このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児炎症性腸疾患(IBD)の生活の質改善のための個別化運動コーチング (FIT4IBDKids)

2026年1月12日 更新者:Max Kips、Universiteit Antwerpen

小児炎症性腸疾患(IBD)患者の生活の質を改善するための個別化運動指導 - FIT4IBDKids:研究プロトコル

本研究の主目的は、IBD患児における疲労軽減、QOL向上、および消化管症状改善に対する身体活動の可能性について新たな知見を得ることです。 研究デザインは、身体活動の役割を調査するために2つの並行群で構成されます:一方は運動習慣の高い患者群、他方は運動習慣の低い患児群です。 この目的のために、小児IBD患者の2群は、現在の治療に加えて24週間の運動プログラムを実施し、ヘルススマートウォッチ(Garmin Inc.)で定量化されます。 主要アウトカムは、PedsQoL-MFS、IMPACT-III、PCDAI、PUCAI質問票、およびVO2-max定量化によって特徴付けられます。 提案された研究は、IBD患児のQOL、疲労、および腸症状の改善を示唆する身体トレーニングに関する現在の仮説を確認または反証します。 さらに、筋力や有酸素能力などの二次的アウトカムに対する有効性の調査は、現在の知識に対する新たな貢献となるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

「運動処方箋(Bewegen Op Verwijzing)」によって設計された24週間の運動プログラムです。 この多職種チームは、運動不足の個人がより活動的なライフスタイルを採用するのを支援するために設計された個別化されたコーチングプログラムを開発します。 介入は、資格のあるやる気を引き出すコーチからの専門的な指導、個別化された身体活動計画の開発、そして継続的なフォローアップが特徴です。 チームは、6歳から18歳の子供たちに対して、家族中心の包括的なコーチング軌道を開発します。 子供と協力して個別の身体活動目標を定義する導入セッションは、自律性と積極的な参加を促します。 この初期評価に基づいて、構造化された支援的な方法で身体活動レベルを向上させることを目指し、各子供とその家族と共に個別化されたコーチング計画が共同で作成されます。 介入は、脱落のリスクを減らし、行動変容の長期的な持続可能性を促進するために、最低6ヶ月間続きます。 すべての参加者は、ベースライン評価時に「運動処方箋(Bewegen Op Verwijzing)」による監督付きの導入セッションに1回参加します。 さらに、オンラインアプリケーションUZA@Homeは、アントワープ大学病院(UZA)での軌道全体を通じて患者にデジタルサポートと指導を提供します。 その主な目的は、患者が必要なツールを装備して治療に積極的に取り組むことを可能にし、可能な限り自宅に近い場所で高品質のケアを確保することです。 患者ポータルを通じて、個人は介入プログラムに関するフィードバックを受け取り、予約を相談したり医療記録にアクセスしたりすることができます。 この試験の主要なアウトカムには、最大酸素摂取量(VO₂max)によって評価される心肺持久力(CRF)の差に加え、IMPACT-III、PedsQoL-MFS、および疾患活動性指数PCDAIとPUCAIによって測定される患者報告アウトカムが含まれます。 二次的アウトカムには、心拍変動(HRV)、筋力、安静時血圧、基礎代謝率、有酸素能力、および体格指数(BMI)を含む一連の身体的健康パラメータが含まれます。 腸管内炎症は、糞便中カルプロテクチンレベルによって定量化されます。 さらに、疾患活動性は、腸管超音波検査、標準的な内視鏡手順(研究特有の手順ではなく、標準治療の生検のみ)、および胃腸粘膜ムチンの分析を使用して評価されます。 すべての測定は、介入開始時、介入中期(内視鏡検査を除く)、および24週間の介入期間後に実施される病院での各身体的フォローアップ訪問時に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 欧州小児消化器肝臓栄養学会(ESPGHAN)ガイドラインに基づき、IBD(クローン病または潰瘍性大腸炎)と診断された方。

除外基準:

  1. 糖尿病(全タイプ、米国糖尿病学会(ADA)の定義に基づく)
  2. 栄養不良または発育不全(疑いまたは確認済み)
  3. 悪性腫瘍のある小児
  4. IBD疾患活動期の急性期にある小児
  5. 疲労が強く、参加が困難な小児
  6. 身長<120 cm(VO2 max測定不可のため)
  7. 心肺運動負荷試験(CPET)を実施する身体的困難がある方
  8. 研究環境での組織的な運動トレーニングプログラムに参加している方
  9. 運動の医学的禁忌がある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:より高い運動習慣
この研究の最初のグループは、運動習慣がより高い子供たち、特にベースライン時に週間のPersonal Activity Intelligence(PAI)スコアが≥100を獲得している子供たちで構成されます。 (PAIという名前の身体活動追跡のための個別化された指標は、非感染性疾患による早期死亡のリスクを減らすために週にどれだけの身体活動が必要かを定量化します)。
「運動処方箋(Bewegen Op Verwijzing)」によって設計された24週間の運動プログラムの導入セッションでは、子どもと協力して個別化された身体活動目標を設定し、自律性と積極的な参加を促進します。
多分野の専門家チームによって設計されたパーソナライズドコーチングプログラムで、身体活動が不十分な個人がよりアクティブな生活様式を取り入れることを支援します。 この介入は、資格を持ちやる気を引き出すコーチからの専門的な指導と継続的なフォローアップを特徴としています。 これは、6歳から18歳の子供を対象とした、家族を中心とした包括的なコーチングプログラムです。 その主な目的は、患者が必要なツールを提供することで治療に積極的に参加できるようにし、可能な限り自宅に近い場所で高品質なケアを確保することです。
PAIの初期評価に基づく24週間の個別化された身体活動計画の開発。 個別化された運動計画は、各子供とその家族と共同で作成され、構造化されたサポート体制の中で身体活動レベルを向上させることを目指します。 行動変容の長期的な持続性を促進し、脱落リスクを軽減するため、介入は最低6ヶ月間実施されます。
アクティブコンパレータ:運動習慣が少ない
第2グループの参加者は、ベースライン時にPAIスコア<100に到達します。 (身体活動追跡のための個人向け指標であるPAIは、非感染性疾患による早期死亡のリスクを減らすために週にどれだけの身体活動が必要かを定量化します)。
「運動処方箋(Bewegen Op Verwijzing)」によって設計された24週間の運動プログラムの導入セッションでは、子どもと協力して個別化された身体活動目標を設定し、自律性と積極的な参加を促進します。
多分野の専門家チームによって設計されたパーソナライズドコーチングプログラムで、身体活動が不十分な個人がよりアクティブな生活様式を取り入れることを支援します。 この介入は、資格を持ちやる気を引き出すコーチからの専門的な指導と継続的なフォローアップを特徴としています。 これは、6歳から18歳の子供を対象とした、家族を中心とした包括的なコーチングプログラムです。 その主な目的は、患者が必要なツールを提供することで治療に積極的に参加できるようにし、可能な限り自宅に近い場所で高品質なケアを確保することです。
PAIの初期評価に基づく24週間の個別化された身体活動計画の開発。 個別化された運動計画は、各子供とその家族と共同で作成され、構造化されたサポート体制の中で身体活動レベルを向上させることを目指します。 行動変容の長期的な持続性を促進し、脱落リスクを軽減するため、介入は最低6ヶ月間実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBDを有する小児における疲労の変化
時間枠:現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
この主要評価項目は、妥当性が確認されたPedsQL™ 多次元疲労尺度(PedsQoL-MFS)質問票によって特徴づけられます。
現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
IBDを持つ子どもの生活の質の変化
時間枠:現在の治療に付加的な24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
この主要評価項目は、IMPACT-III質問票によって評価されます。 IMPACT-IIIは、炎症性腸疾患(IBD)を有する小児患者のための妥当性のある健康関連QOL(生活の質)質問票です。 この質問票は、IBDを有する小児および思春期患者を対象に開発されました。 この質問票は、IBDを有する個人に自己報告として実施することができます。 身体的健康状態、感情的・社会的機能、ボディイメージなど、患者の健康に関する側面に対する患者の見解を測定します。
現在の治療に付加的な24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
小児IBD患者における疾患重症度の変化
時間枠:現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
この主要評価項目は、小児患者におけるクローン病の重症度を層別化する小児クローン病活動性指数(PCDAI)、または小児患者における潰瘍性大腸炎(UC)の重症度を判定する小児潰瘍性大腸炎活動性指数(PUCAI)によって特徴付けられます。
現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV)
時間枠:現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
正常洞調律心拍のIBI(正常洞調律心拍間隔)の標準偏差であるSDNNの24時間時間領域測定。
現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
筋力
時間枠:現在の治療に加えて実施する24週間の補助的運動プログラムの開始から終了まで。
ハンドヘルドダイナモメーター(HHD)による客観的な筋力評価は、筋力をニュートンやキログラムなどの数値単位で定量化し、正確な数値測定結果を提供します。
現在の治療に加えて実施する24週間の補助的運動プログラムの開始から終了まで。
安静時血圧
時間枠:現在の治療に加えて実施する24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
安静時における、収縮期血圧と拡張期血圧(単位:mmHg)
現在の治療に加えて実施する24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
ボディマス指数(BMI)
時間枠:現在の治療に加えて実施される24週間の補助的運動プログラムの開始から終了まで。
質量をキログラム(kg)、身長をメートル(m)で表した場合の単位kg/m2で表されます。
現在の治療に加えて実施される24週間の補助的運動プログラムの開始から終了まで。
最大酸素摂取量 (VO₂max)
時間枠:現在の治療に加えて実施する24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
V̇O₂maxは、例えば、体重1キログラムあたり1分間で消費される酸素のミリリットル数(例:mL/(kg·min))として相対的な割合で表されます。
現在の治療に加えて実施する24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
腸管超音波検査
時間枠:現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
小腸および大腸の超音波評価は、腸管壁厚の正確な評価および5つの異なる腸管壁層(内腔/粘膜界面、粘膜、粘膜下層、固有筋層、漿膜)の識別を提供するために、低周波(2-5 MHz)および高周波(5-17 MHz)のリニアアレイプローブを用いて実施すべきである。
現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
標準内視鏡手技
時間枠:現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。

欧州小児消化器病学会(ESPGHAN)のIBDグループのポジションペーパーによると:

小児肝臓病学・栄養学:

  1. 小児内視鏡検査は、小児消化器科医、または場合によっては、特定の小児訓練を受けた消化器科医、および/または小児に優しい環境で小児チームにサポートされた消化器科医によって実施されるべきです。これは、最近のESPGHAN/欧州消化器内視鏡学会(ESGE)ガイドラインで説明されている通りです。
  2. 改訂されたポルト基準によると、内視鏡検査は通常、警告症状(すなわち、血便、体重減少、腹痛)および/または陽性の血清炎症マーカー(C反応性蛋白(CRP)および/または赤血球沈降速度(ESR))、および/または高レベルの糞便カルプロテクチンの存在下で推奨されます。
  3. EGD中に十二指腸、胃、食道から2つの生検サンプルを採取し、IC中に回腸末端、盲腸、横行結腸、S状結腸、直腸から採取することを推奨します。
  4. 重度の急性大腸炎では、限定的なS状結腸鏡検査の方が安全である可能性があります。
現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
糞便中カルプロテクチン濃度
時間枠:現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
糞便1gあたりμgで表記。
現在の治療に加えて実施される24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
消化管ムチン
時間枠:現行治療に追加する24週間の運動プログラムの開始から終了まで。
MUC3A、MUC3B、MUC12、MUC17を含むムチン遺伝子のGWAS。
現行治療に追加する24週間の運動プログラムの開始から終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Els Van de Vijver, MD, PhD、University Hospital, Antwerp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は共有されません。 すべての匿名化されたデータは、ベースライン時、介入期間中(1回の追跡時点)、および研究終了時の定期的な病院訪問時に、REDCap(Research Electronic Data Capture)に前向きに収集されます。 患者報告アウトカムは、検証済みの質問票(IMPACT-III、PedsQoL-MFS、PCDAI、PUCAI)を通じて、UZA@Homeアプリケーションで電子的に実施され、取得されます。 すべてのデータは、GDPRおよび機関のデータ保護ポリシーに準拠した、安全なパスワード保護付き電子データベースに入力されます。 矛盾や欠損値は、事前に定義されたデータ管理計画に従って対応されます。 4人の研究者は、欧州大学院大学(EUI)の「研究における優れたデータ保護実践ガイド」に従っています。 技術付録、統計コード、およびデータセットは、Dryadリポジトリから入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する