소아 염증성 장질환 환자의 삶의 질 향상을 위한 맞춤형 운동 코칭 (FIT4IBDKids)
2026년 1월 12일 업데이트: Max Kips, Universiteit Antwerpen
소아 IBD 환자의 삶의 질 향상을 위한 맞춤형 운동 코칭 - FIT4IBDKids: 연구 프로토콜
본 연구의 주요 목적은 소아 염증성 장질환(IBD) 환아에서 피로 완화, 삶의 질(QoL) 향상 및 위장관 증상 개선에 있어 신체 활동의 잠재력에 대한 새로운 통찰력을 얻는 데 있습니다.
연구 설계는 신체 활동의 역할을 조사하기 위해 두 개의 평행 그룹으로 구성될 것입니다: 한편으로는 운동 습관이 높은 환자들, 다른 한편으로는 운동 습관이 낮은 아이들입니다.
이를 위해 소아 IBD 환자 두 그룹은 현재 치료에 부가적으로 건강 스마트워치(Garmin Inc.)로 정량화된 24주 운동 프로그램을 수행하게 됩니다.
주요 결과는 PedsQoL-MFS, IMPACT-III, PCDAI 및 PUCAI 설문지와 VO2-max 정량화로 특성화될 것입니다.
제안된 연구는 신체 훈련이 소아 IBD 환아의 삶의 질(QoL), 피로 및 장 증상을 개선시킨다는 현재 가설을 확인하거나 반박할 것입니다.
또한, 근력과 유산소 능력을 포함한 2차 결과에 대한 효과를 조사하는 것은 현재 지식에 새로운 기여가 될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
"신체활동 처방"(Bewegen Op Verwijzing)은 24주 운동 프로그램을 설계합니다.
이 다학제적 팀은 신체 활동이 부족한 개인들이 보다 활동적인 생활 방식을 채택하도록 지원하기 위해 고안된 맞춤형 코칭 프로그램을 개발합니다.
이 중재는 자격을 갖춘 동기 부여 코치의 전문 지도, 맞춤형 신체 활동 계획 수립 및 지속적인 후속 조치를 특징으로 합니다.
팀은 6세에서 18세 사이의 아동을 대상으로 전체적인 가족 중심 코칭 과정을 개발할 것입니다.
아동과 협력하여 개별화된 신체 활동 목표를 정의하는 초기 상담 세션은 자율성과 적극적인 참여를 장려합니다.
이 초기 평가를 바탕으로 각 아동과 그 가족과 함께 맞춤형 코칭 계획을 공동으로 작성하여 구조적이고 지원적인 방식으로 신체 활동 수준을 높이는 것을 목표로 합니다.
이 중재는 중도 탈락 위험을 줄이고 행동 변화의 장기적인 지속 가능성을 촉진하기 위해 최소 6개월 동안 지속될 것입니다.
모든 참가자는 기준 평가 시 "신체활동 처방"(Bewegen Op Verwijzing)과 함께 한 차례의 감독 하 초기 상담 세션에 참여할 것입니다.
또한, 온라인 애플리케이션 UZA@Home는 앤트워프 대학 병원(UZA)에서 환자들의 과정 전반에 걸쳐 디지털 지원과 지도를 제공합니다.
이것의 주요 목표는 환자들이 가능한 한 집 가까이에서 고품질 치료를 보장하면서 그들의 치료에 적극적으로 참여할 수 있는 필요한 도구를 갖추도록 돕는 것입니다.
환자 포털을 통해 개인은 중재 프로그램에 대한 피드백을 받고 예약을 상담하거나 의료 기록에 접근할 수 있습니다.
이 임상 시험의 주요 결과에는 최대 산소 섭취량(VO₂max)으로 평가된 심폐 기능(CRF)의 차이와 IMPACT-III, PedsQoL-MFS 및 질병 활동 지수 PCDAI와 PUCAI로 측정된 환자 보고 결과가 포함됩니다.
부차적 결과에는 심박수 변동성(HRV), 근력, 안정 시 혈압, 기초 대사율, 유산소 능력 및 체질량 지수(BMI)를 포함한 다양한 신체 건강 매개변수가 포함됩니다.
장내 염증은 분변 칼프로텍틴 수치를 통해 정량화될 것입니다.
또한, 질병 활동은 장 초음파 검사, 표준 내시경 절차(연구 특정 절차 없음, 표준 치료 생검만) 및 위장관 점액 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
모든 측정은 병원에서의 각 신체 후속 방문 시 수행될 것이며, 이는 중재 시작 시, 중간(내시경 제외) 및 24주 중재 기간 후에 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유럽 소아 위장관학, 간학 및 영양학회(ESPGHAN) 지침에 따라 IBD(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단.
제외 기준:
- 당뇨병(미국 당뇨병 협회(ADA) 기준 모든 유형)
- 영양실조 또는 성장 부진(의심 또는 확인)
- 악성 종양이 있는 소아
- IBD 질환 활동성 급성기에 있는 소아
- 참여하기에 너무 피곤한 소아
- 신장 120cm 미만 소아(최대 산소 섭취량 측정 불가)
- 심폐 운동 검사(CPET) 수행의 신체적 불가능
- 연구 환경에서 조직화된 운동 훈련 프로그램 참여
- 운동에 대한 의학적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 운동 습관
이 연구의 첫 번째 그룹은 운동 습관이 높은 어린이로 구성되며, 특히 기준선에서 주간 개인 활동 지수(PAI) 점수가 ≥100인 어린이들입니다.
(PAI라는 이름의 맞춤형 신체 활동 추적 지표는 비전염성 질환으로 인한 조기 사망 위험을 줄이기 위해 주당 얼마나 많은 신체 활동이 필요한지를 정량화합니다).
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"신체 활동 처방"(Bewegen Op Verwijzing)이 설계한 24주 운동 프로그램의 섭취 세션은 아동과 협력하여 개인별 신체 활동 목표를 정의하며, 이는 자율성과 적극적인 참여를 장려합니다.
다학제 팀이 설계한 맞춤형 코칭 프로그램으로, 신체 활동이 부족한 개인들이 보다 활동적인 생활 방식을 채택하도록 지원합니다.
이 중재는 자격을 갖추고 동기 부여를 주는 코치의 전문적인 지도와 지속적인 후속 조치를 특징으로 합니다.
이는 6세에서 18세 사이의 아동을 위한 전체적인 가족 중심의 코칭 과정입니다.
주요 목표는 환자들이 필요한 도구를 갖추어 적극적으로 치료에 참여할 수 있도록 돕는 동시에 가능한 한 집 가까이에서 고품질의 치료를 받을 수 있도록 보장하는 것입니다.
PAI 초기 평가를 기반으로 한 24주 맞춤형 신체 활동 계획의 개발입니다.
개인화된 운동 계획은 각 아동과 가족과 함께 공동으로 작성되어, 구조적이고 지원적인 방식으로 신체 활동 수준을 높이는 것을 목표로 합니다.
중도 탈락 위험을 줄이고 행동 변화의 장기적인 지속 가능성을 촉진하기 위해 이 중재는 최소 6개월 동안 진행됩니다.
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활성 비교기: 낮은 운동 습관
두 번째 그룹의 동료들은 기준선에서 PAI 점수 <100에 도달할 것입니다.
(PAI라는 개인 맞춤형 신체 활동 추적 지표는 비전염성 질환으로 인한 조기 사망 위험을 줄이기 위해 주당 필요한 신체 활동량을 정량화합니다).
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"신체 활동 처방"(Bewegen Op Verwijzing)이 설계한 24주 운동 프로그램의 섭취 세션은 아동과 협력하여 개인별 신체 활동 목표를 정의하며, 이는 자율성과 적극적인 참여를 장려합니다.
다학제 팀이 설계한 맞춤형 코칭 프로그램으로, 신체 활동이 부족한 개인들이 보다 활동적인 생활 방식을 채택하도록 지원합니다.
이 중재는 자격을 갖추고 동기 부여를 주는 코치의 전문적인 지도와 지속적인 후속 조치를 특징으로 합니다.
이는 6세에서 18세 사이의 아동을 위한 전체적인 가족 중심의 코칭 과정입니다.
주요 목표는 환자들이 필요한 도구를 갖추어 적극적으로 치료에 참여할 수 있도록 돕는 동시에 가능한 한 집 가까이에서 고품질의 치료를 받을 수 있도록 보장하는 것입니다.
PAI 초기 평가를 기반으로 한 24주 맞춤형 신체 활동 계획의 개발입니다.
개인화된 운동 계획은 각 아동과 가족과 함께 공동으로 작성되어, 구조적이고 지원적인 방식으로 신체 활동 수준을 높이는 것을 목표로 합니다.
중도 탈락 위험을 줄이고 행동 변화의 장기적인 지속 가능성을 촉진하기 위해 이 중재는 최소 6개월 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD를 가진 어린이들의 피로도 변화
기간: 현재 치료에 추가되는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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이 주요 결과는 검증된 PedsQL™ 다차원 피로 척도(PedsQoL-MFS) 설문지를 통해 평가될 것입니다.
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현재 치료에 추가되는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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IBD를 가진 아동의 삶의 질 변화
기간: 현재 치료에 부가적인 24주 운동 프로그램 시작부터 종료까지.
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이 주요 결과는 IMPACT-III 설문지를 통해 평가될 것입니다.
IMPACT-III는 소아 염증성 장질환(IBD) 환자를 위한 타당한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
이 설문지는 IBD를 가진 어린이와 청소년을 대상으로 개발되었습니다.
설문지는 IBD를 가진 개인에게 자가 보고 방식으로 시행될 수 있습니다.
이는 신체적 웰빙, 정서적 및 사회적 기능, 신체 이미지와 같은 건강 측면에 대한 환자의 관점을 측정합니다.
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현재 치료에 부가적인 24주 운동 프로그램 시작부터 종료까지.
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IBD를 가진 어린이의 질병 중증도 변화
기간: 현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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이 주요 결과는 소아 크론병 환자에서 크론병의 중증도를 계층화하는 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 또는 소아 궤양성 대장염(UC) 환자에서 궤양성 대장염의 중증도를 결정하는 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)로 특징지어질 것입니다.
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현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도 (HRV)
기간: 현재 치료에 추가적으로 진행되는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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정상 동성 박동의 IBI 표준 편차에 대한 24시간 시간 영역 측정값(SDNN).
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현재 치료에 추가적으로 진행되는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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근력
기간: 현재 치료에 추가로 실시하는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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손에 들고 사용하는 동력계(HHD)를 통한 객관적인 등급 평가로 근육 힘을 정확하고 수치화된 측정값으로 제공하며, 결과를 뉴턴이나 킬로그램과 같은 정량화된 단위로 표시합니다.
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현재 치료에 추가로 실시하는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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안정 시 혈압
기간: 현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램 시작부터 종료까지.
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안정 상태에서 수축기 혈압 대 이완기 혈압(mmHg).
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현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램 시작부터 종료까지.
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체질량 지수 (BMI)
기간: 현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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체질량(kg)과 키(m)를 사용하여 계산된 결과로, kg/m² 단위로 표시됩니다.
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현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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최대 산소 섭취량 (VO₂max)
기간: 현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 종료까지.
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V̇O2max는 (예를 들어) 체중 1킬로그램당 분당 산소 밀리리터로 상대적인 비율로 표현됩니다 (예: mL/(kg·min)).
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현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 종료까지.
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장 초음파 검사
기간: 현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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소장과 대장의 초음파 검사는 장벽 두께의 정확한 평가와 장벽의 다섯 가지 다른 층(내강/점막 경계, 점막, 점막하층, 고유근육층, 장막)의 구별을 제공하기 위해 저주파(2-5 MHz) 및 고주파(5-17 MHz) 선형 배열 탐촉자를 모두 사용하여 수행해야 합니다.
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현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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표준 내시경 시술
기간: 현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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유럽 소아 위장관학회, 간학 및 영양학회(ESPGHAN) 소아 염증성 장질환 그룹의 입장 문서에 따르면:
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현재 치료에 추가된 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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분변 칼프로텍틴 수치
기간: 현재 치료에 부가적으로 실시하는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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대변 1g당 μg로 표현.
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현재 치료에 부가적으로 실시하는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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위장관 점액
기간: 현재 치료에 부가적으로 실시하는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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MUC3A, MUC3B, MUC12 및 MUC17을 포함한 뮤신 유전자에 대한 GWAS.
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현재 치료에 부가적으로 실시하는 24주 운동 프로그램의 시작부터 끝까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Els Van de Vijver, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Adamiak T, Walkiewicz-Jedrzejczak D, Fish D, Brown C, Tung J, Khan K, Faubion W Jr, Park R, Heikenen J, Yaffee M, Rivera-Bennett MT, Wiedkamp M, Stephens M, Noel R, Nugent M, Nebel J, Simpson P, Kappelman MD, Kugathasan S. Incidence, clinical characteristics, and natural history of pediatric IBD in Wisconsin: a population-based epidemiological study. Inflamm Bowel Dis. 2013 May;19(6):1218-23. doi: 10.1097/MIB.0b013e318280b13e.
- Conrad MA, Rosh JR. Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Pediatr Clin North Am. 2017 Jun;64(3):577-591. doi: 10.1016/j.pcl.2017.01.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7893
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않을 것입니다.
모든 익명화된 데이터는 기준선, 중재 기간 동안(추적 관찰 시점 한 번), 연구 완료 시 예정된 병원 방문 중에 REDCap(연구 전자 데이터 수집)에 전향적으로 수집됩니다.
환자 보고 결과는 검증된 설문지(IMPACT-III, PedsQoL-MFS, PCDAI, PUCAI)를 통해 UZA@Home 애플리케이션에서 전자적으로 시행하여 얻을 것입니다.
모든 데이터는 GDPR 및 기관 데이터 보호 정책을 준수하는 안전한 비밀번호 보호 전자 데이터베이스에 입력됩니다.
모든 불일치 또는 결측값은 사전 정의된 데이터 관리 계획에 따라 처리될 것입니다.
네 명의 연구원은 유럽 대학 연구소(EUI)의 '연구에서의 좋은 데이터 보호 관행 가이드'를 준수합니다.
기술 부록, 통계 코드 및 데이터 세트는 Dryad 저장소에서 이용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .