakce levé komory [LVEF], hladiny NT-proBNP a vzdálenosti ušlé za 6 minut). Korelace je kvantifikována pomocí statistických metod: Pearsonova korelační analýza (pro spojité proměnné) nebo Spearmanova korelační analýza (pro kategorické proměnné); parciální regrese nejmenších čtverců (PLSR) se používá k vytvoření asociačního modelu mezi multi-omics rysy a klinickými fenotypy.
Výchozí hodnota
Mechanická korelace osy střevo-srdce: Složení střevního mikrobiomu vs. cirkulující metabolity/zánětlivé proteiny
Časové okno: Výchozí hodnota
Střevní mikrobiom: sekvenování genu 16S rRNA (platforma Illumina MiSeq), cirkulující metabolity: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS), zánětlivé proteiny: multiplexní imunoanalýza (platforma Luminex) Spearmanova korelační analýza (pro relativní zastoupení mikroorganismů vs. koncentrace metabolitů/proteinů); Mantelův test (pro celkové složení mikrobiomu vs. profily metabolitů/proteinů).
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ailiman mahemut, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Ředitel studie: xiang xie, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studijní židle: refukait abuduhalike, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studijní židle: aihaidan abuduwayiti, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studijní židle: li zhao, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studijní židle: yujun guo, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studijní židle: zhiying wen, MM, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Studijní židle: yanxiao li, MM, Xinjiang Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XJMU-HF-MultiOmics-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie zahrnuje lidské genetické zdroje a citlivá klinická data (včetně multi-omických profilů a informací o sledování pacientů) účastníků. Podle předpisů o správě lidských genetických zdrojů v Číně a informovaného souhlasu podepsaného s účastníky (který nezahrnuje povolení ke sdílení IPD s externími výzkumníky) nebudou individuální data účastníků (IPD) sdílena s jinými výzkumníky za účelem ochrany soukromí a práv účastníků a v souladu s příslušnými národními předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit