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基于多组学整合与临床指标的心力衰竭精准分型及预后研究：一项前瞻性单中心队列研究 (HF-MultiOmics)

2026年1月12日 更新者：Xiang Xie、Xinjiang Medical University
这是一项在新疆医科大学第一附属医院开展的前瞻性单中心队列研究，计划纳入400例慢性心力衰竭患者（包括射血分数降低型心衰、射血分数中间值型心衰、射血分数保留型心衰）和200例健康对照者。我们将收集参与者的基线临床数据（如NYHA心功能分级、NT-proBNP）、多组学样本（基因组、蛋白质组、代谢组、肠道微生物组）和影像学指标（如心外膜脂肪组织密度、心肌应变）。 对于接受SGLT2抑制剂治疗的患者，我们还将追踪随访期间多组学的动态变化。主要目的是构建复合风险预测模型（整合多组学和临床指标），以预测1年复合终点事件（心力衰竭再住院或全因死亡）。 次要目标包括识别与心力衰竭表型相关的特定分子特征、探索“肠-心轴”机制，以及寻找SGLT2抑制剂反应的早期生物标志物。所有参与者将至少接受12个月的随访，本研究将严格遵守伦理规范并保护参与者隐私。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

这项前瞻性单中心队列研究聚焦于慢性心力衰竭（CHF）患者（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）和健康对照者，核心目标是通过多组学-临床整合建立CHF的精准风险分层模型。

研究设计与入组参与者：400名CHF患者（符合2022年ESC心衰指南）和200名年龄/性别匹配的健康对照者（无心血管疾病史）。排除标准包括急性失代偿性心衰、终末期肾病、活动性恶性肿瘤以及近期使用抗生素（以避免肠道微生物组干扰）。

招募：在新疆医科大学第一附属医院进行，为期12个月；符合条件的参与者将在入组前提供书面知情同意书。

数据与样本收集

基线：

临床数据：NYHA功能分级、NT-proBNP、超声心动图（LVEF、LVGLS）、心脏CT（EAT密度/体积）；多组学样本：血浆（通过Olink进行蛋白质组学分析、通过LC-MS进行代谢组学分析）、血液（通过微阵列进行基因组学分析）、粪便（通过16S rRNA测序分析肠道微生物组；对200名患者进行鸟枪法宏基因组学分析）；随访：3/6/12个月访视，收集临床结局（再住院、死亡率）、KCCQ生活质量评分以及动态多组学样本（仅限接受SGLT2抑制剂治疗的患者）。

关键分析多组学特征分析：通过差异表达和相关性网络分析识别表型特异性分子特征（例如HFpEF相关代谢谱）；机制探索：将肠道微生物组组成与循环代谢物/炎症蛋白相关联，以阐明CHF中的“肠-心轴”；模型构建：整合多组学和临床/影像学指标，构建4个预测模型（仅临床、单组学、多组学、整合模型），并通过Harrell's C统计量和时间依赖性ROC进行验证。

质量控制生物样本：使用唯一ID标记，-80°C储存；影像数据：由2名心脏病专家独立审核（差异由第三方仲裁）；数据管理：使用REDCap平台进行电子数据采集；独立的数据监测委员会（DMC）每6个月审查进展/安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Urumqi
      • Xinjiang、Urumqi、中国、831100
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • anni ma, BM
        • 首席研究员：
          • ailiman mahemuti, MD
        • 首席研究员：
          • xiang xie, MD
        • 副研究员：
          • refukaiti abuduhalike, MD
        • 副研究员：
          • aihaidan abuduwayiti, MD
        • 副研究员：
          • li zhao, MD
        • 副研究员：
          • yujun guo, MM
        • 副研究员：
          • zhiying wen, MM
        • 副研究员：
          • yanxiao li, MM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究在新疆医科大学第一附属医院招募2组参与者：(1)400名年龄在18至80岁之间的慢性心力衰竭患者（根据2022年ESC标准分为HFrEF、HFmrEF和HFpEF）；(2)200名年龄在18至80岁之间、无心血管疾病史的年龄和性别匹配的健康对照者（与CHF患者的匹配比例为1:2）。

描述

纳入标准：(1)慢性心力衰竭（CHF）患者：1. 符合2022年欧洲心脏病学会（ESC）CHF诊断标准，根据ESC指南分为射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）、射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）；2. 年龄18至80岁（含）；3. 能够独立提供书面知情同意（或认知障碍者通过法定监护人提供，简易精神状态检查[MMSE]评分≥24分）。

(2)健康对照组：1. 无心血管疾病史，经病史回顾和基线超声心动图确认；2. 年龄18至80岁（含），按年龄和性别与CHF患者1:2匹配；3. 能够提供书面知情同意。

排除标准：(1)急性失代偿性心力衰竭（入组前72小时内因急性心衰加重入院）；(2)终末期肾病，定义为估算肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m²（经血清肌酐检测确认）；(3)活动性恶性肿瘤（入组前6个月内接受全身治疗）或严重全身性疾病（如严重肝衰竭、活动性自身免疫性疾病）；(4)入组前2周内使用抗生素（可能干扰肠道微生物组分析）；(5)无法完成12个月随访（如计划长期海外居住）或提供所需生物样本（如静脉血、粪便样本）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性心力衰竭患者
招募400名符合2022年ESC慢性心力衰竭指南（包括HFrEF、HFmrEF、HFpEF）的参与者。 基线期收集临床数据、多组学样本和影像学指标；随访12个月以追踪结局和动态变化。
健康对照组
招募200名年龄/性别匹配且无心血管疾病史的参与者。 收集基线临床数据和多组学样本进行对比分析；随访12个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按心力衰竭亚型分类的1年复合终点（心力衰竭再住院或全因死亡）
大体时间：12个月
入组后12个月内发生心力衰竭相关再住院或全因死亡的发生率，按心力衰竭亚型（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）分层。亚型分层基于2022年ESC心力衰竭分类标准；终点由研究临床终点判定委员会确认。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1年心力衰竭相关再住院（独立终点）
大体时间：12个月
入组后12个月内因心力衰竭恶化（通过临床症状、NT-proBNP升高和超声心动图变化确认）导致的再住院发生情况。再住院情况通过医院入院记录和出院诊断进行核实；NT-proBNP和超声心动图数据从医院的电子病历系统中收集。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭表型特异性分子特征的识别（多组学生物标志物组合）
大体时间：基线
通过基线多组学差异分析筛选能够区分心力衰竭亚型（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）的亚型特异性分子标志物（差异表达基因、特征蛋白、特征代谢物和肠道微生物类群）。多组学数据通过生物信息学工具分析：PCA用于降维，DESeq2/limma用于差异表达分析，WGCNA用于共表达网络构建；亚型特异性特征通过ROC曲线验证（AUC≥0.75被视为潜在生物标志物）。
基线
多组学特征与心力衰竭临床表型的相关性
大体时间：基线
心力衰竭患者基线多组学特征（基因组、蛋白质组、代谢组、肠道微生物组）与临床表型（包括NYHA功能分级、左心室射血分数[LVEF]、NT-proBNP水平、6分钟步行距离）之间的相关性。使用统计方法量化相关性：皮尔逊相关分析（适用于连续变量）或斯皮尔曼相关分析（适用于分类变量）；采用偏最小二乘回归（PLSR）构建多组学特征与临床表型之间的关联模型。
基线
肠道-心脏轴机制关联：肠道微生物组组成与循环代谢物/炎症蛋白
大体时间：基线
肠道微生物组：16S rRNA基因测序（Illumina MiSeq平台），循环代谢物：液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS），炎症蛋白：多重免疫分析（Luminex平台）斯皮尔曼相关分析（用于微生物相对丰度与代谢物/蛋白质浓度）；曼特尔检验（用于整体微生物组组成与代谢物/蛋白质谱）。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xinjiang Medical University

调查人员

  • 研究主任：ailiman mahemut, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • 研究主任：xiang xie, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • 学习椅：refukait abuduhalike, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • 学习椅：aihaidan abuduwayiti, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • 学习椅：li zhao, MD、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • 学习椅：yujun guo, MM、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • 学习椅：zhiying wen, MM、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • 学习椅：yanxiao li, MM、Xinjiang Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • XJMU-HF-MultiOmics-2025-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究涉及参与者的遗传资源与敏感临床数据（包括多组学图谱与患者随访信息）。 根据中国人类遗传资源管理规定及与参与者签署的知情同意书（其中未包含向外部研究者共享个体参与者数据的授权），为保护参与者隐私与权益，并遵守国家相关法规，个体参与者数据将不会与其他研究者共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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